Normes de l'Institut de pharmacopée et de métrologie
Nous distribuons des substances de référence chimiques et des étalons de référence issus des trois principales pharmacopées mondiales : la Pharmacopée des États-Unis (USP), la Pharmacopée européenne (EP) et la Pharmacopée britannique (BP). Nous proposons également les étalons des instituts nationaux de métrologie reconnus à l'échelle internationale, notamment ceux du NIST, du JRC, du NRC Canada et du METAS. Ces matériaux de référence peuvent être utilisés pour diverses pratiques de vérification des méthodes, notamment la qualification et l'étalonnage des instruments, la validation des méthodes d'analyse, les essais d'aptitude des systèmes, les dosages et les contrôles de qualité.
Produits
Products
Normes de l'USP
La Pharmacopée des États-Unis (USP) est une pharmacopée indépendante, à but non lucratif et non gouvernementale. À travers ses monographies publiées, l’USP établit des normes de qualité reconnues à l’échelle internationale dans le texte de référence USP-NF. Afin de faciliter les essais conformes aux monographies, l’USP tient à jour un catalogue en constante expansion d’étalons de référence hautement caractérisés pour des milliers de principes actifs pharmaceutiques (API) et de composés apparentés.
Normes de la Pharmacopée européenne (Ph. Eur. / EP)
La Direction européenne de la qualité des médicaments et des soins de santé (EDQM) publie des normes de sécurité et de pureté des médicaments dans la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.). L’EDQM propose un portefeuille en constante expansion de plus de 3 000 étalons de référence chimiques (CRS), comprenant de nombreuses impuretés rares indisponibles auprès d’autres sources.
Normes de la BP
La Pharmacopée britannique (BP) définit les normes de qualité applicables aux substances pharmaceutiques et aux médicaments au Royaume-Uni. Utilisée dans plus de 100 pays, la BP bénéficie d’une large portée et collabore avec d’autres pharmacopées de premier plan ainsi qu’avec l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Les étalons primaires de la Pharmacopée britannique (BPCRS) sont disponibles pour un large éventail d’applications pharmacopéiques et peuvent être commandés facilement en un seul endroit, en même temps que le reste de votre flux de travail analytique.
Normes du NIST
Fondé le 3 mars 1901, l’Institut national des normes et de la technologie (NIST) aux États-Unis est l’un des plus anciens laboratoires de sciences physiques au monde. Ses mesures servent de référence aussi bien aux technologies les plus infimes qu’aux créations humaines les plus vastes et les plus complexes. Les étalons du NIST, également appelés matériaux de référence standard (SRM), sont disponibles pour une utilisation dans divers domaines tels que les matières premières industrielles, la chimie clinique, l’analyse environnementale, ainsi que l’alimentation et l’agriculture.
JRC
Le Centre commun de recherche (JRC), anciennement connu sous le nom d’Institut des matériaux de référence et des mesures (IRMM), soutient les politiques de l’Union européenne (UE) en fournissant des avis scientifiques sur les mesures et les normes, grâce au développement de méthodes de référence ou de matériaux de référence certifiés. Les matériaux de référence du Centre commun de recherche de la Commission européenne couvrent plusieurs catégories de produits, notamment les matériaux de matrice alimentaire, les organismes génétiquement modifiés (OGM), les hydrocarbures aromatiques polycycliques, les étalons de matrice clinique et les propriétés physiques, entre autres.
CNRC Canada
Les matériaux de référence certifiés (MRC) du CNRC Canada sont traçables au Système international d’unités et conformes aux exigences des normes ISO/IEC 17025 et ISO 17034. Pour connaître les valeurs spécifiques ainsi que les informations supplémentaires concernant la stabilité et le stockage, veuillez consulter le certificat d’analyse. Grâce aux MRC du CNRC Canada, vous avez accès à des produits s’appuyant sur des recherches approfondies et une expertise solide, ce qui renforce la confiance et la cohérence de vos résultats. Améliorez la précision et la crédibilité de votre laboratoire grâce aux matériaux de référence certifiés du CNRC Canada.
La gamme comprend des biotoxines (mycotoxines, toxines marines et cyanotoxines), des matrices alimentaires, des étalons marqués par des isotopes stables, des acides aminés et bien d’autres encore.
Le mélange de sulfonates de N-alkylpyridinium-3 (RM-RILC) sert à l’étalonnage des temps de rétention dans différentes conditions. Cette technologie est brevetée par le CNRC Canada.
METAS
L’Institut fédéral de métrologie METAS fait office de centre fédéral de compétence pour toutes les questions liées à la mesure, ainsi qu’aux équipements et procédures de mesure. Il s’agit de l’institut national de métrologie suisse. À ce titre, sa mission consiste à garantir la disponibilité d’installations de mesure et d’essai présentant le degré de précision nécessaire pour répondre aux exigences de l’économie, de la recherche et de l’administration. En collaboration avec notre site de Buchs, le METAS développe des matériaux de référence certifiés. Citons par exemple le matériau matriciel à base de protéines de lactosérum WP-CBR001, destiné à être utilisé pour le développement, la validation et le contrôle des performances des méthodes d’analyse visant à déterminer la présence d’éléments toxiques et d’hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP).
Étalons pharmaceutiques secondaires
Notre sélection d’étalons pharmaceutiques secondaires comprend des matériaux de référence certifiés (CRM) conformes aux normes ISO/IEC 17025 et ISO 17034, offrant une traçabilité multiple vers les étalons primaires issus de pharmacopées telles que l’USP, la Ph. Eur et la BP. Associés à des étalons de pharmacopée (primaires), les étalons secondaires constituent une alternative pratique et économique à la préparation et à la qualification d’étalons de travail internes et peuvent contribuer à rationaliser considérablement votre flux de travail analytique. Ces étalons pharmaceutiques secondaires trouvent des applications dans le contrôle qualité des matières premières, les essais en cours de fabrication et la mise en circulation des produits finis. Le certificat d’analyse qui les accompagne est conforme à la norme ISO 33401:2024 (anciennement Guide ISO 31) ; il comprend les détails de la certification et les valeurs de pureté certifiées, ce qui permet l’utilisation de l’étalon par des laboratoires accrédités ISO/IEC 17025 pour des applications ne relevant pas des monographies des pharmacopées.
Ressources connexes
- Flyer: Make Quality Your Upmost Priority
Whether you’re calibrating your measurement system or validating a method, bolster confidence in your analytical results with the use of primary reference standards from pharmacopeias and National Metrology Institutes (NMIs).
- NIST Standard Reference Materials Catalog
Today, NIST measurements support the smallest of technologies– nanoscale devices so tiny that tens of thousands can fit on the end of a single human hair–to the largest and most complex of humanmade creations, from earthquake–resistant skyscrapers to wide-body jetliners to global communication networks.
- Food Matrix Reference Materials
This brochure aims to help you finding the best suited matrix material. Our offering comprises more than 200 food matrix materials from NIST, JRC, NRC Canada, METAS, FAPAS, Alpha Resources and Elemental Microanalysis.