Milieux de culture cellulaire Emprove® — Informations complètes sur les composants des milieux et mesures d'atténuation des risques
Constatez-vous une variabilité dans vos cultures cellulaires qui pourrait être due à des impuretés inconnues ou à des oligo-éléments ?
Les milieux de culture cellulaire Emprove® s'accompagnent d'une documentation technique, qualitative et réglementaire exhaustive pour vous aider à identifier et à atténuer efficacement les risques. Nos dossiers Emprove® complets fournissent des informations détaillées sur la composition et les matières premières, garantissant ainsi des performances constantes et la qualité du produit final.
Gagnez du temps et économisez vos efforts en évitant de devoir compiler vous-même des informations détaillées sur les milieux de culture cellulaire : accédez à tout moment à cette documentation prête à l'emploi via notre plateforme en ligne sécurisée Emprove® Suite.
Allégez la charge liée à la collecte d'informations détaillées grâce à la gamme de milieux de culture cellulaire Emprove®
Notre plateforme de milieux de culture cellulaire et de compléments Cellvento®, ainsi que certains milieux de culture cellulaire EX-CELL®, bénéficient du programme Emprove®. Profitez des avantages suivants :
Une structure transparente réduit au minimum les incertitudes, ce qui permet de prendre des décisions fondées sur les données et d'assurer des performances constantes
Toutes les informations nécessaires à votre évaluation des risques, notamment l'origine, les oligo-éléments et les données de stabilité
Bénéficiez d'un accès sécurisé 24 h/24 et 7 j/7 à une mine d'informations techniques, logistiques et réglementaires grâce à notre plateforme en ligne Emprove® Suite
Une qualité pionnière en matière de milieux de culture cellulaire et une transparence inégalée
Nous allions plusieurs décennies d’expérience dans le domaine des milieux de culture cellulaire à une innovation constante. Le programme Emprove® propose une documentation exhaustive reflétant les dernières normes industrielles et tendances réglementaires, vous fournissant ainsi les informations dont vous avez besoin pour des flux de travail fluides, du développement des procédés à la fabrication et à l’homologation réglementaire.
Parmi les points forts, citons :
- Nous avons joué un rôle essentiel dans l’élaboration de la norme EXCiPACT® GMP pour les PAM, et tous nos sites de fabrication de milieux de culture cellulaire existants seront certifiés EXCiPACT® GMP d’ici 2025.* Vous trouverez des informations détaillées dans le dossier de qualification des matériaux.
- Des informations réglementaires complètes, y compris sur les composants d’intérêt, figurent dans le dossier de qualification des matériaux.
- Les informations relatives à la chaîne d’approvisionnement, ainsi que l’auto-évaluation de la qualité de l’usine (PQSA) et l’auto-évaluation de la qualité du fournisseur (SQSA), font partie du dossier de gestion de la qualité.
- Les informations sur les matières premières utilisées et, pour certains milieux de culture cellulaire, celles concernant les oligo-éléments sont fournies dans le dossier « Excellence opérationnelle ».
Redéfinir l’efficacité de la qualification
Désormais disponible : le dossier de gestion de la qualité Emprove® pour les milieux de culture cellulaire sur mesure
La qualification des milieux de culture cellulaire sur mesure sur plusieurs sites de fabrication peut s’avérer chronophage et difficile à gérer. Elle nécessite généralement des audits multisites, une documentation spécifique à chaque site et des suivis répétés pour recueillir les informations nécessaires. Pour les réseaux de fabrication mondiaux, cela peut rendre la qualification inutilement complexe.
Notre réseau mondial de fabrication de milieux de culture cellulaire sur mesure repose sur un système qualité mondial unique, des processus de fabrication comparables et la certification EXCiPACT®. Le nouveau dossier de gestion de la qualité Emprove® rassemble dans un seul document les informations pertinentes concernant nos six sites mondiaux de fabrication de milieux de culture cellulaire. Bénéficiez des avantages suivants :
- Un dossier unique : un accès simplifié aux informations réglementaires et de qualité essentielles pour l’ensemble de notre réseau de production de milieux de culture cellulaire.
- Une qualification accélérée : qualifiez notre réseau de fabrication plutôt que chaque site de fabrication individuellement.
Accédez gratuitement au nouveau dossier de gestion de la qualité Emprove® dédié aux milieux de culture cellulaire sur mesure via Emprove® Suite, notre référentiel en ligne.
Garantissez des performances optimales en culture cellulaire grâce à une analyse précise des oligo-éléments
Même de légères variations des oligo-éléments peuvent avoir un impact considérable sur la croissance cellulaire, la productivité et la qualité du produit, ce qui représente un risque immédiat pour la cohérence de vos activités. Les dossiers Emprove® relatifs aux milieux de culture cellulaire fournissent des informations sur les oligo-éléments allant au-delà des profils d’impuretés, en proposant des données détaillées sur leur teneur** pour une transparence totale quant à la composition des milieux. Cette transparence permet une compréhension approfondie de votre milieu et de votre processus, ce qui facilite l’optimisation proactive des conditions de culture cellulaire. Notre contrôle rigoureux des matières premières et des composants des milieux garantit que les teneurs en oligo-éléments restent dans une fourchette normale.
Frequently asked questions
Quelles sont les informations fournies concernant les milieux de culture cellulaire Emprove® ?
