製品名
Milligard® PES 1.2/0.2 µm(公称)、OptiScale® カプセル,
Quality Segment
material
polyethersulfone membrane, polypropylene , polypropylene support, polypropylene vent cap
sterility
non-sterile
sterilization compatibility
autoclavable compatible
product line
OptiScale® 25
feature
hydrophilic
manufacturer/tradename
OptiScale®
parameter
0 bar max. differential pressure (Reverse), 4.14 bar max. differential pressure (60 psi) at 25 °C (Forward)
technique(s)
bioburden reduction: suitable
L
3.9 cm (1.52 in.)
W
1.21 in.
diam.
3.1 cm (1.2 in.)
filtration area
3.5 cm2
impurities
<0.25 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, per device; aqueous extraction; meeting requirements of USP <85>, EP 2.6.14 and JP 4.01)
matrix
Milligard® PES
pore size
1.2/0.2 μm nominal pore size, 1.2/0.2 μm pore size
fitting
female Luer-Lok® inlet connection, male Luer-Lok® outlet connection, (
cartridge code
not applicable
General description
デバイス構成:カプセル
Preparation Note
滅菌方法
123°Cで60分間のオートクレーブサイクルを1回実施後もカプセルの完全性は維持されました。
123°Cで60分間のオートクレーブサイクルを1回実施後もカプセルの完全性は維持されました。
試験を実施し、大量非経口投与に関するUSP<78>の要件を満たすデバイス。
Analysis Note
この製品は試験済みであり、注射剤中の微粒子についてUSP試験に合格しています。
Other Notes
使用方法
- 生物の保持:細菌
- 作用機序:ろ過(サイズ排除)
- 用途:タンパク質精製
- 使用目的:微生物/バイオバーデンの低減または除去
- 使用上の注意:OPTISCALE®-25のユーザーガイドの「設置と湿潤方法」セクションを参照してください
- 保管について:OPTISCALE®-25のユーザーガイドを参照してください
- 廃棄について:該当する連邦、州、地域の規制に従って廃棄してください。
これらの製品は、FDAの医薬品の製造管理および品質管理の基準を遵守する施設で製造されています。
Legal Information
Luer-Lok is a registered trademark of Becton-Dickinson & Co.
MILLIGARD is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
OptiScale is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany