Surveillance environnementale et simulation de procédés aseptiques
La sécurité des patients est primordiale ; c'est pourquoi les produits pharmaceutiques sont fabriqués selon des contrôles rigoureux. La surveillance microbienne joue un rôle essentiel dans la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), en démontrant que les processus de fabrication, en particulier dans le cadre de la production aseptique, sont correctement gérés.
Découvrez notre gamme complète de solutions conformes aux BPF pour la surveillance microbienne dans la fabrication pharmaceutique aseptique, qui comprend la surveillance des surfaces, du personnel et de l’air. Nous proposons également des solutions sur mesure pour les isolateurs et les RABS afin d’optimiser votre flux de travail.
De plus, nous fournissons des milieux de culture en granulés et prêts à l’emploi pour les remplissages de milieux et les simulations de procédés aseptiques, afin de faciliter la surveillance environnementale classique.
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Prélèvement d'échantillons d'air pour l'analyse microbiologique
Nos échantillonneurs d’air reposent sur différents principes, ce qui permet de choisir la technologie la mieux adaptée à vos besoins en matière de surveillance environnementale. Nous proposons des produits spécialement conçus pour les zones à risque d’explosion, les salles blanches et les isolateurs, ainsi que pour la surveillance des gaz comprimés. Nos systèmes de surveillance faciles à utiliser sont conçus pour répondre à de nombreux besoins en matière de surveillance environnementale.
- L’échantillonneur d’air microbien portable MAS-100 Sirius® optimise la surveillance active de l’air dans les salles blanches de haute pureté, la rendant plus fiable et plus pratique que jamais. Conçu pour un environnement numérique, cet échantillonneur d’air garantit l’intégrité des données et une traçabilité complète afin d’assurer la conformité.
- L’échantillonneur d’air actif MAS-100 VF® est spécialement adapté aux environnements contrôlés. Sa conception compacte et sa facilité d’utilisation en font l’outil idéal pour la surveillance de la qualité de l’environnement.
- L’échantillonneur de gaz comprimé MAS-100 Atmos® est simple, sûr et conforme à la norme 21 CFR Part 11, ce qui permet une détection facile et automatique de la contamination microbienne dans les gaz.
- Le nouveau système Rapid C+ est un compteur de particules par biofluorescence (BFPC) très avancé, destiné à la surveillance en continu des particules totales et viables, ainsi qu’à la surveillance microbienne traditionnelle en continu dans les zones critiques.
- Les plaques de sédimentation ICR et ICRplus offrent un volume de remplissage élevé de 30 ml dans des plaques de 90 mm. Irradiées aux rayons gamma et conditionnées dans un triple emballage, elles sont idéales tant pour la surveillance active de l’air avec les échantillonneurs d’air MAS-100® que pour l’échantillonnage microbien passif de l’air dans les isolateurs et les salles blanches.
Surveillance des surfaces et du personnel
Nous proposons une large gamme de plaques spécialement conçues pour la surveillance environnementale dans les isolateurs et les salles blanches critiques, notamment les plaques de contact ICR non verrouillables et ICRplus verrouillables avec TSA + LTHTh.
- Les plaques de contact ICR sont conçues pour minimiser le risque de contamination, car elles sont fabriquées en salles blanches. Les versions verrouillables ICRplus/RTplus peuvent être transportées en toute sécurité pour une incubation dans des conditions aérobies, microaérophiles ou anaérobies.
- Les écouvillons ICR sont conçus pour les tests de détection de la présence ou de l’absence de micro-organismes sur des surfaces sèches dans les isolateurs et les salles blanches difficiles d’accès pour la surveillance des surfaces et du personnel. Caractéristiques principales :
Solutions pour isolateurs et RABS
Les isolateurs et les RABS sont conçus pour éliminer tout contact humain lors des processus de fabrication contrôlés.
- L’échantillonneur d’air microbien MAS-100 Iso MH® est conçu pour offrir une efficacité de prélèvement et une sécurité maximales dans les isolateurs. Pour un seul point d’échantillonnage dans votre zone de classe A, nous proposons l’échantillonneur d’air MAS-100 Iso NT®.
- La solution de transfert rapide IsoBag® permet un transfert sûr et rapide de milieux de culture vers les isolateurs et les zones critiques. La solution IsoBag® accélère la surveillance environnementale dans les isolateurs de production aseptique en fournissant des plaques de contact ou de sédimentation irradiées aux rayons gamma, prêtes à l’emploi.
Milieux de culture pour la simulation de procédés aseptiques
Nos milieux granulés irradiés et triple-emballés, ou nos milieux prêts à l’emploi, dissipent les craintes de compromettre les processus validés lors des essais de remplissage de milieu.
- Les milieux de culture granulés, soigneusement formulés, permettent aux fabricants pharmaceutiques de mener des essais de remplissage de milieu efficaces avec un minimum de risques.
- Les milieux de culture prêts à l'emploi, tels que le bouillon tryptique de soja (TSB) et le bouillon de peptone végétale (VPB), sont stérilisés en autoclave et soumis à un processus de préfiltration en deux étapes, garantissant ainsi leur qualité.
Ressources connexes
- Article : Garantir l'intégrité des données dans le cadre de la surveillance environnementale
Découvrez pourquoi l'intégrité des données est essentielle pour la surveillance de l'environnement.
- Article : Guide pour choisir le bon échantillonneur d'air microbien
Comparez les caractéristiques et les critères de sélection à prendre en compte lors du choix d'un échantillonneur d'air.
- Brochure : Échantillonneurs d'air MAS-100®
Une surveillance pratique des gaz comprimés : grâce à ses différents modes de fonctionnement, l'appareil MAS-100 Atmos® s'adapte à divers processus de travail.
- Fiche technique : Notre gamme de services au service de la famille MAS-100®
Découvrez notre gamme de services dédiés à la gamme MAS-100® pour la surveillance active de la qualité de l'air.
- Une solution pour un transfert sûr des matériaux
Faciliter le transfert sécurisé de matériaux vers des zones contrôlées, telles que les salles blanches et les isolateurs.
- Simulation des procédés aseptiques dans l'industrie pharmaceutique
Milieux de culture granulés et prêts à l'emploi de haute qualité, irradiés pour permettre des simulations précises et fiables de procédés aseptiques.
- Étude : l'impact du stockage préalable des échantillons environnementaux sur les résultats de comptage
Cette étude analyse des données afin de déterminer si le pré-stockage a une incidence sur les taux de récupération et la stimulation de la croissance de certains micro-organismes.
- Plaques de sédimentation pour la surveillance active et passive de la qualité de l'air
Plaques de sédimentation de haute qualité, notamment les plaques ICR et ICRplus irradiées, spécialement conçues pour la surveillance de la qualité de l'air dans les zones critiques.
- Plaques de contact et écouvillons pour la surveillance du personnel et des surfaces
Plaques et écouvillons prêts à l'emploi destinés à la surveillance environnementale dans les zones critiques et moins critiques.
- Étude : Détection d'une faible contamination bactérienne provenant de gants en néoprène®
Cet article démontre l'efficacité des écouvillons ICR pour détecter de faibles quantités de différentes souches bactériennes de référence présentes sur des gants en Neoprene®.
- Brochure : Solutions de surveillance environnementale pour l'industrie pharmaceutique
Solutions conformes aux BPF pour la surveillance des processus dans la fabrication pharmaceutique.
