モノクローナル抗体・遺伝子組換えタンパク質の受託試験・開発・製造サービス

技術移転

製造リスク評価

当社のCMC専門家、専任の開発チームおよびMSATチームは、お客様と連携してプロセス適合における課題を特定し、リスクを軽減するとともに、プロセスの効率化を通じて臨床および商業製造コストの削減につながる潜在的なプロセス改善案を評価します。当社の製造リスク評価を通じて、以下の取り組みを行います：

• FMEAを通じて、重要品質特性（CQA）および潜在的な重要プロセスパラメータ（pCPP）を評価
• 生産の合理化と拡張性を実現するためのプラットフォームプロセスおよび次世代分析手法の導入
• プロセス設計の調整および必要な分析法のバリデーションを提案します
• 原材料の供給および商業生産との適合性に関するリスクを軽減します
• 初期段階および後期段階のプロジェクト向けに、アクションプランおよび推奨されるCMC・技術移転戦略を盛り込んだ要約レポートを提供します

実績ある技術移転

技術移転の全プロセスを通じて、当社は以下の成功要因を効果的にバランスさせています：

• CQA、CPP、およびプロセス範囲（NOR、PAR）
• プロセスの比較可能性と一貫性
• プロセスの再現性
• プロセスおよび分析パネルの堅牢性
• より円滑な技術移転と規制対応を実現するための、当社の多属性評価法（MAM）プラットフォームによるCQAモニタリング
• 堅牢な品質管理システムおよび文書化におけるALCOA原則
• 完璧なプロジェクト管理、詳細なガントチャート、そしてオープンで透明性の高いコミュニケーション

製造

哺乳類由来GMP製造

当社の柔軟な施設と、臨床および商業規模の生産能力により、モノクローナル抗体（mAb）、抗体薬物複合体（ADC）用mAb、ならびに二重特異性抗体、抗体断片、融合タンパク質などのmAb由来分子について、世界規模での原薬供給を支援しています。

• Mobius® シングルユースバイオリアクタープラットフォーム
• 2,000 L規模の中規模製造
• 200 Lでの小規模製造
• 製造・科学・技術（MSAT）分野における確かな専門知識
• 実績ある技術移転

商業生産への準備態勢

当社のプロセスバリデーションおよびMSATチームは、アップストリームおよびダウンストリーム処理のあらゆる側面に関する深い知識と科学的専門知識を有しており、商業規模の製造に向けたバイオプロセスのバリデーションを行います。

• 重要なプロセスパラメータおよびプロセス範囲（NOR、PAR）を定義するためのリスク評価（FMEA）
• 商業化前のプロセス効率向上を目的としたスケールダウンモデル
• プロセス設計前の事前特性評価により、PPQキャンペーンまでの期間に影響を与えることなく、より多くのデータを取得可能
• プロセスの特性評価
• 堅牢な制御戦略（プロセス、材料、試験）
• プロセス性能適格性評価（PPQ）
• 樹脂の寿命調査、樹脂の再利用、混合調査、および保持時間調査
• 継続的なプロセス検証
• BLA申請支援
• トラブルシューティング

規制対応支援

技術移転支援

当社の経験豊富な規制専門家は、各プロジェクトに不可欠な存在であり、技術移転の初期段階から、科学的助言、規制当局への申請、ライフサイクル管理に至るまで、一貫してプロジェクトに携わります。当社は以下について検討・評価を行います：

• ギャップ分析および化学・製造・品質管理（CMC）戦略
• プロセス管理戦略
• 当初のプロセスからの変更
• 目的に適合したプロセスおよび分析方法
• GMP準拠
• 原材料の原産地
• 変更通知および規制への影響

科学的助言

レビューまたは著者：

• 保健当局（HA）との会議を支援するブリーフィング資料
• 要請に基づく保健当局（HA）会議への出席
• 申請提出後の規制当局への回答

規制当局への申請支援およびライフサイクル管理

レビューまたは作成：

• 規制申請書類（IND/IMPDおよびMMA/BLA）のCMCセクション
• 提出予定の原薬に関するCMCを構築するための共通技術文書（CTD）への情報入力
• 承認後の変更に関する支援
• 逸脱事項および年次更新
• その他の地域（ROW）における継続的な申請支援

