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SELECCIÓN DEL MEDIO ADECUADO Y DE LA ESTRATEGIA DE ALIMENTACIÓN
Para maximizar el rendimiento de las líneas celulares, los fabricantes biofarmacéuticos deben encontrar los medios adecuados, adaptados a su modo de producción. Por ejemplo, las cadenas de cultivo perfundidas y los biorreactores de producción requieren nuevas formulaciones de medios para un rendimiento óptimo.
Las estrategias de alimentación deben basarse en datos empíricos obtenidos a partir del cribado y la optimización de los medios de cultivo, así como de los ensayos de nutrientes. Los volúmenes de alimentación y el momento de su administración deben determinarse para cada proceso y línea celular específicos mediante enfoques de alto rendimiento (HTP) y de diseño de experimentos (DOE). Estos pueden llevarse a cabo internamente o en colaboración con expertos para agilizar los cribados simultáneos.
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MANIPULACIÓN SEGURA Y MEZCLA EFICIENTE DE MEDIOS DE CULTIVO CELULAR EN POLVO SECO
Las formulaciones de medios de cultivo celular en polvo seco ofrecen numerosas ventajas para el transporte y el almacenamiento. Para aprovechar estas ventajas, las formulaciones de medios en polvo seco deben ser altamente solubles y homogéneas. Estas propiedades pueden conseguirse mediante la combinación de procedimientos de molienda optimizados y tecnologías de formulación adecuadas. Además, los medios deben presentarse en un formato que resulte cómodo de manejar, como bolsas de polvo seco prepesadas que se conecten directamente a los depósitos de hidratación. Esto minimiza los riesgos de contaminación del producto, protegiendo así a los empleados y las instalaciones. Durante la mezcla, especialmente en grandes volúmenes, se puede garantizar una buena dispersión y disolución de las partículas mediante sistemas de mezcla de un solo uso diseñados específicamente para ello.
Intensificación del «Seed Train» mediante HCDC y medios de expansión especialmente diseñados
Desde la descongelación de un único vial de células hasta la expansión de las mismas para un lote de fabricación conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP), el proceso requiere mucho tiempo, supone un gran esfuerzo y exige operaciones de cultivo celular a cielo abierto. El uso del método de criopreservación de alta densidad celular (HCDC), que se introduce en el primer biorreactor del «seed train», puede agilizar el proceso en su conjunto. Dado que el volumen congelado es relativamente elevado, las bolsas de un solo uso resultan más adecuadas que los viales. Esto permite utilizar el HCDC en un procesamiento cerrado, reduciendo así los riesgos de contaminación.
La perfusión del tren de siembra es una solución para alcanzar mayores densidades celulares, y se recomienda utilizar medios de expansión especialmente diseñados para obtener un resultado óptimo. Permite una inoculación inicial elevada en el biorreactor de producción gracias a una mayor biomasa celular o reduce el espacio necesario en la fase de preproducción al disminuir el número de biorreactores en el tren de siembra. Además, ahorra tiempo al eliminar la adaptación durante las transferencias, desde la descongelación del vial hasta la expansión y la producción.
REDUCCIÓN DE LOS RIESGOS DE CONTAMINACIÓN VIRAL CON MATERIAS PRIMAS DE ORIGEN NO ANIMAL Y MATERIAS PRIMAS QUÍMICAMENTE DEFINIDAS
La contaminación suele tener su origen en las materias primas y los componentes de origen animal, como el suero bovino o la tripsina. Siempre que sea posible, las materias primas y los componentes de origen animal con alto riesgo de contaminación viral deben sustituirse por alternativas de menor riesgo, como los medios de cultivo celular químicamente definidos y los suplementos recombinantes de origen no animal. Además, simplifican los procesos normativos.
SUPERAR EL PROBLEMA DE LOS AMINOÁCIDOS INSOLUBLES O INESTABLES
Los aminoácidos esenciales tirosina y cisteína plantean un reto cuando se utilizan en el procesamiento inicial, debido a su baja solubilidad (tirosina) y baja estabilidad (cisteína) a pH neutro. Para simplificar los procesos de alimentación por lotes y permitir altas concentraciones disponibles de ambos aminoácidos, la tirosina y la cisteína modificadas químicamente permiten una estrategia de alimentación única a pH neutro. Otras ventajas de este enfoque incluyen la reducción del volumen de alimentación y el aumento de la productividad volumétrica.
GARANTIZAR LA UNIFORMIDAD DE LOS LOTES DE MATERIAS PRIMAS
La falta de uniformidad en las materias primas puede generar variaciones significativas en los procesos de fase inicial, lo que provoca una pérdida inesperada de densidad y viabilidad celular y, en última instancia, un rendimiento reducido. Un mejor conocimiento de las materias primas aumenta la capacidad de controlar las variaciones del proceso. Esto se puede lograr rastreando la cadena de suministro hasta las materias primas y caracterizándolas.
AGILIZAR LA CALIFICACIÓN DE LAS MATERIAS PRIMAS
Las directrices normativas y del sector actuales no definen estándares claros para los productos químicos utilizados en los bioprocesos de fase inicial. A falta de estándares, los fabricantes de medicamentos dependen en gran medida de sus proveedores para el abastecimiento y la calificación eficientes de las materias primas; sin embargo, los plazos habituales para recopilar información sobre las materias primas a través de cuestionarios y declaraciones independientes pueden ser inaceptablemente largos, ya que a menudo se prolongan durante varias semanas. En consecuencia, los fabricantes buscan socios de suministro que puedan proporcionar materias primas rigurosamente cualificadas según los estándares líderes del sector y respaldadas por paquetes de documentación exhaustivos que satisfagan las necesidades de información de los fabricantes farmacéuticos a la hora de cualificar las materias primas, realizar una evaluación de riesgos u optimizar un proceso de fabricación.
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