Les dossiers relatifs aux milieux de culture cellulaire Emprove® contiennent des informations sur les matières premières utilisées, les données relatives aux oligo-éléments, les profils d'impuretés, les informations réglementaires, une documentation complète sur la qualité ainsi que d'autres renseignements utiles à l'évaluation des risques et à la qualification. Pour un aperçu, téléchargez un dossier de démonstration ici.
Pourquoi est-il important de procéder à une évaluation approfondie des risques lors du choix des milieux de culture cellulaire ?
Même de légères variations dans la composition des milieux de culture ou dans les oligo-éléments peuvent avoir une incidence sur la croissance cellulaire, la productivité et la qualité du produit final, ce qui entraîne une variabilité dans les performances de fabrication. Cela peut avoir de graves répercussions sur la sécurité des patients et la continuité des activités. Une évaluation rigoureuse des risques permet d'identifier et d'atténuer ces facteurs à un stade précoce, ce qui favorise une meilleure compréhension et un meilleur contrôle des processus.
Comment les dossiers Emprove® permettent-ils de rationaliser les processus de travail dans le secteur biopharmaceutique ?
Les dossiers Emprove® regroupent des informations techniques, d'approvisionnement, réglementaires et relatives à la qualité (notamment des informations sur l'origine des matières premières, les oligo-éléments, les impuretés, etc.). Ces documents exhaustifs sont faciles à utiliser et accessibles via notre plateforme en ligne Emprove® Suite, ce qui permet de réduire le temps et les efforts nécessaires à la collecte d'informations en vue de l'évaluation des risques, de la qualification, de la préparation aux audits ou de la constitution des dossiers réglementaires.
À quelle fréquence les dossiers relatifs aux milieux de culture cellulaire Emprove® sont-ils mis à jour ?
Les mises à jour sont effectuées dès que de nouvelles données sont disponibles, et les informations fournies sont constamment enrichies afin de refléter les tendances du secteur, les nouvelles normes et les évolutions réglementaires. Vous pouvez vous abonner aux notifications automatiques par e-mail concernant les dossiers des produits Emprove® de votre choix dans la suite Emprove®.
Comment puis-je accéder aux informations techniques, d'approvisionnement, réglementaires et relatives à la qualité concernant les milieux de culture cellulaire Emprove® ?
La suite Emprove® est notre base de données en ligne, accessible 24 h/24 et 7 j/7, qui regroupe les dossiers Emprove®. Elle constitue une source centralisée où vous pouvez consulter des informations techniques, logistiques, réglementaires et relatives à la qualité. Cet accès facile à des informations fiables vous aide à rationaliser vos processus de travail, ce qui permet en fin de compte d'accélérer le développement, le transfert vers la production et la préparation des dossiers réglementaires. Inscrivez-vous ici pour accéder à la suite Emprove®.
Quelles informations sont disponibles concernant les milieux de culture cellulaire sur mesure pour m'aider à optimiser mes démarches de qualification ?
Le dossier Emprove® sur la gestion de la qualité des milieux de culture cellulaire sur mesure contient des informations sur les systèmes qualité, l'agencement des sites, les certifications et les capacités de l'ensemble de notre réseau mondial de fabrication de milieux de culture cellulaire sur mesure, notamment :
- le réseau de fabrication des milieux de culture cellulaire (CCM), y compris un aperçu des technologies
- Programme de gestion des fournisseurs et des matières premières
- Classification des risques liés aux oligo-éléments
- Politique relative aux matières d’origine non animale et aux OGM
- Normes de contrôle qualité (validation, transfert)
- Évaluation de la qualité et des performances
- Processus de gestion des risques liés à la qualité et de gestion du changement
- Déclaration d’intégrité des données et certifications (certificats ISO 9001 et EXCiPACT)
- Auto-évaluations de la qualité des sites
En regroupant toutes ces informations dans un dossier unique téléchargeable gratuitement, cela permet de réduire la charge de travail et d’accélérer les délais de qualification.
Ressources connexes
- Article : Élaboration de la première directive relative aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les milieux de culture cellulaire
Cell culture media are vital for bioprocessing therapeutics. This page describes the central role of our organization in authoring purpose-built GMP for cell culture media.
- Article : Milieux de culture et milieux d'alimentation CHO pour une production optimisée de protéines thérapeutiques
Cellvento® and EX-CELL® CHO cell culture media and feeds, optimized for monoclonal antibody & recombinant protein production in fed-batch & perfusion
- Article : Mise en place de chaînes d'approvisionnement régionales en milieux de culture cellulaire
Ensure reliable cell culture media supply with our continuously expanding global network of regional sites for resilient biopharma manufacturing.
Pour vous abonner dès aujourd’hui, il vous suffit de remplir et d’envoyer le formulaire ci-dessous après avoir pris connaissance des conditions générales d’Emprove®.
*Notre nouveau centre de production dédié aux bioprocédés, situé à Daejeon, en Corée du Sud, devrait ouvrir ses portes au quatrième trimestre 2026 et obtenir, dans le courant de l'année 2027, la certification conforme aux normes EXCiPACT® GMP relatives aux matières auxiliaires pharmaceutiques (PAM).
**Actuellement disponible pour certains milieux, avec une extension en cours.