Services d'essais sous contrat BioReliance®
Le choix du bon partenaire pour les essais analytiques et de biosécurité est essentiel dans la course à l'autorisation de mise sur le marché. Nos services d'essais sous contrat BioReliance® offrent des solutions exceptionnelles permettant de réduire les risques, grâce à une expertise technique et réglementaire, afin de contribuer à la mise sur le marché de médicaments qui changent la vie.
Nos services de tests et de fabrication couvrent l'ensemble du cycle de vie du produit, du développement préclinique précoce à la production sous licence. Nos clients s'associent à nous pour répondre à leurs besoins en matière de tests de sécurité des produits biologiques, de développement analytique et de services de biomanufacturing.
Une réputation de pionniers dans le secteur des essais biologiques
On nous confie la sécurité des produits biologiques du monde entier, car pour nous, la sécurité est primordiale. Nous équilibrons les risques pour optimiser la rapidité de mise sur le marché sans jamais faire de compromis sur la sécurité ou la qualité. Notre force réside dans notre personnel, et avec plus de 75 ans d'expertise reconnue, nous sommes le partenaire de choix des fabricants de produits biologiques.
Parmi nos innovations dont nous sommes les plus fiers, citons :
1955
Élaboration de protocoles de biosécurité pour le vaccin contre la polio
1960
Mise au point d'un test d'anticorps chez la souris en collaboration avec les NIH américains
1983
Début des essais de biosécurité pour le premier produit à base d'anticorps monoclonal homologué
2007
A caractérisé les premières banques nationales de cellules souches aux États-Unis
2023
Tirer parti de la puissance du séquençage de nouvelle génération (NGS) et de notre plateforme propriétaire Blazar® pour accélérer les tests et réduire l'utilisation d'animaux
La valeur que nous apportons
Nous sommes reconnus pour notre large gamme de services et notre expertise, ainsi que pour nos innovations qui font référence et le développement de modèles destinés à faire progresser le secteur.
Flexibilité grâce à nos capacités de fabrication et d'essai : nous réalisons des investissements importants dans nos capacités afin de pouvoir nous adapter aux besoins complexes de nos clients en matière de chaîne d'approvisionnement.
Des décennies d'expérience pour accompagner nos clients tout au long du processus d'autorisation. Notre expertise réglementaire internationale garantit le respect des étalons de qualité et la conformité.
Panorama de la biosécurité et de la réglementation
Développement analytique
Des approches orthogonales de la caractérisation des produits permettent de mieux comprendre les performances et la sécurité d'un actif, ainsi que les processus de fabrication des substances médicamenteuses (DS) et des produits pharmaceutiques (DP).
L'identité, la pureté, la concentration et la puissance doivent être prises en compte de manière globale afin de prendre les meilleures décisions concernant : les mesures à prendre et la manière de les mettre en œuvre, la définition des spécifications et la compréhension des performances.
Un sous-ensemble d'approches doit être intégré au développement analytique afin de formaliser les dosages permettant de réaliser les essais conformes aux BPF requis pour les attributs de qualité critiques (CQA) définis par l'ICH Q6B.
Il est important de reconnaître que toutes les modalités et tous les processus sont différents, mais que les attributs définissant la qualité sont cohérents et doivent être compris et surveillés.
ADC
Avec les ADC, il est important de ne pas se limiter au rapport médicament/anticorps (DAR). Comprendre comment les modifications post-traductionnelles et la conjugaison peuvent affecter la liaison et la puissance est un facteur important qui influe sur l'internalisation et, en fin de compte, sur la puissance.
mAbs
Dans quelle mesure comprenez-vous la relation structure-fonction de votre molécule ? Avec les anticorps monoclonaux, il est important de comprendre les performances de liaison, les modifications covalentes (modifications post-traductionnelles et/ou modifications involontaires) et la manière dont ces facteurs affectent les performances.
ARNm
Compte tenu des caractéristiques uniques du complexe ARNm/LNP, de nouvelles compétences et une série de capacités analytiques innovantes sont nécessaires pour garantir des vaccins et des traitements à base d'ARNm rapides, efficaces et conformes. Nous proposons des services d'analyse pour les matières premières d'ARNm, les substances médicamenteuses et les produits pharmaceutiques.
Thérapie cellulaire et génique
Les thérapies AAV sont complexes et posent des défis uniques en matière de contrôle de la qualité et des performances. Ces activités nécessitent une planification et une gestion minutieuses de techniques orthogonales (par exemple, analytiques, structurelles et moléculaires). L'étendue des capacités et la coordination sont essentielles à la réussite.
