Développement de l'ARNm

Nous sommes là pour vous aider tout au long de la phase de développement, qu'il s'agisse des tests de l'ARNm, du matériel réglementaire ou des essais cliniques, afin que vous puissiez établir les meilleures fondations pour votre processus lorsque vous vous dirigez vers la fabrication. Nous pouvons vous aider à choisir les bons matériaux lors de la phase de développement qui répondent aux besoins de conformité de votre application afin de garantir la viabilité de votre processus en termes de faisabilité et d'évolutivité. Des produits chimiques de qualité non-GMP aux produits chimiques de qualité GMP de l'IPEC, nombre de nos matériaux pharmaceutiques et biopharmaceutiques font partie du Emprove^® Program et disposez de toute la documentation dont vous aurez besoin pour procéder à la qualification, à l'évaluation des risques et à l'optimisation des processus. Le programme Emprove^® couvre également les filtres et les composants à usage unique ainsi que certaines résines de chromatographie.

Caractérisation et développement de méthodes

La caractérisation de l'ARNm est une composante nécessaire du développement de méthodes. Nous proposons une large gamme de produits et de services qui répondent à vos normes de conformité pour la caractérisation de l'ARNm dans les applications biopharmaceutiques, notamment :

• Un flux de travail complet de colonnes, solvants et réactifs U/HPLC & ; LC-MS pour la séparation et l'analyse de médicaments, d'ARNm et d'autres biomolécules.
• Systèmes de purification d'eau pure et ultrapure Milli-Q^® qui répondent aux exigences de qualité de l'eau pour les applications ARNm
• Haute performance outils de filtration, notamment des membranes filtrantes Millipore^®, des porte-filtres et des filtres à seringue.
• Une vaste sélection de milieux, de tampons et de matières premières, ainsi que des solutions de filtration stérile et à usage unique de pointe pour l'ARNm et identification des molécules
• Développement et validation de méthodes par des experts services pour vos tests microbiologiques

Production d'ADN plasmidique, mSynthèse d'ARN et m Purification d'ARN

La production d'ADN plasmidique et la purification d'ARN.Purification de l'ARN

La production et la purification de l'ADNp présentent plusieurs défis en raison de la grande taille de l'acide nucléique et de sa viscosité élevée, de sa sensibilité au cisaillement et des similitudes entre le produit et les impuretés. En outre, l'augmentation de la synthèse et de la purification de l'ARNm pour l'administration de vaccins à ARNm et d'autres applications biopharmaceutiques nécessite des produits et des outils de purification qui donnent des résultats cohérents d'un lot à l'autre. Notre gamme complète de produits et de services pour la production d'ADN plasmidique par la synthèse et la purification d'ARNm vous aide à relever ces défis et peut être utilisée depuis la phase de développement jusqu'à la fabrication, ce qui permet une mise à l'échelle facile de votre processus.

• Produits chimiques de traitement et de formulation qui s'étendent de la production non conforme aux BPF aux matériaux de qualité BPF de l'IPEC, avec un soutien réglementaire dans le cadre du Programme Emprove^®
• Les filtres de clarification en profondeur et les solutions de prétraitement permettent d'éliminer efficacement les contaminants depuis le développement du processus jusqu'à la fabrication à grande échelle
• Dispositifs de filtration à flux tangentiel pour des évaluations simples à petite échelle qui sont linéairement extensibles pour la production
• Résines de chromatographie par échange d'ions avec une efficacité de purification élevée et des normes de rendement qui peuvent être facilement mises à l'échelle du laboratoire à la fabrication
• membranes de chromatographie dans un format à usage unique et évolutif
• Filtres stériles avec des données d'essai spécifiques aux produits, des déclarations de qualité et des informations réglementaires
• in vitro enzymes et réactifs de transcription et in vitro enzymes de purification pour compléter votre flux de travail de synthèse et de purification de l'ARNm et maximiser les rendements de purification de l'ARNm

mServices contractuels de développement et de fabrication d'ARNm

Dans le cadre de notre CDMO intégrée d'ARNm, nous prenons en charge le développement et la fabrication d'ARNm de l'échelle du milligramme à celle du gramme en utilisant le flux de travail AmpTec™. Celui-ci couvre toutes les étapes, de l'ADNp à la substance médicamenteuse ARNm purifiée finale. Notre portefeuille et nos services répondent aux défis les plus critiques de la fabrication d'ARNm, permettant des délais rapides et des produits pharmaceutiques purifiés de haute qualité. En savoir plus sur nos services CDMO d'ARNm sur mesure ici.

Formulation de nanoparticules lipidiques (LNP)

Nous fournissons une variété de lipides pour concevoir la formulation de nanoparticules lipidiques la plus appropriée et délivrer votre ARNm de manière efficace. Outre les lipides, nous fournissons une variété de matières premières pharmaceutiques, notamment des produits conformes aux BPF de l'IPEC Emprove^® Chemicals comme les solvants, les tampons, les sels et les stabilisateurs pour formulations liquides.

• Notre portfolio et les lipides GMP personnalisés de haute qualité sont disponibles dans de nombreux formats (mélanges standard ou personnalisés) et présentent de nombreux avantages, notamment une stabilité, une solubilité et des caractéristiques de manipulation optimisées.
• Haute pureté cholestérol synthétique disponible en quantités allant de grammes à des tonnes.

mServices de développement d'ARN

En plus de produits de haute qualité, nos experts fournissent une variété de services fiables pour aider les chercheurs du secteur biopharmaceutique à développer de nouveaux médicaments et de nouvelles thérapies. Notre soutien et nos services comprennent :

• Services d'ingénierie et de conception d'installations de bout en bout pour vous aider à prendre des décisions importantes dès le début du développement pharmaceutique et clinique, en agissant comme votre partenaire de confiance lorsque vous prenez des décisions clés pour créer une installation de biofabrication BPF fiable
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• Conforme aux BPF caractérisation des produits, services de validation, et services de test de libération pour vous aider à faire passer votre produit thérapeutique de la conception aux essais cliniques et à l'approbation

Nos produits et services soutiennent les domaines suivants