ウイルスベクターCTDMOサービス
患者のための細胞・遺伝子治療の推進
Millipore® CTDMO Servicesは、ウイルスベクターの開発および製造に関する専門知識と柔軟なソリューションを提供し、前臨床段階から商業生産に至るまで、細胞・遺伝子治療の進展を支援します。
アデノ随伴ウイルス（AAV）、レンチウイルス、アデノウイルス、その他のベクターに関する当社の豊富な知見は、細胞・遺伝子治療の開発および製造の効率化に貢献します。初期の前臨床段階から臨床試験、そして商業生産に至るまで、当社は細胞・遺伝子治療を市場へ導くための包括的な経験、能力、ノウハウを提供します。
当社の実績
4
2017年以降に支援された遺伝子治療の商業化
9
世界6つの規制当局による検査を無事に通過
1000以上
200社以上の顧客向けに製造されたGMP準拠のウイルスベクターバッチ
30
ウイルスベクターの開発・製造における長年の実績
2,000 L
臨床段階から 商用
段階への
拡張性
1
商用化
が承認されたCAR-T療法を、いち早く支持
した
一人である。
前臨床段階から商品化まで
当社のウイルスベクターの専門家チームは、製品ライフサイクル全体を通じて、細胞療法および遺伝子療法の進展を支援することに尽力しています。IND申請前段階から商業供給に至るまで、当社の比類なき経験、実績、ソリューションをどのように活用して製造リスクを低減しているか、ぜひご覧ください。
当社のウイルスベクターの専門家は、お客様と連携して、現在のプロセスの改善点を特定・評価し、治療薬の製造を効率化するとともに、リスクに対処し、細胞・遺伝子治療の臨床応用を加速させます。製造可能性評価を通じて、当社は以下の取り組みを行っています：
- 効率的で拡張性の高い製造を実現するためのプラットフォーム技術を導入
- 重要プロセスパラメータ（CPP）および重要品質属性（CQA）の検証
- プロセス設計および試験要件の調整を提案
- 原材料の制約など、その他の潜在的なリスクへの対応
プロセス開発
当社の経験豊富なプロセス開発チームは、ウイルスごとに特化した包括的なアプローチを採用し、前臨床段階から商業化に至るまでのニーズに対応する、堅牢かつ最適化されたプロセスを開発します。
- 上流・下流プロセス開発
- 最大1,000Lまでのパイロットラボ設備
- IND申請支援および毒性試験のサポート
- 最適化され、スケーラブルなベクタープラットフォーム
分析開発
当社の分析開発サービスは、各フェーズに応じた個別化された試験およびサポートを通じて、細胞・遺伝子治療の成功を支援するよう設計されています。
- オンサイトでのバイオアッセイおよび化学分析
- アッセイ開発および分析法の最適化
- 特性評価アッセイ
- 比較試験
GMP製造
当社の柔軟な運用体制と生産能力により、細胞・遺伝子治療薬の臨床段階から市販段階に至るまでの上流・下流工程におけるGMP製造を包括的にサポートします。
- 小規模から大規模までの製造能力
- 懸濁液製造：50L～2,000L
- 付着培養製造：各種規模
- シングルユース型バイオリアクターおよびシステム
- 技術移転へのオーダーメイド型アプローチ
充填・仕上げ
細胞・遺伝子治療薬を市場へ迅速に投入するため、GMP製造の延長として、オンサイトでの臨床用および市販用充填・仕上げサービスを提供しています。
- 原薬の製剤化
- 自動および半自動のアイソレーター充填
- 100％目視検査
- バイアルの自動ラベリング
細胞・遺伝子治療の開発および製造のライフサイクル全体を通じて、当社はこれまでに6か国（現在も増加中）のグローバルな規制当局による査察を成功裏に通過してきた実績に基づく専門知識を活かし、規制当局への申請、査察、および対応について、専任の担当者がきめ細やかなカスタマイズされたサポートを提供します。
当社の実績には、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、カナダ保健省、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）、オーストラリア医薬品行政局（TGA）、およびブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）による規制当局の査察を成功裏に通過した事例が含まれます。
ウイルスベクタープラットフォーム
当社は、細胞療法および遺伝子治療の開発期間の短縮に注力しています。ウイルスベクターの開発および製造における30年にわたる経験、知識、専門知識を活かし、当社のウイルスベクター・プラットフォームを通じて、リスクを低減し、再現性が高く、効率化された臨床および商業生産への道筋を提供する方法をぜひご覧ください。
これまでに300バッチ以上を生産しており、細胞療法および遺伝子治療分野におけるレンチウイルスの開発・製造において豊富な実績を有しています。
- 業界トップクラスの力価
- 臨床および商業生産に関する専門知識
- 拡張性のあるレンチウイルスプラットフォーム
- 堅牢かつ最適化されたプロセス
- 高収率・高品質において業界最高水準
- 臨床用製品の製造まで12ヶ月未満
- 包括的な分析
当社は、AAVの開発および製造において豊富な実績を有しており、遺伝子治療プログラムを開発段階から製造段階へと迅速に推進することができます。
- 幅広いAAV血清型に関する実績
- 臨床用製造に関する専門知識
- 技術移転に関する専門知識
- 包括的な分析
当社のチームは、これまでに115件以上のアデノウイルス臨床プログラムを支援し、100バッチ以上のGMPバッチを製造してきました。こうした深い専門知識と理解を活かし、アデノウイルスベクターの製造に向けた最適なアプローチを開発しています。
- 様々な宿主細胞に関する経験
- 臨床製造に関する専門知識
- 拡張性のあるプラットフォームアプローチ
- 最適化されたプロセス
- 包括的な分析
当社のウイルスベクター専門家チームは、HSV、レオウイルス、エコーウイルスなど、多岐にわたるウイルスプラットフォームの開発および製造において豊富な実績を有しています。これまでに1,000バッチ以上のウイルスベクターについて、プロセス開発から製造に至るまで支援を行っており、お客様のウイルスベクター治療薬開発を支えるノウハウを保有しています。当社の技術力について詳しく知りたい方や、プロジェクトのニーズについてご相談をご希望の方は、ぜひお問い合わせください。
グローバルな事業展開
当社は、分子のバリューチェーンの全段階にわたってCDMOサービスを提供する、グローバルネットワークを有する単一の組織です。米国カリフォルニア州カールスバッドに最近拡張したウイルスベクターCDMOキャンパスにより、生産能力が向上し、単一の施設内でウイルス・細胞・遺伝子治療に関するエンドツーエンドのソリューションを提供することが可能になりました。
カリフォルニア州カールスバッド
エンドツーエンドのウイルスベクター関連サービスを提供する当社の157,000平方フィートの最先端施設には、アップストリームおよびダウンストリーム製造エリアに加え、充填・仕上げ工程、倉庫、品質管理（QC）ラボ、ならびにプロセスおよび分析ラボが備わっており、懸濁培養および付着培養ベースの細胞・遺伝子治療プラットフォームの初期段階の開発から商業生産までを包括的にサポートしています。
大規模な製造施設の見学
ぜひ当社にご連絡いただき、大規模な製造施設や品質管理ラボを実際にご見学ください。当社のチームが、いかにして安全で信頼性の高い細胞・遺伝子治療製品を提供しているかをご確認いただけます。
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