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Merck

Matières premières granulées de haute qualité

Petites perles tombant sur un fond jaune

Les matières premières en poudre en vrac ont souvent tendance à s'agglomérer, à former des grumeaux et à dégager de la poussière, ce qui peut compromettre l'efficacité et la sécurité des processus. Les matières premières granulées offrent une meilleure fluidité et présentent moins de risques d'agglomération et de dégagement de poussière, ce qui facilite leur manipulation et améliore leur transformabilité.

Notre gamme de matières premières granulées de haute qualité est spécialement conçue pour minimiser les interruptions de processus, les écarts de qualité et les risques pour la sécurité des opérateurs. Que vous développiez des génériques ou des formulations innovantes, nos matières premières granulées peuvent améliorer l’efficacité et la sécurité des processus, en particulier à grande échelle de production où l’efficacité est essentielle.

Principaux avantages et fonctionnalités


Réduction de l'agglomération, amélioration de la mise en œuvre

Moins tendance à s'agglomérer ou à former des grumeaux, ce qui améliore la transformabilité, la maniabilité et les propriétés de fluidité.


Amélioration de la sécurité des opérateurs

Une manipulation plus aisée et plus sûre, ainsi qu'une formation de poussière réduite par rapport à la poudre en vrac.


Conforme à plusieurs pharmacopées, à faible teneur en endotoxines

Gamme Emprove® Expert, conforme à plusieurs pharmacopées et présentant de faibles teneurs en endotoxines, destinée aux applications à haut risque.

La technologie derrière les matières premières granulées : la granulation à sec

Nos matières premières sont produites par granulation à sec – plus précisément par compactage à rouleaux –, une technique qui préserve les caractéristiques intrinsèques de la matière première. La granulation à sec permet de condenser les matières uniquement par la force de compression, sans utiliser d’eau ni d’additifs, ce qui la rend particulièrement adaptée aux matières sensibles à la chaleur et à l’humidité. La granulation améliore les propriétés de fluidité de la matière première et réduit la tendance à l'agglomération ou à la formation de grumeaux par rapport à la poudre en vrac non granulée. Grâce à ce procédé de compactage validé, nous sommes en mesure de proposer des matériaux granulés qui surpassent les matériaux en poudre en termes d'aptitude au traitement, de performances et de facilité de manipulation, tout en respectant les normes de qualité les plus strictes.

Gamme Emprove® Expert : répondre aux exigences réglementaires des applications à haut risque

Notre engagement en faveur du développement pharmaceutique s'appuie sur le programme Emprove®, qui fournit une documentation complète pour accélérer votre mise sur le marché. Pour les applications à haut risque telles que l'administration parentérale, notre gamme d'excipients Emprove® Expert est particulièrement adaptée, car elle présente des niveaux spécifiés d'endotoxines et de charge microbienne réduits afin de soutenir les efforts d'atténuation des risques.

Foire aux questions

Les matériaux granulés présentent un intérêt particulier lorsque les matériaux en poudre ont tendance à s'agglomérer pendant le stockage, à présenter de mauvaises propriétés d'écoulement et à coller entre eux. En particulier lorsque de grands volumes de matière sont stockés pendant de longues périodes, l'agglomération et la formation de grumeaux peuvent constituer un problème majeur pour la transformabilité et la sécurité des opérateurs. Nous avons identifié plusieurs matières clés pour lesquelles les fabricants pharmaceutiques et biopharmaceutiques de préparations liquides tirent le meilleur parti de la granulation : le sulfate d’ammonium, la glycine, le chlorure de potassium, l’acétate de sodium trihydraté, le chlorure de sodium, le dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, l’hydrogénophosphate disodique heptahydraté et l’urée — qui présentent toutes des performances supérieures à celles de leurs équivalents non granulés. Dans le cadre de nos efforts constants pour améliorer notre offre, la gamme de matières granulées pourrait s’élargir à l’avenir.

Par rapport aux poudres en vrac classiques, les produits granulés offrent une meilleure fluidité et une moindre tendance à l’agglomération ou à la formation de grumeaux, ce qui se traduit par une meilleure manipulation et une sécurité accrue pour les opérateurs. À l’inverse, les matériaux agglomérés peuvent être extrêmement difficiles à peser ou à introduire dans le processus, car il faut d’abord briser les blocs. Cela entraîne non seulement des retards fréquents, mais peut également causer des blessures aux opérateurs. Si la gestion des matières agglomérées peut s’avérer plus faisable lors du développement à petite échelle (bien que cela reste peu pratique), elle peut entraîner des perturbations du processus dans la production à grande échelle. De plus, les matières granulées produisent moins de poussière, ce qui améliore encore la sécurité des opérateurs. Regardez notre webinaire « Relever les défis liés à la manutention des matières premières grâce à la granulation à sec » pour en savoir plus sur les risques d’agglomération.

D'un point de vue chimique, la poudre et notre produit granulé sont identiques, car aucun additif n'est ajouté au cours du processus de compactage à sec de la poudre, qui est un procédé doux et ne fait pas appel à des températures élevées. Cependant, les propriétés physiques du produit granulé diffèrent de celles de la poudre d'origine ; le produit granulé présente en effet une taille de particules plus importante et une meilleure fluidité.

Parmi les principaux avantages des matières premières granulées, on peut citer leur tendance nettement réduite à l'agglomération, une meilleure manipulation et une meilleure aptitude à la transformation, ainsi qu'une sécurité accrue pour les opérateurs grâce à une formation de poussière moindre et à la suppression de la nécessité de briser manuellement les blocs agglomérés. Il en résulte un déroulement plus fluide du processus, ce qui contribue à éviter les retards et les perturbations de la production.

De plus, tous nos produits chimiques Emprove® sont accompagnés d’une documentation technique, réglementaire et d’approvisionnement complète afin de faciliter l’évaluation des risques et les démarches réglementaires. Nos produits Emprove® Expert se caractérisent par de faibles teneurs spécifiées en endotoxines et en micro-organismes, ce qui les rend idéaux pour les applications à haut risque.