ウイルスベクターの受託試験・開発・製造サービス（CTDMO）
ミリポア® CTDMO Servicesは、前臨床から商業生産に至るまで、細胞および遺伝子療法を推進するために、ウイルスベクターの開発および製造に関する専門知識と柔軟なソリューションを提供します。
アデノ随伴ウイルス（AAV）、レンチウイルス、アデノウイルス、およびその他のベクターに精通しており、細胞および遺伝子治療の開発と製造を効率化します。
当社は、前臨床の初期段階から臨床、商業生産に至るまで、細胞・遺伝子治療を市場に送り出すための包括的な経験、能力、ノウハウを提供しています。
当社の実績
4
2017年以降にサポートされた遺伝子治療の商業化
9
世界6カ所の規制機関による検査に合格
1000+
GMP ウイルス ベクター バッチは 200 以上のクライアントのために生産
。30
ウイルスベクターの開発と製造の年数
2,000 L
臨床から
商業への
拡張性
1
商業的に
承認されたCAR-Tを最初に
サポートした
1
。前臨床試験から商業化まで
当社のウイルスベクターの専門家は、製品のライフサイクル全体を通じて細胞および遺伝子治療の進歩をサポートすることに専念しています。当社の比類ない経験、実績、およびソリューションが、プレINDから商業供給までの生産リスクを軽減するためにどのように活用されているかをご覧ください。
当社のウイルスベクターの専門家は、治療薬製造を合理化し、リスクに対処し、細胞および遺伝子治療から臨床への移行を加速するために、お客様と協力して現在のプロセスの改善点を特定し、評価します。製造可能性評価を通じて、私たちは次のことを行います：
- 合理化されたスケーラブルな生産のためのプラットフォーム技術を取り入れる
- 重要なプロセスパラメーター (CPP) および重要な品質特性 (CQA) を見直す
- 製造可能性評価を通じて、以下のことを行います。
- 工程設計と試験要件の調整を提案する
- 原材料の制約など、その他の潜在的なリスクに対処する
プロセス開発
当社の経験豊富なプロセス開発チームは、ウイルスに特化した全体的なアプローチを取り入れ、前臨床から商業的ニーズまでをサポートする堅牢で最適化されたプロセスを開発します。
- アップストリームおよびダウンストリームプロセス開発
- 最大1,000Lのパイロットラボ機能
- IND対応および毒性学サポート研究
- 最適化されたスケーラブルなベクタープラットフォーム
分析開発
当社の分析開発サービスは、個々のフェーズに適した試験とサポートにより、細胞および遺伝子治療の成功をサポートするよう調整されています。
- オンサイトバイオアッセイおよびケミストリー分析
- アッセイ開発およびメソッド最適化
- 特性評価アッセイ
- 比較可能性試験
私たちの分析開発サービスは、個々のフェーズに適した試験で細胞および遺伝子治療の成功をサポートします。
- 小規模から大規模まで対応可能
- 懸濁液製造：50L～2,000L
- 接着剤製造：様々なスケール
- シングルユース・バイオリアクターおよびシステム
- 技術移転へのテーラーメイドのアプローチ
フィル/フィニッシュ
細胞療法や遺伝子療法を効率的に市場に送り出すために、GMP製造の継続として、オンサイトでの臨床および商業的なフィル/フィニッシュサービスを提供しています。
- 原薬の調合
- 自動および半自動アイソレーター充填
- 100%目視検査
- 自動バイアルラベリング
細胞および遺伝子治療の開発と製造のライフサイクル全体を通じて、私たちは、世界的な規制当局による査察 (6件を数える) を乗り越えてきたのと同じ専門知識を活用し、規制当局への申請、査察、および対応について、献身的かつカスタマイズされたサポートを提供します。
当社の実績には、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、カナダ保健省、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）、オーストラリア医薬品庁（TGA）、ブラジル保健規制庁（ANVISA）による規制当局検査の成功が含まれます。
ウイルスベクタープラットフォーム
私たちは、細胞治療と遺伝子治療の開発期間を短縮することに専念しています。当社のウイルスベクタープラットフォームを通じて、ウイルスベクターの開発および製造における30年の経験、知識、専門知識を活用し、臨床および商業的製造へのリスクを排除し、再現可能で合理化されたパスを提供する方法をご覧ください。
300バッチ以上の製造実績があり、細胞および遺伝子治療用のレンチウイルスの開発および製造に関する豊富な経験があります。
- 業界をリードする力価
- 臨床および商業製造の専門知識
- スケーラブルなレンチウイルスプラットフォーム
- 。堅牢で最適化されたプロセス
- 高い収率と品質でクラス最高水準
- 臨床製品まで12カ月未満
- 包括的な分析
遺伝子治療プログラムを開発から製造まで迅速に進めるため、AAVの開発と製造において豊富な経験を有しています。
- さまざまなAAV血清型の経験
- 臨床製造の専門知識
- 技術移転のための技術的専門知識
- 包括的な分析
-
。
当社のチームは115以上のアデノウイルス臨床プログラムをサポートし、100以上のGMPバッチを製造してきました。この深い専門知識と理解により、アデノウイルスベクター製造のための最適化されたアプローチを開発することができます。
- さまざまな宿主細胞に関する経験
- 臨床製造に関する専門知識
- スケーラブルなプラットフォームアプローチ
- 最適化されたプロセス
- 包括的な分析
当社のウイルスベクター専門家チームは、HSV、レオウイルス、エコーウイルスなど、多様なウイルスプラットフォームの開発・製造に精通しています。私たちは、お客様のウイルスベクター治療薬をサポートするノウハウで、プロセス開発から製造まで1,000以上のウイルスベクターバッチをサポートしてきました。Contact us to explore our capabilities and discuss your project needs.
グローバルなフットプリント
私たちは、分子バリューチェーンのすべての段階にわたってCDMOサービスを提供するグローバルネットワークを持つ単一の組織です。 最近、米国カリフォルニア州カールスバッドに拡張されたウイルスベクターCDMOキャンパスでは、生産能力が向上し、単一の施設でウイルス細胞および遺伝子療法のエンドツーエンドのソリューションを提供できるようになりました。
カリフォルニア州カールスバッド
エンドツーエンドのウイルスベクターサービスを提供する当社の157,000平方フィートの最新施設には、上流および下流の製造スイート、充填/仕上げ、倉庫、QCラボに加え、プロセスラボや分析ラボがあり、懸濁液や接着ベースの細胞および遺伝子治療プラットフォームの初期段階の開発から商業生産までをサポートしています
当社の最新施設には、上流および下流の製造スイート、充填/仕上げ、倉庫、QCラボに加え、プロセスラボや分析ラボがあり、懸濁液や接着ベースの細胞および遺伝子治療プラットフォームの初期段階の開発から商業生産までをサポートしています。
大規模施設の見学
私たちの大規模な製造施設と品質管理ラボを直接見学し、私たちのチームがどのように安全で信頼性の高い細胞および遺伝子治療製品を提供しているかを学びましょう。
私たちの大規模な製造施設と品質管理ラボを直接見学し、私たちのチームがどのように安全で信頼性の高い細胞および遺伝子治療製品を提供しているかを学びましょう。
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