インテグリティ・テスターズ

さまざまな規制ガイドラインでは、大容量注射剤(LVP)や小容量注射剤(SVP)などの無菌溶液の製造工程で使用される滅菌フィルターの完全性試験が義務付けられています。* 現在、多くのバイオ医薬品メーカーが使用前および使用後のフィルター試験を実施しているため、迅速かつ信頼性が高く、再現性に優れた非破壊試験法が求められています。 Integritest® 5 自動試験装置は、ろ過装置に対してインラインまたはオフラインで非破壊的な完全性試験を実施できるほか、疎水性フィルター用に Exact-Air™ II 水系試験ユニットを組み合わせる柔軟性も備えており、こうしたニーズに応えます。
Integritest® 5 自動試験装置
25年以上前に初の商用自動インテグリティ試験装置を発売して以来、当社の最新モデルであるIntegritest® 5は、圧力減衰測定を用いてフィルターの完全性を判定します。システム容積の測定に加え、1回の圧力減衰測定を行い、拡散試験およびHydroCorr™試験に必要な流量を決定します。 タンジェント法を用いて、膜間圧を段階的に上昇させながら一連の圧力減衰測定を行い、フィルターのバブルポイントを判定します。測定を行う最適な圧力は、試験パラメータとリアルタイムの測定値に基づいて決定されるため、フィルターのプロファイルを確実に把握し、正確な結果を得るために必要な測定回数を削減できます。
主な機能は以下の通りです:
- テストアルゴリズムの改良により、より迅速かつ簡便な試験を実現
- 各ステップにヘルプ画面を備えた直感的なソフトウェア
- プロセスに合わせて柔軟に設定可能な表示、実行情報、および試験データの収集機能
- 複数ユニットの管理や同期などのネットワーク機能
疎水性フィルター用 Exact-Air™ II 水性自動試験装置

リモートボリューム技術に基づくExact-Air™ IIシステムは、試験対象のフィルターと試験装置の間に中間容積を配置した自動気密性試験装置です。Integritest® 5試験機と組み合わせることで、極めて厳しい温度条件下においても、試験の精度と再現性を向上させます。
疎水性膜フィルター向けの超高感度水ベースの気密性試験法であるHydroCorr™試験法を採用したExact-Air™ IIシステムは、過酷な動作条件下であっても、エアフィルターの試験における信頼性、精度、再現性、および試験頻度を向上させる独自の機会をユーザーに提供します。
主な特長は以下の通りです:
- タッチスクリーンディスプレイを備えた使いやすいソフトウェア
- 充填、試験、排水、およびCIP(定置洗浄)操作の制御
- 検証の容易さ
- 親水性フィルターに対するバブルポイント試験および拡散試験
関連文書
- データシート:Integritest® 5
Integritest® 5は、シンプルで直感的な操作性を実現するとともに、お客様のプロセスに合わせて柔軟にカスタマイズできるオプション機能も備えています。
- データシート:Integritest® 5 装置のサービス
当社のIQ/OQサービスでは、お客様のIntegritest® 5システムの据付および運転適格性確認が完全に文書化されるよう保証いたします。
- 交換部品リスト:Integritest® 5 測定器
お客様のシステムに必要な予備部品を選択・管理してください。当社の専門家がリスク評価を行い、在庫として確保すべき部品を特定しています。
- アプリケーションノート:完全性試験のトラブルシューティング ― リウェットおよび再試験を超えて
Exact-Air™ II システムは、Integritest® 5 テスターと組み合わせて使用され、疎水性膜フィルター向けの超高感度な水ベースの完全性試験法である HydroCorr™ 法を採用しています。
- 交換部品リスト:Exact-Air™ II システム
システムの最適なパフォーマンスを維持し、ダウンタイムを最小限に抑え、システムに必要な予備部品を管理するため、当社の専門家がリスク評価を実施し、在庫として確保すべき部品を特定しました。
- アプリケーションノート:完全性試験のトラブルシューティング ― リウェットおよび再試験を超えて
完全性試験は、特にバイオ医薬品製造工程で使用される滅菌用フィルターにとって、極めて重要な作業です。適切に実施されれば、完全性試験はフィルターの保持性能を保証するための、迅速かつ確実で非破壊的な方法です。幸いなことに、完全性を欠くフィルターが完全性試験に合格するケースはほとんどないため、保持性能のないフィルターが見逃される可能性は低いと言えます。U
- パンフレット:プロセス開発と医薬品製造
当社は、技術面および規制面での専門知識やプロセス開発の支援を含め、医薬品の開発・製造に関する包括的なサービスを提供しています。
Products
*EMA附属書1;FDA無菌製造に関するcGMPガイダンス(2004年)
