BioReliance® 受託試験
承認取得に向けた競争において、分析試験およびバイオセーフティ試験の適切なパートナー選びは極めて重要です。当社のBioReliance®受託試験サービスは、技術的および規制面での専門知識を活かし、リスクを軽減する卓越したソリューションを提供することで、人々の生活を一変させる医薬品の市場投入を支援します。
当社の試験および製造サービスは、初期の非臨床開発から認可取得後の生産に至るまでの製品ライフサイクル全体を網羅しています。お客様は、生物製剤の安全性試験、分析開発、バイオ製造サービスに関するニーズを満たすため、当社と提携しています。
バイオ試験業界を牽引する実績
当社が世界中の生物製剤の安全性を任されているのは、当社にとって安全性が何よりも重要だからです。安全性や品質を決して損なうことなく、リスクのバランスを取りながら市場投入までのスピードを最適化します。当社の強みは人材にあり、75年以上にわたる信頼される専門知識を活かし、バイオ製造業者にとって最適なパートナーとなっています。
当社が最も誇りに思うイノベーションには、以下が含まれます：
1955年
ポリオワクチンの生物安全プロトコルを策定した
1960
米国国立衛生研究所（NIH）と共同で、マウス抗体検査法を開発した
1983年
初めて承認されたモノクローナル抗体製品について、バイオセーフティ試験を開始した
2007
米国初の全国的な幹細胞バンクの特徴を明らかにした
2023
次世代シーケンシング（NGS）の性能と当社独自のBlazar®プラットフォームを活用し、検査の迅速化と動物の使用削減を図る
私たちが提供する価値
幅広いポートフォリオと専門知識で定評があり、業界を前進させるための画期的なイノベーションやテンプレートの開発に取り組んでいます。
製造および試験能力による柔軟性――お客様の複雑なサプライチェーンのニーズに合わせて規模を拡大できるよう、当社の能力と生産能力に多額の投資を行っています。
数十年にわたる経験をもとに、クライアントの承認取得に向けた道筋を提示し、そのプロセスを導きます。当社のグローバルな規制に関するノウハウにより、品質基準とコンプライアンスの遵守を確実にします。
バイオセーフティと規制の全体像
分析開発
製品の特性評価に対する多角的なアプローチは、原薬（DS）および製剤（DP）の性能、安全性、ならびに製造プロセスに対する理解を深めるのに役立ちます。
同定、純度、含量、および効力は、総合的に考慮すべきであり、それによって「どこで、どのように対応すべきか」、規格の設定、および性能の理解について、最適な意思決定を行うための情報となります。
これらのアプローチの一部は、ICH Q6Bで定義された重要品質属性（CQA）に対してGMPで要求される試験を支援するため、アッセイを正式に確立する目的で分析開発へと移行すべきです。
すべてのモダリティやプロセスは異なるものの、品質を定義する属性は一貫しており、それらを理解し、監視しなければならないことを認識することが重要です。
ADC
ADC については、薬剤対抗体比（DAR）だけにとどまらず、その先を見据えることが重要です。翻訳後修飾や結合が結合能や効力にどのような影響を与えるかを理解することは、細胞内取り込み、ひいては効力に影響を与える重要な考慮事項です。
mAbs
ご自身の分子における構造と機能の関係について、どの程度理解されていますか？mAbにおいては、結合性能、共有結合的修飾（翻訳後修飾および／または意図しない修飾）、そしてそれらの要因が性能にどのように影響するかを理解することが重要です。
mRNA
mRNA/LNP複合体の特有の特性を踏まえると、迅速かつ効果的で、規制要件に準拠したmRNAベースのワクチンおよび治療薬を確保するためには、新たな専門知識と一連の革新的な分析能力が求められます。当社は、mRNAの原料、原薬、および製剤に対する試験サービスを提供しています。
細胞・遺伝子治療
AAV療法は複雑であり、品質と性能のモニタリングにおいて特有の課題を呈します。これらの活動には、相互に補完的な手法（分析、構造、分子など）の慎重な計画と管理が求められます。幅広い能力と調整力が成功の鍵となります。
