Matières premières granulées de haute qualité
Les matières premières en poudre en vrac ont souvent tendance à s'agglomérer, à former des grumeaux et à générer de la poussière, ce qui peut nuire à l'efficacité et à la sécurité des processus. Les matières premières granulées offrent une meilleure fluidité et sont moins susceptibles de s'agglomérer ou de générer de la poussière, ce qui facilite leur manipulation et améliore leur transformabilité.
Notre gamme de matières granulées de haute qualité est spécialement conçue pour minimiser les interruptions de processus, les écarts de qualité et les risques pour la sécurité des opérateurs. Que vous développiez des génériques ou des formulations innovantes, nos matières premières granulées peuvent améliorer l'efficacité et la sécurité des processus, en particulier à grande échelle de production où l'efficacité est cruciale.
Principaux avantages et caractéristiques
Réduction de l'agglomération, amélioration de la transformabilité
Moins de tendance à s'agglomérer ou à former des grumeaux, ce qui améliore la transformabilité, la manipulation et les propriétés de fluidité.
Amélioration de la sécurité des opérateurs
Une manipulation plus facile et plus sûre, ainsi qu'une formation de poussière réduite par rapport à la poudre en vrac.
Conforme à plusieurs pharmacopées, à faible teneur en endotoxines
La gamme Emprove® Expert, conforme à plusieurs pharmacopées et présentant de faibles teneurs en endotoxines, est destinée aux applications à haut risque.
La technologie derrière les matières premières granulées : la granulation à sec
Nos matières premières sont produites par granulation à sec – plus précisément par compactage à rouleaux –, une technique qui préserve les caractéristiques intrinsèques des matières premières. La granulation à sec permet de densifier les matériaux uniquement par la force de compression, sans recours à l'eau ni à des additifs, ce qui la rend particulièrement adaptée aux matériaux sensibles à la chaleur et à l'humidité. La granulation améliore les propriétés de fluidité de la matière première et réduit la tendance à l'agglomération ou à la formation de grumeaux par rapport à la poudre en vrac non granulée. En utilisant ce procédé de compactage validé, nous pouvons proposer des matériaux granulés qui surpassent les matériaux en poudre en termes de transformabilité, de performances et de facilité de manipulation, tout en répondant aux normes de qualité les plus élevées.
Gamme Emprove® Expert : répondre aux exigences réglementaires des applications à haut risque
Notre engagement en faveur du développement pharmaceutique s'appuie sur le programme Emprove®, qui fournit une documentation complète pour accélérer votre mise sur le marché. Pour les applications à haut risque telles que l'administration parentérale, notre gamme d'excipients Emprove® Expert est particulièrement adaptée, car elle présente des niveaux spécifiés d'endotoxines et de charge microbienne faibles afin de soutenir les efforts d'atténuation des risques.
Foire aux questions
Quelles matières premières granulées sont utilisées dans la fabrication pharmaceutique ?
Les matériaux granulés sont particulièrement avantageux lorsque les poudres ont tendance à s'agglomérer pendant le stockage, présentent de mauvaises propriétés d'écoulement et ont tendance à coller entre elles. En particulier lorsque de grands volumes de matière sont stockés pendant de longues périodes, l'agglomération et la formation de grumeaux peuvent constituer un problème majeur pour la transformabilité et la sécurité des opérateurs. Nous avons identifié plusieurs matériaux clés pour lesquels les fabricants pharmaceutiques et biopharmaceutiques de dosages liquides tirent le meilleur parti de la granulation : le sulfate d'ammonium, la glycine, le chlorure de potassium, l'acétate de sodium trihydraté, le chlorure de sodium, le dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, l'hydrogénophosphate disodique heptahydraté et l'urée — tous ces matériaux affichant des performances supérieures à celles de leurs équivalents non granulés. Comme nous cherchons continuellement à améliorer notre offre, la gamme de matériaux granulés pourrait s'élargir à l'avenir.
En quoi les produits chimiques granulés améliorent-ils les performances des procédés par rapport aux poudres ?
Par rapport aux poudres en vrac classiques, les produits granulés offrent une meilleure fluidité et ont moins tendance à s'agglomérer ou à former des grumeaux, ce qui facilite leur manipulation et renforce la sécurité des opérateurs. À l'inverse, les matériaux agglomérés peuvent être extrêmement difficiles à peser ou à introduire dans le processus, car il faut d'abord briser les blocs. Cela entraîne non seulement des retards fréquents, mais peut également causer des blessures à l'opérateur. Si la gestion des matières agglomérées peut s'avérer plus faisable lors du développement à petite échelle (bien que cela reste peu pratique), elle peut entraîner des perturbations du processus lors de la production à grande échelle. De plus, les matières granulées produisent moins de poussière, ce qui améliore encore la sécurité de l'opérateur. Regardez notre webinaire « Relever les défis de la manutention des matières premières grâce à la granulation à sec » pour en savoir plus sur les risques d'agglomération.
Quelle est la différence entre les matériaux granulés et non granulés ?
D'un point de vue chimique, la poudre et notre produit granulé sont identiques, car aucun additif n'est ajouté lors du processus de compactage à sec de la poudre, qui est doux et ne fait pas appel à des températures élevées. Cependant, les propriétés physiques du produit granulé diffèrent de celles de la poudre d'origine ; le produit granulé présente en effet une taille de particules plus importante et une meilleure fluidité.
Quels sont les avantages de l'utilisation de matériaux granulés dans la fabrication pharmaceutique et biopharmaceutique ?
Les principaux avantages des matières premières granulées comprennent une tendance nettement réduite à l'agglomération, une meilleure manipulation et une meilleure transformabilité, ainsi qu'une sécurité accrue pour les opérateurs grâce à une formation de poussière moindre et à la suppression de la nécessité de briser manuellement les blocs agglomérés. Il en résulte un déroulement plus fluide du processus, ce qui permet d'éviter les retards et les interruptions de production.
De plus, tous nos produits chimiques Emprove® sont accompagnés d'une documentation technique, réglementaire et d'approvisionnement complète afin de faciliter l'évaluation des risques et les démarches réglementaires. Nos produits Emprove® Expert présentent des teneurs spécifiées en endotoxines et en micro-organismes, ce qui les rend idéaux pour les applications à haut risque.
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