Materias primas granuladas de alta calidad
Los materiales en polvo a granel suelen presentar una tendencia a apelmazarse, formar grumos y generar polvo, lo que puede comprometer la eficiencia y la seguridad del proceso. Las materias primas granuladas ofrecen una mejor fluidez y una menor probabilidad de apelmazarse y generar polvo, lo que se traduce en una manipulación más sencilla y una mejor procesabilidad.
Nuestra gama de materiales granulados de alta calidad está diseñada específicamente para minimizar las interrupciones en el proceso, las desviaciones de calidad y los riesgos para la seguridad de los operarios. Tanto si está desarrollando medicamentos genéricos como formulaciones novedosas, nuestras materias primas granuladas pueden mejorar la eficiencia y la seguridad del proceso, especialmente a gran escala de producción, donde la eficiencia es fundamental.
Principales ventajas y características
Menor apelmazamiento, mejor procesabilidad
Menor tendencia a apelmazarse o formar grumos, lo que mejora la procesabilidad, la manipulación y las propiedades de fluidez.
Mayor seguridad para los operarios
Una manipulación más fácil y segura, así como una menor formación de polvo en comparación con el polvo a granel.
Conforme a múltiples farmacopeas, bajo contenido en endotoxinas
Gama Emprove® Expert, que cumple con múltiples farmacopeas y presenta bajos niveles de endotoxinas para aplicaciones de alto riesgo.
La tecnología que hay detrás de las materias primas granuladas: la granulación en seco
Nuestras materias primas se producen mediante granulación en seco —concretamente, compactación con rodillos—, una técnica que conserva las características intrínsecas de la materia prima. La granulación en seco condensa los materiales únicamente mediante la fuerza de compresión, sin utilizar agua ni aditivos, lo que la hace especialmente adecuada para materiales sensibles al calor y a la humedad. La granulación mejora las propiedades de fluidez de la materia prima y reduce la tendencia a apelmazarse o formar grumos en comparación con el polvo a granel no granulado. Gracias a este proceso de compactación validado, podemos ofrecer materiales granulados que superan a los materiales en polvo en cuanto a procesabilidad, rendimiento y facilidad de manipulación, todo ello cumpliendo con los más altos estándares de calidad.
Cartera Emprove® Expert: Cumplimiento de los requisitos normativos de las aplicaciones de alto riesgo
Nuestro compromiso con el avance del desarrollo farmacéutico está respaldado por el programa Emprove®, que proporciona documentación exhaustiva para agilizar su camino hacia la comercialización. Para aplicaciones de alto riesgo, como la administración parenteral, nuestra gama de excipientes Emprove® Expert resulta especialmente adecuada, ya que presenta niveles específicos bajos de endotoxinas y carga microbiana para contribuir a la mitigación de riesgos.
Preguntas frecuentes
¿Qué materias primas granuladas se utilizan en la fabricación de productos farmacéuticos?
Los materiales granulados resultan especialmente beneficiosos cuando los materiales en polvo tienden a apelmazarse durante el almacenamiento, presentan malas propiedades de fluidez y se aglomeran. Especialmente cuando se almacenan grandes volúmenes de material durante largos periodos de tiempo, el apelmazamiento y la aglomeración pueden suponer un problema importante para la procesabilidad y la seguridad de los operarios. Hemos identificado varios materiales clave en los que los fabricantes farmacéuticos y biofarmacéuticos de formulaciones líquidas se benefician al máximo de la granulación: sulfato de amonio, glicina, cloruro de potasio, acetato de sodio trihidratado, cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, hidrogenofosfato disódico heptahidratado y urea; todos ellos demuestran un rendimiento superior en comparación con sus equivalentes no granulados. Dado que buscamos continuamente mejorar nuestra oferta, es posible que la gama de materiales granulados se amplíe en el futuro.
¿En qué medida mejoran los productos químicos granulados el rendimiento de los procesos en comparación con los productos en polvo?
En comparación con el material en polvo a granel estándar, los productos granulados ofrecen una mejor fluidez y una menor tendencia a apelmazarse o formar grumos, lo que se traduce en una mejor manipulación y una mayor seguridad para el operario. Por el contrario, el material apelmazado puede resultar extremadamente difícil de pesar o introducir en el proceso, ya que primero hay que desmenuzar los bloques. Esto no solo suele provocar retrasos, sino que también puede dar lugar a lesiones en los operarios. Aunque gestionar el material apelmazado puede resultar más factible durante el desarrollo a pequeña escala (aunque sigue siendo un inconveniente), puede provocar interrupciones en el proceso en la producción a gran escala. Además, los materiales granulados producen menos polvo, lo que mejora aún más la seguridad de los operarios. Vea nuestro seminario web «Cómo abordar los retos de la manipulación de materias primas mediante la granulación en seco» para obtener más información sobre los riesgos del apelmazamiento.
¿Cuál es la diferencia entre los materiales granulados y los no granulados?
Desde el punto de vista químico, el material en polvo y nuestro material granulado son idénticos, ya que no se añaden aditivos durante el proceso de compactación del polvo en seco, que es suave y no implica altas temperaturas. Sin embargo, las propiedades físicas del material granulado difieren de las de la forma original en polvo; el material granulado presenta un mayor tamaño de partícula y una mejor fluidez.
¿Cuáles son las ventajas de utilizar materiales granulados en la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos?
Entre las principales ventajas de las materias primas granuladas se incluyen una reducción significativa de la tendencia a la aglomeración, una mejora en la manipulación y la procesabilidad, y una mayor seguridad para los operarios gracias a la menor formación de polvo y a la eliminación de la necesidad de desmenuzar manualmente los bloques aglomerados. Esto da lugar a un flujo de proceso más fluido y ayuda a evitar retrasos e interrupciones en el proceso.
Además, todos nuestros productos químicos Emprove® incluyen una completa documentación técnica, normativa y de suministro para facilitar la evaluación de riesgos y la presentación de la documentación reglamentaria. Nuestros productos Emprove® Expert se caracterizan por unos niveles específicos bajos de endotoxinas y microorganismos, lo que los hace ideales para aplicaciones de alto riesgo.
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