Surveillance environnementale et simulation de procédés aseptiques
La sécurité des patients est primordiale ; c'est pourquoi les produits pharmaceutiques sont fabriqués dans le cadre de contrôles rigoureux. La surveillance microbienne joue un rôle essentiel dans la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), en démontrant que les processus de fabrication, en particulier dans la production aseptique, sont bien maîtrisés.
Découvrez notre gamme complète de solutions conformes aux BPF pour la surveillance microbienne dans la fabrication pharmaceutique aseptique, qui comprend la surveillance des surfaces, du personnel et de l'air. Nous proposons également des solutions sur mesure pour les isolateurs et les RABS afin d'optimiser votre flux de travail.
De plus, nous fournissons des milieux de culture en granulés et prêts à l'emploi pour les remplissages de milieux et les simulations de processus aseptiques, en soutien à la surveillance environnementale classique.
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Prélèvement d'échantillons d'air pour l'analyse microbiologique
Nos échantillonneurs d'air reposent sur différents principes, ce qui permet de choisir la technologie la mieux adaptée à vos besoins en matière de surveillance environnementale. Nous proposons des produits spécialement conçus pour les zones à risque d'explosion, les salles blanches et les isolateurs, ainsi que pour la surveillance des gaz comprimés. Nos systèmes de surveillance faciles à utiliser sont conçus pour répondre à de nombreux besoins en matière de surveillance environnementale.
- L'échantillonneur d'air microbien portable MAS-100 Sirius® améliore la surveillance active de l'air dans les salles blanches de haute pureté, la rendant plus fiable et plus pratique que jamais. Conçu pour un environnement numérique, cet échantillonneur d'air garantit l'intégrité des données et une traçabilité complète afin d'assurer la conformité.
- L'échantillonneur d'air actif MAS-100 VF® est spécialement adapté aux environnements contrôlés. Sa conception compacte et sa facilité d'utilisation en font l'outil idéal pour la surveillance de la qualité de l'environnement.
- L'échantillonneur de gaz comprimé MAS-100 Atmos® est simple, sûr et conforme à la norme 21 CFR Part 11, permettant une détection facile et automatique de la contamination microbienne dans les gaz.
- Le nouveau système Rapid C+ est un compteur de particules par biofluorescence (BFPC) hautement avancé destiné à la surveillance continue des particules totales et viables ainsi qu'à la surveillance microbienne traditionnelle en continu dans les zones critiques.
- Les plaques de sédimentation ICR et ICRplus offrent un volume de remplissage élevé de 30 ml dans des plaques de 90 mm. Elles sont irradiées aux rayons gamma et conditionnées dans un triple emballage, ce qui les rend idéales à la fois pour la surveillance active de l'air avec les échantillonneurs d'air MAS-100® et pour l'échantillonnage passif de l'air dans les isolateurs et les salles blanches.
Surveillance des surfaces et du personnel
Nous proposons une large sélection de plaques adaptées à la surveillance environnementale dans les isolateurs et les salles blanches critiques, notamment les plaques de contact ICR non verrouillables et ICRplus verrouillables avec TSA + LTHTh.
- Les plaques de contact ICR sont conçues pour minimiser le risque de contamination, car elles sont produites en salles blanches. Les versions verrouillables ICRplus/RTplus peuvent être transportées en toute sécurité pour une incubation dans des conditions aérobies, microaérophiles ou anaérobies.
- Les écouvillons ICR sont conçus pour les tests de présence/absence sur les surfaces sèches dans les isolateurs et les salles blanches difficiles d'accès pour la surveillance des surfaces et du personnel. Principales caractéristiques :
Solutions pour isolateurs et RABS
Les isolateurs et les RABS sont conçus pour éliminer tout contact humain lors de la fabrication contrôlée.
- L'échantillonneur d'air microbien MAS-100 Iso MH® est conçu pour offrir une efficacité de collecte et une sécurité maximales dans les isolateurs. Pour un seul point d'échantillonnage dans votre zone de classe A, nous proposons l'échantillonneur d'air MAS-100 Iso NT®.
- La solution de transfert rapide IsoBag® permet un transfert sûr et rapide de milieux de culture vers les isolateurs et les zones critiques. La solution IsoBag® accélère la surveillance environnementale dans les isolateurs de production aseptique en fournissant des plaques de contact ou de sédimentation irradiées aux rayons gamma, prêtes à l'emploi.
Milieux de culture pour la simulation de processus aseptiques
Nos milieux granulés irradiés et triple-emballés ou nos milieux prêts à l'emploi dissipent les craintes de compromettre les processus validés lors des essais de remplissage de milieu.
- Les milieux de culture granulés, soigneusement formulés, permettent aux fabricants pharmaceutiques de mener des essais de remplissage de milieux efficaces avec un minimum de risques.
- Les milieux de culture prêts à l'emploi, tels que le bouillon tryptique à la soja (TSB) et le bouillon de peptone végétale (VPB), sont stérilisés en autoclave et soumis à un processus de préfiltration en deux étapes, garantissant ainsi leur qualité.
Ressources connexes
- Article: Ensuring Data Integrity in Environmental Monitoring
Learn why data integrity is crucial for environmental monitoring.
- Article: A Guide to Buying the Right Microbial Air Sampler
Compare features and selection criteria to consider when you choose an air sampler.
- Brochure: MAS-100® Air Samplers
Convenient monitoring of compressed gas: with its various operation modes, the MAS-100 Atmos® instrument can adapt to different workflows.
- Data Sheet: Our Services Portfolio Supporting the MAS-100® Family
Discover our services portfolio supporting the MAS-100® family for active air monitoring.
- A solution for safe transfer of materials
Ease safe material transfer into controlled areas, such as cleanrooms and isolators.
- Aseptic Process Simulation in the Pharmaceutical Industry
High quality granulated and ready-to-use culture media irradiated for accurate and reliable aseptic process simulations.
- Study: Environmental Sample Pre Storage on Counting Results
This study reviews data to demonstrate if pre-storage has any impact on the recovery rates and growth promotion of selected microorganisms.
- Settle Plates for Active and Passive Air Monitoring
High quality settle plates, including irradiated ICR and ICRplus plates and specifically designed for air monitoring in critical areas.
- Contact Plates and Swabs for Personnel and Surface Monitoring
Ready-to-use plates and swabs for environmental monitoring in critical and less critical areas.
- Study: Detection of Low Bacterial Contamination from Neoprene® Gloves
This article shows the suitability of ICR swabs to detect low numbers of different bacterial test strains from Neoprene® gloves.
- Brochure: Environmental Monitoring Solutions for Pharmaceutical Industry
GMP compliant solutions for process monitoring in pharmaceutical manufacturing.
Webinaires connexes
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