Contrôle des matières premières
L'utilisation de produits d'origine animale dans le développement ou la fabrication de produits biologiques comporte un risque inhérent de contamination par des agents adventices dans les banques de cellules historiques, les virus de départ et les produits finis. Notre large gamme de services d'essais vise à garantir la qualité et la pureté des matières premières.
Analyses des banques cellulaires et virales
Les banques de cellules et de virus constituent le matériau de départ du processus de fabrication des produits biologiques. Une caractérisation approfondie à ce stade est essentielle pour garantir la sécurité virale et la stabilité génétique.
Nous mettons à profit des décennies d'expérience dans les essais à chaque étape, de la phase préclinique à la commercialisation, pour fournir des essais complets et des conseils réglementaires d'experts.
Nous travaillons en partenariat avec nos clients pour réaliser une évaluation des risques afin de déterminer les facteurs susceptibles d'influencer le niveau potentiel de particules infectieuses et de caractériser efficacement la lignée cellulaire.
Essais d'élimination virale
Nos études d'élimination virale sont conçues par des experts en matière d'exigences réglementaires mondiales, de traitement en aval et de virologie. Ayant réalisé plus de 17 300 études d'élimination virale dans nos sites aux États-Unis, au Royaume-Uni et à Singapour, les fabricants de produits biologiques nous font confiance pour minimiser les risques lors de la mise sur le marché de leurs produits.
Service de clairance Provise®
Notre service Provise® Clearance met à disposition de nos clients une équipe de scientifiques spécialisés dans les procédés et de directeurs d'étude hautement qualifiés et expérimentés, qui se chargent d'effectuer toutes les étapes de processus requises dans nos installations de pointe. Nous fournissons des mises à jour à chaque étape sans que les clients aient à quitter leur lieu de travail, ce qui optimise la productivité de leur équipe. Nos clients reçoivent un rapport final audité par la QC afin de soutenir de manière experte leur dossier réglementaire.
Services de clarification étalons et hybrides
La réservation d'un créneau dans l'une de nos installations pour réaliser une étude de clairance virale offre une combinaison optimale de flexibilité, de productivité et d'assurance qualité. Dans un environnement convivial doté des dernières technologies, offrant une transparence totale et le choix entre des forfaits de clairance étalons ou hybrides, notre équipe fournit exactement le niveau d'assistance requis pour le dépôt d'une demande d'IND ou de BLA.
Détection virale rapide
Nous avons toujours contribué à façonner le secteur des tests de biosécurité grâce à de nouvelles technologies et de nouveaux paradigmes. Notre équipe d'experts en sciences, en réglementation et en assurance qualité dirige le développement et la sélection de méthodes de détection virale rapide afin d'accélérer les tests de biosécurité.
La plateforme Blazar® - Détection moléculaire ciblée
Notre plateforme Blazar®, unique en son genre, est une technologie moléculaire ciblée qui combine un multiplexage avancé avec une PCR dégénérée pour détecter rapidement des virus adventices issus de multiples familles virales. La plateforme Blazar® offre à nos clients une détection virale précise et hautement sensible en quelques jours seulement. Grâce à cette technologie innovante, plusieurs cibles situées dans une région conservée du génome d'une famille virale peuvent être amplifiées, offrant ainsi une plage de détection plus large par rapport aux méthodes PCR traditionnelles.
Séquençage de nouvelle génération
Révolutionnant le développement et l'analyse des thérapies biologiques, le séquençage de nouvelle génération (NGS) permet à nos clients de relever le défi de la caractérisation rapide de leurs produits, tout en identifiant les agents connus et inconnus. Notre gamme de services NGS conformes aux BPF repose sur des plateformes technologiques complémentaires qui génèrent rapidement des ensembles de données de séquençage approfondi pour une analyse complète, avec le soutien de nos experts en bio-informatique et en réglementation qui fournissent des résultats rapides et complets, adaptés aux besoins spécifiques de nos clients en matière de caractérisation d'échantillons et de tests de biosécurité.
Contrôles de libération des lots de production
Qu'il s'agisse de préparer un essai clinique ou de fabriquer un produit biologique thérapeutique vital, il est essentiel que nos clients protègent leur investissement grâce à des essais de libération conformes aux BPF.
Nous proposons des essais conformes aux BPF pour les récoltes en vrac non transformées et purifiées, afin de répondre aux exigences de leurs produits biologiques destinés aux études précliniques et cliniques, ainsi qu'aux produits biologiques homologués.