原材料の試験
生物製剤の開発や製造において動物由来の製品を使用すると、過去の細胞バンク、種子ウイルス、および完成品に不純物が混入するリスクが必然的に生じます。当社が提供する幅広い試験サービスは、原材料の品質と純度を確保することを目的としています。
細胞およびウイルスバンクの試験
細胞およびウイルスバンクは、生物製剤の製造プロセスにおける出発物質です。この段階での詳細な特性評価は、ウイルスの安全性および遺伝的安定性を確保するために重要です。
当社は、前臨床から商業化に至るまでのあらゆる段階における数十年にわたる試験経験を活かし、包括的な試験および専門的な規制に関するガイダンスを提供します。
当社はお客様と連携してリスク評価を行い、感染性粒子の潜在的なレベルに影響を与える可能性のある要因を特定し、細胞株を効果的に特性評価します。
ウイルス除去試験
当社のウイルス除去試験は、世界各国の規制要件、ダウンストリームプロセス、およびウイルス学の専門家によって設計されています。米国、英国、シンガポールの各施設で17,300件以上のウイルス除去試験を実施してきた実績があり、バイオ医薬品メーカー各社は、自社製品を市場に投入する際のリスクを最小限に抑えるため、当社を信頼していただいています。
Provise® クリアランス・サービス
当社のProvise® クリアランス・サービスでは、高度な訓練を受け、豊富な経験を持つプロセス科学者および試験責任者からなるチームを、お客様に代わって派遣し、当社の最先端施設において必要なすべてのプロセス工程を実施します。お客様が職場を離れる必要なく、各工程の進捗状況を随時ご報告することで、お客様のチームの生産性を最大化します。お客様には、規制当局への申請を専門的にサポートする、品質保証（QA）監査済みの最終報告書をお渡しします。
スタンダードおよびハイブリッドクリアランスサービス
当社の施設でウイルス除去試験の実施時間を予約いただくことで、柔軟性、生産性、品質保証の最適な組み合わせを実現できます。最新技術、透明性、そして標準またはハイブリッドのクリアランスパッケージから選択できる使いやすい環境のもと、当社のチームは、INDまたはBLA申請に向けたプロセスにおいて、お客様が必要とするレベルのサポートを的確に提供いたします。
ウイルスの迅速検出
当社は、新たな技術とパラダイムを通じて、バイオセーフティ試験業界を牽引してきた実績があります。科学、規制、品質保証の各分野の専門家からなる当社のチームが、バイオセーフティ試験の迅速化に向けたウイルス迅速検出法の開発と選定を主導しています。
Blazar®プラットフォーム - 標的型分子検出
業界初のBlazar®プラットフォームは、高度なマルチプレックス技術と縮退PCRを組み合わせた標的型分子検出技術であり、複数のウイルス科に属する外来ウイルスを迅速に検出します。Blazar®プラットフォームにより、お客様はわずか数日で正確かつ高感度のウイルス検出結果を得ることができます。この革新的な技術を活用することで、ウイルス科のゲノム内の保存領域にある複数の標的を増幅することが可能となり、従来のPCR法と比較してより広範囲な検出を実現します。
次世代シーケンシング
生物学的製剤の開発と解析に革命をもたらす次世代シーケンシング（NGS）により、お客様は製品の迅速な特性評価という課題に対応しつつ、既知および未知の因子も特定することが可能になります。 当社のGMP準拠のNGSサービス群は、相互に補完し合う技術プラットフォームに基づいており、包括的なデータ解析のための高深度シーケンシングデータセットを迅速に生成します。さらに、バイオインフォマティクスおよび規制関連の専門家が、お客様固有のサンプル特性評価やバイオセーフティ試験のニーズに合わせて、迅速かつ包括的な結果を提供します。
大量生産品の出荷検査
臨床試験の準備であれ、人命を救う治療用生物製剤の製造であれ、お客様がGMPに準拠した出荷検査を通じて投資を保護することは極めて重要です。
当社は、前臨床試験および臨床試験用の生物学的製剤、ならびに承認済み生物学的製剤の要件を満たすため、未処理および精製済みのバルク収穫物に対するGMP準拠の試験サービスを提供しています。
