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EMPROVE® Material Qualification Dossier for ミリスタックプラス（Millistak+）ポッドディスポーザブルデプスフィルターシステム	3.0

参考資料

参考資料の概要
Einzigartiges Einwegfiltrationskonzept (Unique Disposable Filter Concept) Estelle Zelter, Clarification and Prefiltration Technology Manager in Molsheim, France GIT-Laborfachzeitschrift (German), Issue May 2006 GIT SPECIAL Separation (German), issue September 2006 2006
A Fully Disposable Monoclonal Antibody Manufacturing Train J.S. Wilson RP1019EN00 2006 概要を表示する Celliance Ltd. has been manufacturing monoclonal antibodies (MAbs) for the diagnostics industry for over 20 years. It first adopted a disposable approach to continuous fermentor harvest collection in 1991. However, all other aspects of the manufacturing process were based on traditional processing systems and therefore dependent on clean-in-place (CIP) and steam-in-place (SIP) systems, with the concomitant expense of ongoing maintenance and validation. Over the years regulatory pressure has increased, making introducing new products into an FDA-approved multiproduct facility an expensive and time-consuming process. Discussions with regulators indicated that using dedicated equipment was an acceptable method for product control and risk reduction, but a far superior method would be transitioning to fully disposable systems wherever possible.
"Les bonnes pratiques de la transposition d'échelle" (Good Practices for Scale Up) Estelle Zelter, Clarification & Prefiltration Technology Manager Europe Steve Vermant, TFF Expandable Technology Manager Europe Industrie Pharma (French journal), issue 16/2005, September 2005, pages 44-45 2005
"Schneller und effizienter" (Faster and more efficient) Ulrich Hoebel, Key Account Manager for Boehringer Ingelheim & Regional Sales Manager in Central Area Biotechnica Today, official journal of the Hannover tradeshow Biotechnica, published by the German magazine Laborpraxis, issue October 18 2005, page 9 2005
Impact of Design and Selection of Prefilters on Operating Cost Honig, Ephraim S., and Perry D. Schwartz; Filtration & Separation (Jan/Feb 1997). Filtration & Separation (Jan/Feb 1997). 1997

製品ファミリー

カテゴリー

Biopharmaceutical Manufacturing > Harvest > Clarification > Millistak+® Pod Disposable Depth Filter

Biopharmaceutical Manufacturing > Harvest > Clarification > Millistak+® Pod Disposable Depth Filter > Millitak+ Pod Depth Filters

C9485

概要

ミリスタックプラス（Millistak+）デプスフィルターメディアは、スケーラブルなディスポーザブル形式のPodフィルターシステムです。ラボスケールからパイロットスケール、プロセススケールまでの各アプリケーションに対応するPodフォーマットは、その独自のモジュール化設計によりさらに柔軟性が向上しています。

ミリスタックプラスPodシステムは、細胞培養、酵母やE.coli溶解液の遠心分離後液、E.coliリフォールド、培地、ワクチン、血漿タンパク質及び血清など、幅広い物質を対象とした1次及び2次清澄ろ過に理想的です。

ミリスタックプラスPodフィルターは、ユーザーごとに異なるアプリケーションニーズに合わせて、メディアのグレードごとに3種類のシリーズをご利用になれます。ミリスタックプラスDE、CEそしてHCメディアは、正電荷特性と密度勾配マトリクスを介して、最適なパフォーマンスをお届けします。

利点

低ホールドアップ量の為、より高い製品収量をもたらします。
メディアの種類は23種類と広範囲にわたり、シングルレイヤーとマルチレイヤーの製品がご利用になれます。
2段階の機能を果たすミリスタックプラスHCメディアは、ろ過の前処理段階を効率化して清澄ろ過プロセスを短縮します。
モジュール形式のポッドは5リットルから12,000リットル以上に至るスケールアップに柔軟に対応します。
特許ディスポーザブル設計により、ハウジングやCIP、クリーニングのバリデーションも不要となります。
ディスポーザブルPodフィルターは、オペレーターがバイオハザードにさらされないよう保護します。
頑丈な構造で使いやすくセットアップが簡単です。
設置面積が小さく狭い場所でもご利用になれます。