Anticorps monoclonaux
Les cellules, les milieux usés, le produit biologique et tout sous-produit de la réaction doivent faire l'objet de tests rigoureux afin de confirmer l'absence d'agents adventices et de garantir leur aptitude au traitement en aval. Ne pas identifier une contamination ou ne pas enquêter sur des résultats inattendus à ce stade précoce du processus de fabrication biologique peut entraîner une défaillance catastrophique en aval.
Thérapie cellulaire et génique
Pour exploiter pleinement le potentiel des thérapies géniques et des thérapies cellulaires génétiquement modifiées, nos services d'analyse jouent souvent un rôle essentiel en aidant les fabricants de produits biologiques à garantir l'identité, la puissance et/ou la sécurité des lots bruts non purifiés, des matières premières, des banques de cellules, des banques de virus et des plasmides utilisés dans la production de leurs produits finis. Nous proposons une assistance conforme aux normes cGMP pour les thérapies cellulaires et géniques, y compris celles qui utilisent des AAV, des rétrovirus/lentivirus et des adénovirus.
Contrôles de libération des produits pharmaceutiques
Afin d'aider nos clients à démontrer leur conformité aux directives réglementaires avant la mise sur le marché mondial de leurs produits biologiques, nous proposons une large gamme de tests et de services d'analyse conformes aux BPF pour les conditionnements de produits finis.
Anticorps monoclonaux
Chaque lot d'anticorps monoclonaux produit pour des études précliniques et cliniques nécessite une série de tests visant à garantir que les principes actifs sont exempts de contaminants, conformément aux étalons 21 CFR 211.165 et 21 CFR 610. Notre gamme complète de services de tests de produits finis conformes aux BPF garantit la sécurité des patients et la conformité réglementaire partout dans le monde, avec une présence sur trois continents et des installations de secours pour assurer la continuité de l'approvisionnement.
Thérapie cellulaire et génique
Notre équipe d'experts collabore avec nos clients pour élaborer un programme de tests spécifique, en s'appuyant sur un large éventail de tests de plateforme disponibles pour la mise sur le marché du produit final. Nous pouvons vous aider à répondre aux exigences logistiques, réglementaires et techniques propres aux thérapies innovantes grâce à des méthodes de tests de biosécurité et de caractérisation.
Accompagnement à toutes les étapes du développement de médicaments biopharmaceutiques
À n'importe quelle étape du processus de développement biopharmaceutique, nos services de biosécurité de pointe, conformes aux BPF, ainsi que notre expertise réglementaire peuvent aider les fabricants de produits biologiques à faire progresser leur traitement, de la découverte à la mise sur le marché.
*Tests microbiologiques et autres méthodes de détection d'agents
adventices **Accompagnement pour les études préalables aux demandes d'autorisation de mise sur le marché (IND) et de licence de mise sur le marché (BLA)
Une présence mondiale
Nous sommes une organisation unique dotée d'un réseau mondial qui nous permet de fournir des services d'essais à toutes les étapes de la chaîne de valeur des molécules.
Notre réseau de tests à la pointe de la technologie comprend quatre sites principaux situés à proximité des pôles biopharmaceutiques mondiaux. Les investissements continus visant à accroître la capacité de tous nos sites nous permettront de répondre à la demande croissante d'études de biosécurité rigoureuses pour les thérapies traditionnelles et innovantes.
Notre site dédié aux essais de biosécurité regroupe nos services de fabrication de banques de cellules, de biobanque, de caractérisation des lignées cellulaires, ainsi que d'essais de libération des substances actives et des produits pharmaceutiques.
Notre site dispose d'installations dédiées aux études de clairance virale. Notre service Provise™ Clearance met à votre disposition une équipe de scientifiques spécialisés dans les procédés et de directeurs d'étude hautement qualifiés et expérimentés, qui se chargent de réaliser toutes les étapes de processus requises dans notre site ultramoderne de Stirling.
Notre site dédié aux services d'essais de biosécurité réalise la caractérisation des lignées cellulaires, l'élimination virale ainsi que les essais de libération des substances médicamenteuses et des produits pharmaceutiques.
Les services d'essais de biosécurité et de fabrication couvrent l'ensemble du cycle de vie des produits, depuis les premières phases de développement préclinique jusqu'à la production sous licence. Ces services comprennent le développement analytique, la mise en place de banques de cellules, la caractérisation des lignées cellulaires, l'élimination virale, les essais de libération des substances actives et des produits finis, ainsi que les méthodes rapides.
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