Services de sous-traitance dans le domaine des nanoparticules lipidiques
Services de formulation, de fabrication et de conditionnement de LNP
Notre service CDMO dédié aux nanoparticules lipidiques (LNP) aide les pionniers à mettre à la disposition des patients leurs diverses charges actives, telles que les acides nucléiques (par exemple, l'ARNm, l'ARNsi, l'ADN), les peptides/protéines ou les petites molécules. Forts de plus de 30 ans d'expérience dans l'accompagnement de projets allant de la phase préclinique à la production clinique et commerciale conforme aux BPF, nous sommes votre partenaire CDMO de confiance.
Nos réalisations
Plus de 1 000
Évaluation de structures issues de diverses bibliothèques afin de sélectionner les meilleurs lipides ionisables
Plus de 30
Projets de criblage couronnés de succès dans diverses applications, menés à bien par notre équipe du service de criblage précoce des formulations
Plus de 30
Plus de 30 ans d'expérience en fabrication conforme aux BPF sur notre site d'Indianapolis
35 ans et plus
Programmes LNP et liposomaux pris en charge par notre équipe d'Indianapolis depuis 2015
7
Produits pharmaceutiques commercialisés fabriqués dans notre centre d'excellence d'Indianapolis
Notre offre préclinique
Les LNP sont essentielles pour garantir un transfert sûr et efficace de l'acide nucléique vers les cellules. Ces particules, généralement composées de quatre lipides différents, forment une bulle protectrice autour des molécules d'acide nucléique, particulièrement fragiles. Dans le cadre de nos services CDMO liés aux LNP, le service de criblage précoce des formulations s'appuie sur une équipe d'experts de premier plan qui se consacre au criblage et à l'optimisation des formulations de LNP pour vos charges utiles d'acide nucléique.
Le criblage de lipides ionisables et de compositions lipidiques appropriées offrant des résultats efficaces, la fonctionnalisation des LNP avec des ligands de ciblage, la mise à l'échelle des candidats phares, le développement de techniques de caractérisation avancées ou la stabilisation à long terme ne sont que quelques exemples des défis techniques que nous, en tant qu'experts dans ce domaine, relevons pour vous.
Criblage de formulations
Les lipides ionisables sont des excipients essentiels qui garantissent le succès des systèmes d'administration LNP. Notre gamme de lipides ionisables, soigneusement sélectionnés parmi plusieurs bibliothèques indépendantes, couvre un large éventail de structures chimiques et a fait ses preuves dans diverses applications. Nous identifions les lipides les plus prometteurs pour vos charges utiles, en s'appuyant sur une caractérisation analytique complète comprenant des tests in vitro avancés.
Optimisation de la formulation
Nous affinons la composition de la formulation et perfectionnons le mélange de composés phares afin d'obtenir une efficacité maximale/optimale et un tropisme in vivo. Notre caractérisation analytique avancée comprend des études in vitro et in vivo approfondies, ainsi qu'une analyse lipidomique, permettant ainsi de prédire avec précision le comportement biologique.
Mise à l'échelle préclinique
Afin de préparer votre formulation pour le développement clinique, nous nous attachons à déterminer les conditions de fabrication optimales et à transposer les opérations unitaires menées à l'échelle du laboratoire vers leurs équivalents à grande échelle. De plus, nous proposons des études de stabilité à long terme et le développement de la lyophilisation. Lorsque la formulation est prête à passer à la phase clinique, nos experts assurent un transfert de technologie sans heurts vers notre site de fabrication interne conforme aux BPF.
En tant que partenaire CDMO expérimenté, vous pouvez compter sur nous pour faciliter des transferts de technologie fluides, une optimisation rigoureuse des procédés et une fabrication évolutive, afin de faire le lien entre la découverte et l'application clinique. Notre Centre d'excellence d'Indianapolis jouit d'une réputation mondiale dans la fabrication à façon et les services de conditionnement et de finition, tant pour les entreprises biotechnologiques émergentes que pour les sociétés pharmaceutiques bien établies. Le site a fabriqué une large gamme de produits pharmaceutiques stériles et complexes, notamment des LNP, des liposomes et des formulations PEGylées.
- Une expérience avérée dans le traitement de diverses charges actives et formulations : LNP (y compris les tLNP), complexes liposomaux, enzymes pégylées, suspensions, petites molécules, oligonucléotides (ARNm, ARNsi, ARNsa, ADNp) et protéines.
- Équipements d'analyse de pointe et expertise.
- Une transition en douceur du développement préclinique à l'optimisation des procédés et à la mise à l'échelle pour la fabrication clinique et commerciale conforme aux étalons cGMP.
- Ligne de remplissage VarioSys de pointe prenant en charge à la fois les médicaments liquides et lyophilisés, ainsi que des services de finition comprenant l'inspection, le conditionnement, les tests de contrôle qualité et la supervision de l'assurance qualité.
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From clinical supply to commercial manufacturing, our Indianapolis, Indiana site (formerly Exelead) has a worldwide reputation for handling commercial contract manufacturing and filling for small to large pharma clients.
- Flyer: Early-Stage Development of LNP Formulations
Developing and bringing your formulation to the clinical phase. Our Indianapolis, Indiana site (formerly Exelead) specializes in parenteral, lipid-based drug delivery solutions, with a strong preclinical development process and a proven track record in lipid nanoparticle formulation.
- Flyer: Early Formulation Screening Service
Bringing your nucleic acid modalities into the optimal lipid nanoparticle formulation. As part of our Lipids and LNP CDMO capabilities, the Early Formulation Screening Service, located at our headquarters in Darmstadt, Germany, encompasses a best-inclass expert team that is dedicated to screening and optimizing lipid nanoparticle (LNP) formulations for your nucleic acid payloads.
Webinaires connexes
Ce webinaire vous donne un aperçu de nos capacités en matière de développement de formulations LNP sur mesure pour de nouvelles modalités thérapeutiques.
Au cours de ce webinaire, vous découvrirez les étapes du développement de processus nécessaires pour mener une formulation LNP jusqu'à la fabrication conforme aux BPF et aux essais cliniques.
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