下流精製プラットフォーム

バイオテクノロジーおよびバイオ医薬品企業様は、当社の合理化されたプラットフォームを活用することで、複数の精製工程を単一のフロースルー工程に置き換え、プロセス所要時間と製造コストを削減することができます。また、既存のバイオプロセスの改善が見込まれる場合、オプションとして当社のダウンストリーム精製プラットフォームを導入することも可能です。

当社は、混合モードクロマトグラフィーを採用し、従来の陽イオン交換クロマトグラフィーと陰イオン交換クロマトグラフィーによる2段階の精製工程に代わるソリューションを提供します。陰イオン混合モードクロマトグラフィーは、陰イオン交換と疎水性相互作用を組み合わせることで、ホスト細胞タンパク質、DNA、凝集体を含むすべての不純物を、同等の品質を維持しつつ、より効率的に除去します。

哺乳類向け分析パッケージ

当社の分析パッケージは、方法開発、移管、最適化、および分析法のバリデーションを網羅し、製品のライフサイクル全体をサポートします。当社の分析専門家は、お客様のプログラムを包括的に検討し、各分析法が目的に適合し、現地の薬局方および規制要件に準拠していることを保証します。分析パネルの開発には、以下のオプションをご用意しています：

含有量、純度、活性、および安全性管理を評価する最新の既製技術で構成され、ELISA、H/UPLC、qPCR、キャピラリー電気泳動、糖鎖プロファイル分析などのプラットフォーム法を含む分析パッケージを活用できます。モノクローナル抗体向けに設計されたこのテンプレート化された、開発段階に応じた戦略により、ゼロからの分析法開発にかかる時間と費用を削減しつつ、柔軟性を確保します。

製品固有のニーズに対しては、当社の分析開発チームがカスタムメソッドを構築し、検証および品質管理（QC）ラボへ移管することができます。当社の分析能力には、結合アッセイ（ELISA、SPR）、酵素アッセイ、SPR親和性およびキネティック（SPR）、RP-U/HPLC、IEX-UPLCなどの手法が含まれます。

お客様が既存の分析法をお持ちの場合は、そのまま移管することも、技術移転プロセスの一環として最適化することも可能です。このプロセスには、性能やスループットを向上させるために、最新技術を用いて既存の分析法を追加または置き換えることが含まれる場合があります。 当社のハイスループット分析法および機器には、OD HTマイクロ流体装置、CE-SDS、cIEF、マイクロ流体を用いたN-グリカンマッピング、キャピラリーによる逆CE-SDS、ならびに試料調製用のピペッティングロボットが含まれます。

当社の分析開発チームは、質量分析法に関する豊富な専門知識を有しており、お客様はこれを活用して、HCPの特性評価および定量、ペプチドマッピング、ジスルフィドマッピング、インテクトマス測定、ならびにルーチン試験における翻訳後修飾および重要品質属性（CQA）をモニタリングするためのマルチアトリビュート法（MAM）プラットフォームを利用することができます。

多属性評価法（MAM）プラットフォーム

当社のMAMプラットフォームは、液体クロマトグラフィーと質量分析（LC–MS）を組み合わせたもので、プロセス開発、技術移転、プロセスバリデーションなど、あらゆる段階においてバイオ医薬品企業を支援するために導入可能です。これはプラットフォームベースの手法であり、単一の測定で品質設計（QbD）を実現すると同時に、製品品質属性（PQA）をモニタリングすることができます。

本プラットフォームは、プロセスと分子のPQAとの間に一貫した関連性を提供します。これは、重要プロセスパラメータ（CPP）と重要品質属性（CQA）の関連性を解明し、商業生産に向けたプロセス範囲を最適化することを目的とするプロセス特性評価研究において、特に重要です。

深い科学的専門知識と長年の経験を通じて微調整された当社のMAMプラットフォームは、高い特異性、精度、正確性、および堅牢性を備えており、重要な品質属性（CQA）を確実にモニタリングし、規制要件に準拠してBLA申請を円滑に進めるための最適なツールとなっています。