医薬品の製剤・製造

医薬品または医療機器の製造施設。防護服を着た人物が、青いカプセルで満たされたトレイを扱っている様子が写っている。

専門性の高い医薬品や複雑な製剤への注目が高まるにつれ、医薬品の製造はますます複雑化しています。特定の有効成分（API）の加工や製剤化においては、最終製剤の開発および製造の過程で特別な配慮が必要となる場合があります。体内のAPIの生物学的利用能、APIの安定性、低用量製剤といった側面は、医薬品を市場に投入する際に克服すべき頻繁な課題となっています。

賦形剤のリスク評価に関する規制は絶えず変化し、ますます厳格化しており、固形製剤および液剤の製造のいずれにおいても、これらへの準拠は困難な課題となっています。世界各国の規制要件に関する専門知識と理解を深めることで、製造工程で使用される化学物質、設備、および消耗品の規制準拠を確保することができます。

添加剤のGMP：ガイドラインから基準
への業界の変遷

賦形剤に関するGMP要件は、過去10年間でガイドラインから基準へと進化してきました。賦形剤GMPの重要性に対する注目はますます高まっています。規制当局は、医薬品メーカーが自社の医薬品に含まれる賦形剤のリスクを、適切なGMPに関連付けて理解・評価することの価値を認識していることは明らかです。

製薬メーカーは、医薬品に使用される添加剤の供給および文書化支援において、添加剤GMPに関する規制基準を組み込む準備が最も整っている添加剤サプライヤーを、どのように選定すればよいのでしょうか？添加剤サプライヤーのEXCiPACT認証と、Emprove®による文書化アプローチは、製薬メーカーが規制要件に対応する上で役立ちます。

規制当局の承認取得に向けた近道

2016年3月、欧州の「ヒト用医薬品の添加剤に対する適切なGMPを確定するための形式化されたリスク評価に関するガイドライン」が正式に発効し、製薬メーカーが自社医薬品に含まれる添加剤のリスクを、適切なGMPに関連して理解・評価する必要性が強調されました。革新的なEmprove®プログラムは、包括的な製品情報と文書を提供することで、規制当局の承認取得までのプロセスを加速させることができます。このプログラムは、以下の点を通じてプロセスを簡素化します：

適格性評価プロセスの円滑化
リスク評価、管理、および軽減の支援
サプライチェーンの透明性を高める
承認準備の迅速化とコンプライアンスの徹底 – 時間とコストの削減

Emprove®のドシエには、医薬品原料および出発物質に加え、フィルターやシングルユース部品に関する詳細な文書が含まれています。

商業規模への移行に向けた適切な原材料の選定

低分子医薬品開発における大きな課題は、製造業者が創薬から商業化へと進むにつれて、品質およびサプライチェーンが変化することです。重要なリスク要因として、医薬品合成に使用される化学物質が、臨床試験や商業化に使用するのに適切な品質レベルを満たしているかどうかが挙げられます。開発プロセスの初期段階で適切な製品が使用されなかった場合、開発の後期段階で適切な品質レベルの原料に切り替えるために、追加の時間とコストが必要となります。また、後工程での変更には、より多くの検証が必要となる。これにより、総所有コスト（TCO）が高くなる可能性がある。

商業生産プロセスへ移行する際には、原材料の要件とコストへの影響を把握することが不可欠です。一貫性のあるサプライヤー戦略を策定し、規制対象製品にふさわしい原材料へ切り替えるために必要な変更点を特定できるようにすべきです。適切かつ厳格なアプローチには、開発段階で低分子医薬品の製造に使用される原材料の評価と査定が含まれます。