モノクローナル抗体（mAb）
細胞、使用済み培地、生物製剤、および反応による副産物については、外来性物質が存在しないことを確認し、下流工程への適性を保証するために、厳格な試験が必要です。バイオ製造プロセスのこの初期段階で、汚染を特定できなかったり、予期せぬ結果を調査できなかったりすると、下流工程で壊滅的な失敗につながる可能性があります。
細胞・遺伝子治療
遺伝子治療および遺伝子改変細胞治療の可能性を最大限に引き出すため、当社の試験サービスは、バイオ製造業者が最終製品の製造に使用する未精製バルク、原材料、細胞バンク、ウイルスバンク、およびプラスミドの同一性、効力、および／または安全性を確保する上で、しばしば極めて重要な役割を果たしています。 当社は、AAV、レトロウイルス／レンチウイルス、アデノウイルスを用いるものを含め、細胞・遺伝子治療に対して cGMP に準拠したサポートを提供しています。
医薬品出荷前検査
お客様が生物学的製剤を世界の医薬品市場に発売する前に、規制ガイドラインへの準拠を実証できるよう支援するため、当社は最終製品パッケージを対象とした幅広いGMP適合の分析および試験サービスを提供しています。
mAb
前臨床および臨床試験用に製造されるモノクローナル抗体の各ロットについては、21 CFR 211.165 および 21 CFR 610 に準拠し、有効成分に不純物が含まれていないことを確認するための一連の試験が必要です。当社の包括的な GMP 準拠の最終製品試験サービスは、あらゆる地域において患者の安全と規制順守を保証します。3 大陸にまたがるサービス提供体制と、供給の継続性を確保するためのバックアップ施設を備えています。
細胞・遺伝子治療
当社の専門家チームは、クライアントと協議の上、最終製品のリリースに向けた多様なプラットフォームアッセイを活用し、特定の試験プログラムを策定します。当社は、バイオセーフティおよび特性評価試験手法を通じて、先進療法特有の物流、規制、技術的要件への対応を支援します。
バイオ医薬品開発の全段階におけるサポート
バイオ医薬品開発プロセスのどの段階においても、当社の業界をリードするGMP準拠のバイオセーフティサービスと規制に関する知見が、バイオ製造メーカーの創薬から製品出荷に至るまでのプロセスを支援します。
*微生物学的検査および外来性病原体の検出
に関するその他の手法 **INDおよびBLA申請に向けた試験の支援
グローバルな事業展開
当社は、分子のバリューチェーンの全段階にわたる試験サービスを提供する、グローバルネットワークを擁する単一の組織です。
当社の最先端の試験ネットワークは、世界のバイオ医薬品ハブ近郊にある4つの主要拠点で構成されています。全拠点における処理能力の拡大に向けた継続的な投資により、従来型および新規の治療法に対する堅牢なバイオセーフティ試験への高まる需要に応えていきます。
当社のバイオセーフティ試験サービス拠点では、細胞バンクの製造、バイオレポジトリ、細胞株の特性評価、ならびに原薬および製剤のリリース試験サービスを提供しています。
当施設には、ウイルス除去試験用の専用スイートを完備しています。当社の「Provise™ クリアランス・サービス」では、高度な訓練を受け、豊富な経験を持つプロセス科学者および試験責任者からなるチームを貴社の代理として派遣し、最先端のスターリング施設において、お客様が必要とするすべてのプロセス工程を実施いたします。
当社のバイオセーフティ試験サービス部門では、細胞株の特性評価、ウイルス除去試験、および原薬および製剤のリリース試験を実施しています。
バイオセーフティ試験および製造サービスは、初期の非臨床開発から認可取得後の生産に至るまでの製品ライフサイクル全般を網羅しています。サービス内容には、分析法の開発、細胞バンク、細胞株の特性評価、ウイルス除去、原薬および製剤の出荷検査、ならびに迅速分析法が含まれます。
関連動画
お客様のニーズに合わせて進化する、Synetra™の次世代クライアントポータルをご覧ください。強化されたコラボレーション、包括的なパートナーシップ、そして統合されたサービスをぜひご体験ください。