使いやすさ

コンパクトにモジュール化設計されたミリポアの新しいPodシステムのご利用により、生産性を向上しサイクル時間を短縮できます。

Podシステムの据付と設定はシンプルかつ簡単に行えます。ディスポーザブルアダプターの独自のデザインにより、Podをプロセス配管に簡単に接続できます。このシステムは閉鎖式でディスポーザブルになっていますので、オペレーターがバイオハザードにさらされることがなく、メンテナンスも不要であると同時に洗浄バリデーションの必要もありません。

構成

ミリスタックプラスDE及びCEメディア — 0.11 m²、0.77 m²または1.4 m²のろ過面積があります。
ミリスタックプラスHCメディア — 0.11 m²、0.55 m²または1.1 m²のろ過面積があります。
ラボスケールPod – 0.027 m²、0.054 m²
パイロットスケールホルダー — メディアの種類により、最大2個までのフルサイズのPodを収納して0.11 m²から2.8 m²までの構成ができます。オプショナルのアクセサリーキットのご利用により、5個までのフルスケールPodが収納できるよう拡張可能です。
プロセススケールホルダー — 1つのラックに5～10個までのPodを収納できます。最高3個までのラックを積み重ねられるので、プロセスに柔軟性をもたらします。
ディスポーザブルアダプター — Podをプロセス配管に接続して、ディスポーザブルなフローパスとします。
ディスポーザブル流路切換えプレート — 1つのラックに2種類以上のグレードのメディアを収納できるようにします。

ミリスタックプラスデプスフィルターメディア

3種類のメディアシリーズがご利用になれるPod式のミリスタックプラスフィルターメディアは、その証明されたろ過性能により、柔軟性を向上してサイクル時間を短縮します。ミリスタックプラスPodフィルターは、グレードの異なる複数の高密度層と、プラスに荷電した吸着性フィルターメディアから構成されています。厳選されたセルロース繊維とケイソウ土で構成されたミリスタックプラスDEシリーズは、製造プロセスを向上させるだけでなく、不純物の捕捉性を高めます。さらにミリスタックプラスCEシリーズはセルロース繊維を用いた単層メディアで構成されており、粗ろ過アプリケーションに適しています。

ミリスタックプラスHCシリーズは、処理量と捕捉性能を強化する2種類の異なる技術を融合させて、生産性の向上を目的としています。バイオリアクターの下流側の多数のろ過段階をまとめて、1つの効率的なステップとすることができます。

用途に適したろ材の選択
目的とするプロセスに特有な粒子負荷と下流に配置されたフィルターの保護性を考慮して最適なHC ろ材を選択してください。
ろ材グレード	用途*	特性
3層 A1HC	TFF (プロスタック（Prostak）) 処理後の清澄液	下流のメンブレンを保護するメンブレン層を追加した最も密なろ材の組合せ
3層 B1HC	遠心分離処理後、または沈降分離後の上精	よりオープンな第1層に下流のメンブレンを保護するメンブレン層を追加
2層 C0HC	パーフュージョン培養液	よりオープンなDEろ材の2層構成

2層 D0HC	バイオリアクター流出液の1次清澄ろ過	よりオープンなCE 層とDEろ材の組み合わせ



*血清、血漿、ワクチンその他の流体の清澄ろ過にご使用の場合は小スケールでの実験をもとに最適なグレードを選択してください。

Depth Filters

水透過性

グレード A1HC ポッドフィルター

グレード B1HC ポッドフィルター

グレード C0HC ポッドフィルター

グレード D0HC ポッドフィルター

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ミリスタックプラス（Millistak+）ポッドディスポーザブルデプスフィルターシステム

High performance Pod filters are ideal for primary and secondary clarification in lab, pilot and process scale applications もっと見る

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