低分子原薬
低分子APIのプロセス開発および製造サービス
数十年にわたる専門知識を活かし、コンサルティングを重視した各フェーズに適したアプローチを通じて、お客様の低分子APIプログラムを前臨床段階から商業化に至るまで成功へと導きます。Millipore® CTDMOサービスを活用すれば、当社のグローバルネットワークを通じて、お客様独自のAPIプロジェクトをシームレスに実行できます。構想段階から商業化に至るまで、グラム単位から商業生産量に至るまで、低分子API合成における最も困難な課題にも取り組みます。
- 北米および欧州に、低分子APIのプロセス開発、分析開発、ならびに製造リソースを提供するグローバル拠点ネットワーク
- バッチスケールアップに対応し、初期段階の少量から大規模な商業生産ニーズまでをサポート
- 極低温反応、大規模水素化、連続フロー製造を含む、統合的かつ専門的なサポート体制
- 臨床開発の全段階を通じて、各フェーズに適した品質および規制対応のサポートを提供
- 持続可能性への注力：持続可能な廃棄物管理を通じて、お客様のプログラムの環境負荷を管理
- 小分子APIの開発および製造プログラムにおいて、強力なコミュニケーションと透明性を基盤とした、真にコンサルティング的なパートナーシップ
低分子APIプログラムが臨床試験の段階に進むにつれ、実績のある商業パートナーを活用することは、成功のために極めて重要です。当社は、プログラムのスケールアップに関する専門知識と豊富な経験を活かし、お客様のプログラムにおける効率化や規模の経済性について、明確なコンサルティング提案を提供いたします。また、リスク軽減に向けたガイダンスを提供し、ハザード分析に関する助言や、原材料サプライヤーとの安定したサプライチェーンの構築を支援いたします。
前臨床段階から商業化に至るまで、低分子APIの開発・製造プログラムには固有の課題があり、分子を市場に投入するには専門知識を持つパートナーが必要です。当社は、各段階に適したアプローチを採用し、商業化に向けた道のりにおいて、お客様が必要とするものを必要なタイミングで的確に提供します。また、規制対応における優れた実績を活かし、複雑な規制環境を乗り切るためのガイダンスを提供します。
低分子APIプログラムの複雑化が進むにつれ、多種多様なプログラムに対応するために、専門技術との統合が必要となっています。当社のCDMO拠点ネットワークでは、大規模な水素化反応や極低温反応といった重要な支援を提供しています。低分子APIプログラムでは、大量原料の供給において連続流製造の恩恵を受けることができます。
APIの開発・製造に向けた統合サプライチェーン
当社のAPI受託製造サービスは世界中に拠点を展開しており、幅広い規制対応および供給に関する専門知識を、信頼できる単一のパートナーを通じて容易にご利用いただけます。
当社のAPI受託製造拠点：
大規模な原薬（API）製造向けのGMP受託製造サービス。
PEG、脂質、および原薬（API）向けのGMP準拠受託製造サービス。
HPAPI、API、高度中間体、およびリンカー・ペイロード向けのGMP受託製造サービス。
ADCおよびバイオコンジュゲーション、ならびに低分子バイオ有機化合物のGMP受託製造サービス。
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大規模API製造
当社の大規模API製造サービスにより、お客様の低分子APIプログラムを次のレベルへと引き上げます
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- 大規模API
このウェビナーでは、ドイツのダルムシュタットにある大規模GMP API生産拠点における、当社の最新の生産能力拡張についてご紹介します。各フェーズに応じた品質、柔軟性、持続可能性を重視する適切なCTDMOパートナーを選定することで、大規模プログラムの複雑さをうまく乗り切ることができます。