Monitorización medioambiental y simulación de procesos asépticos
La seguridad del paciente es fundamental, por lo que los productos farmacéuticos se fabrican bajo estrictos controles. El control microbiano desempeña un papel esencial en el cumplimiento de la normativa de buenas prácticas de fabricación (GMP), ya que demuestra que los procesos de fabricación, especialmente en la producción aséptica, están bien gestionados.
Descubra nuestra amplia gama de soluciones conformes con las BPF para el control microbiano en la fabricación farmacéutica aséptica, que incluye el control de superficies, personal y aire. También ofrecemos soluciones a medida para aisladores y RABS con el fin de optimizar su flujo de trabajo.
Además, proporcionamos medios de cultivo tanto granulados como listos para usar para el llenado de medios y simulaciones de procesos asépticos, lo que facilita el control ambiental clásico.
Productos
Products
Muestreo microbiano del aire
Nuestros muestreadores de aire se basan en diferentes principios, lo que permite seleccionar la tecnología que mejor se adapte a sus necesidades de control ambiental. Ofrecemos productos diseñados específicamente para zonas con riesgo de explosión, salas blancas y aisladores, así como para el control de gases comprimidos. Nuestros sistemas de control, fáciles de usar, están diseñados para satisfacer numerosas necesidades de control ambiental.
- El muestreador de aire microbiano portátil MAS-100 Sirius® mejora la monitorización activa del aire en salas blancas de alto grado, haciéndola más fiable y cómoda que nunca. Diseñado para un entorno digital, este muestreador de aire garantiza la integridad de los datos y la trazabilidad completa para asegurar el cumplimiento normativo.
- El muestreador de aire activo MAS-100 VF® está específicamente adaptado a entornos controlados. Su diseño compacto y su facilidad de manejo lo convierten en la opción ideal para la monitorización de la calidad ambiental.
- El muestreador de gas comprimido MAS-100 Atmos® es sencillo, seguro y cumple con la norma 21 CFR Parte 11, lo que permite una detección fácil y automática de la contaminación microbiana en los gases.
- El nuevo sistema Rapid C+ es un contador de partículas por biofluorescencia (BFPC) muy avanzado para la monitorización continua de partículas totales y viables, así como para la monitorización microbiana tradicional continua en áreas críticas.
- Las placas de sedimentación ICR e ICRplus cuentan con un elevado volumen de llenado de 30 ml en placas de 90 mm. Están irradiadas con rayos gamma y empaquetadas en tres bolsas, lo que las hace ideales tanto para la monitorización activa del aire con los muestreadores de aire MAS-100® como para el muestreo microbiano pasivo del aire en aisladores y salas blancas.
Monitorización de superficies y personal
Ofrecemos una amplia selección de placas diseñadas específicamente para el control ambiental en aisladores y salas limpias críticas, incluidas las placas de contacto ICR (sin cierre) y las placas de contacto ICRplus (con cierre) con TSA + LTHTh.
- Las placas de contacto ICR están diseñadas para minimizar el riesgo de contaminación, ya que se fabrican en salas blancas. Las versiones ICRplus/RTplus con cierre pueden transportarse de forma segura para su incubación en condiciones aeróbicas, microaerófilas o anaeróbicas.
- Los hisopos ICR están diseñados para realizar pruebas de ausencia-presencia en superficies secas de aisladores y salas limpias de difícil acceso para el control de superficies y del personal. Entre sus características principales se incluyen:
Soluciones para aisladores y RABS
Los aisladores y los RABS están diseñados para eliminar el contacto humano durante la fabricación controlada.
- El muestreador de aire microbiano MAS-100 Iso MH® está diseñado para ofrecer la máxima eficiencia de recogida y seguridad en aisladores. Para un único punto de muestreo en su área de grado A, ofrecemos el muestreador de aire MAS-100 Iso NT®.
- La solución de transferencia rápida IsoBag® permite una transferencia segura y rápida de medios de cultivo a aisladores y áreas críticas. La solución IsoBag® agiliza el control ambiental en aisladores de producción aséptica al proporcionar placas de contacto o de sedimentación irradiadas con rayos gamma y listas para su uso inmediato.
Medios de cultivo para la simulación de procesos asépticos
Nuestros medios granulados irradiados y con triple envoltura, o los medios listos para usar, disipan las preocupaciones sobre el riesgo de comprometer los procesos validados durante los ensayos de llenado de medios.
- Los medios de cultivo granulados, cuidadosamente formulados, permiten a los fabricantes farmacéuticos llevar a cabo ensayos de llenado de medios de forma eficiente y con riesgos mínimos.
- Los medios de cultivo listos para usar, como el caldo triptico de soja (TSB) y el caldo de peptona vegetal (VPB), se someten a esterilización en autoclave y a un proceso de prefiltración en dos etapas, lo que garantiza su calidad.
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- Placas de sedimentación para la monitorización activa y pasiva del aire
Placas de sedimentación de alta calidad, entre las que se incluyen las placas ICR e ICRplus irradiadas, diseñadas específicamente para el control de la calidad del aire en zonas críticas.
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Placas y hisopos listos para usar destinados al control ambiental en zonas críticas y menos críticas.
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