製品名
エアベント® 0.2 µm、Optiseal®カートリッジ, Chemistry: Hydrophobic Polytetrafluoroethylene (PTFE) Configuration: 4 in.
material
PTFE
Quality Segment
sterility
non-sterile
sterilization compatibility
steam-in-place compatible
product line
OptiSeal® 4 in.
feature
hydrophobic
technique(s)
gas filtration: suitable
cartridge nominal length
4 in.
impurities
<0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
gravimetric extractables
≤10 mg/cartridge
matrix
Aervent®
pore size
0.2 μm pore size
cartridge code
not applicable
General description
デバイス構成:カートリッジ
Preparation Note
この製品は、21 CFR 210.3(b)(6)で規定されている「非繊維放出性」フィルターの基準を満たすPTFEメンブレンを用いて製造されました。
Analysis Note
細菌保持
ASTM® F838法を用いて、Brevundimonas diminutaの最低チャレンジ濃度1 x 10⁷ CFU/cm²で、サンプルは定量的な捕捉性能を示しました。
ASTM® F838法を用いて、Brevundimonas diminutaの最低チャレンジ濃度1 x 10⁷ CFU/cm²で、サンプルは定量的な捕捉性能を示しました。
重量分析の抽出物:制御された室温で70//30 % IPA/水混合液に24時間浸漬後
Other Notes
これらの製品は、FDAの医薬品の製造管理および品質管理の基準を遵守する施設で製造されています。
Legal Information
AERVENT is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials
OPTISEAL is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
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試験成績書(COA)
製品のロット番号・バッチ番号を入力して、試験成績書(COA) を検索できます。ロット番号・バッチ番号は、製品ラベルに「Lot」または「Batch」に続いて記載されています。