Milliflex Rapid システムによる迅速無菌試験

迅速無菌試験を3倍のスピードで

Milliflex Rapidシステムによる無菌試験は、サンプル当たり1CFUの感度、現行法の3分の1の時間で微生物汚染を検出することができます。

従来の無菌試験は、最終結果を獲得するまで最短で14日の培養時間が必要です。液体培地による培養をカンテン培地へ、目視検査から自動化された生物発光アッセイによる検出へと試験方法を変更することにより、Milliflex Rapid微生物検出システムは大幅に時間を短縮し、5日で結果を出すことができるようになりました。

メンブランフィルター法、ATP生物発光法、画像処理 - 3つの実績あるテクノロジー

Milliflex Rapidシステム迅速無菌試験用は、メンブランフィルター法やATP生物発光法ならびに画像処理を含む確立されたテクノロジーを採用しています。

• メンブランフィルター法 - メンブランフィルター法は、今日では標準的なサンプル処理法です。大容量の試料を処理でき、試料中の微生物発育阻害因子を容易に洗浄除去できます。
  
• ATP - 生菌のみに検出される ATP（アデノシン三リン酸）は細胞生存の優れた指標です。
  
• 微生物の計数のための画像解析 - 測定時に必要とされるATP濃度は約200アトモルです。菌の状態にもよりますが、これは真菌細胞1個または細菌細胞約100個に相当します。高感度な試薬とCCDカメラおよび画像処理プロセッサを組み合わせることで、検出および計数に十分可能なATPが微生物の短時間培養により生成されます。

Milliflex Rapidシステムが、微生物からの生物発光を数千倍に増強し、CCDカメラがそのシグナルを取り込みます。

輝点検出用の自動画像処理システム

検出器はメンブレン上の輝点のスキャンおよび画像作成を2分以内で行います。Milliflex Rapid画像解析ソフトウェアにより、従来法の1/3の時間で無菌製品の解析を実施することができます。

本システムは各輝点を数えデータを保存します。このデータはダウンロード、印刷および修正が可能です。およそ2分以内に、バッチ履歴およびメンブレンの電子画像とともに画像解析とその結果が表示されます(図2)。メンブレン画像にはCFU（＝輝点）が表示され、3次元画像も見ることができます。解析者はバッチ履歴により傾向を一目で特定し、電子画像により検査結果を確認できます。

21 CFR Part 11への適合

Milliflex Rapid 生菌数迅速検出システムソフトウェアは、電子記録および電子署名に関するFDAガイドライン 21 CFR Part 11の要件に適合します。本ソフトウェアの強力なバッチ報告機能には、電子署名機能、監査証跡機能およびデータファイルの修正不能化機能が含まれます。

アクセスおよび編集の特権は、システム管理者がコントロールしますので、21 CFR Part 11を順守しながらデータ取得および訂正が保証されます。

メンブレンへ生物発光試薬を噴霧

Milliflex Rapid AutoSpray Stationは、生菌のATP検出のため、等量の発光試薬をメンブレン全体に噴霧します。

ばらつきがなく再現性の高い動作

本製品にあらかじめ設定されたバリデーション済みの自動プロトコールのオートスプレーステーションを用いれば、再現性高く試薬噴霧を実行することができます。校正されたガラスネブライザーとピンチバルブにより、1サイクル当たりの試薬噴霧量の正確性が保証されます。また、コンプレッサーの内蔵により、単独での操作が可能で、追加の装置や圧力ラインの接続を必要としません。

簡素化された操作

自動噴霧モードを用いれば、本製品はボタンひとつで両試薬を90秒で噴霧できます。

洗浄およびメンテナンスが簡単

製品の生涯を通じてばらつきがなく信頼性の高い動作を保証するため、校正や洗浄またはプライミングが必要な場合には警告メッセージを発します。本製品は5000検体ごとに、あるいは少なくとも年に1回再点検する必要があります。システムの信頼性を確保するため、オンサイトでのメンテナンスサービスをご利用いただけます。

バリデーションサポート

バリデーションをより早く、より簡単に行うための包括的なプロトコールを用意しています。バリデーションプロトコールには、製薬プロセスのバリデーションと同様の基準で書かれたIQ、 OQ、 PQについてのすぐに使えるプロトコールが含まれています。