mRNAワクチンおよび治療薬の分析法開発と特性評価
SARS-CoV-2ワクチンとしての有効性が実証されたmRNAは、その汎用性と迅速な市場投入の可能性を明らかにしました。mRNAは予防用ワクチンの枠を超え、がんに対する治療用ワクチンや、さまざまな疾患領域における治療薬として、有望な将来性を秘めています。
mRNA/LNP複合体の独特な特性を踏まえると、迅速かつ有効で、規制要件に準拠したmRNA医薬品を確実に開発するためには、新たな専門知識と一連の革新的な分析能力が求められます。
当社のアッセイパッケージおよび各フェーズに適したアッセイ開発・バリデーション能力は、品質目標製品プロファイル（QTPP）を策定し、重要品質属性（CQA）を特定するために必要な製品およびプロセスに関する知見を提供し、お客様のmRNA療法が持つ革新的な可能性を解き放ちます。
業界最高水準の試験サービス、最先端のバイオインフォマティクス・プラットフォーム、そして確固たる規制および技術的専門知識を通じて、お客様のmRNA資産を定量的かつ包括的に理解することで、規制当局の承認取得に伴うリスクを低減するメリットを享受いただけます。
mRNAの開発・製造におけるリスクを低減するアッセイ
お客様のmRNAワクチンや治療薬の製品・プロセス開発におけるリスクを低減し、開発を迅速化するため、当社は開発の各段階やプロセス管理ポイントに対応した幅広いアッセイパッケージをご用意しています。さらに、分析開発および安定性試験サービスにおける当社のノウハウを活かし、製品・プロセス開発の道のりにおいて、お客様のパートナーとしてお役に立ちます。
プラスミドDNAの分析試験 – mRNA転写用テンプレート
- NGSによる配列検証
- UV分光光度法による濃度および純度の測定
- CE-LIFを用いたプラスミドの均一性による純度評価
- BCA法またはELISA法による残留E. coliタンパク質の測定
- qPCRによる残留E. coli DNAの測定
- qPCRによる残留大腸菌RNAの測定
- 薬典試験
原薬 – mRNA分子の分析試験
- 吸光度によるRNA含有量の測定
- NGSによるmRNA配列同一性の確認
- RP-LC/MSによるキャッピング効率の測定
- RP-LC/MSまたはCEによるポリAテールの特性評価
- HPLCによるmRNAの純度測定
- ELISAによる汚染dsRNA不純物の測定
- 細胞を用いた効力アッセイ
- qPCRによる残留プラスミドDNAテンプレートの測定
- 残留酵素およびタンパク質
- 薬典試験
プラスミドDNAの分析試験 – mRNA転写用テンプレート
- NGSによる配列検証
- UV分光光度法による濃度および純度の測定
- CE-LIFを用いたプラスミドの均一性による純度評価
- BCA法またはELISA法による残留E. coliタンパク質の測定
- qPCRによる残留E. coli DNAの測定
- qPCRによる残留大腸菌RNAの測定
- 薬典試験
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関連リソース
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