カスタム診断薬用抗体の開発・製造サービス

エンドツーエンドの抗体開発パートナー

抗体を構想段階から商業供給に至るまで実現させることは、複雑でリスクの高いプロセスであり、深い科学的専門知識、堅牢な品質管理システム、そしてお客様のプログラムの成長に合わせて拡張可能な製造インフラが求められます。Merckは、その道のりのあらゆる段階をサポートするために設立されました。

当社は、何よりもまず診断薬メーカーです。モノクローナル、ポリクローナル、組換え型など、世界でも有数の包括的な抗体ポートフォリオと、数十年にわたる自社製造の経験を活かし、自社の商用製品と同様に、厳格な科学的アプローチ、品質管理システム、規制に関する専門知識を貴社のプログラムに適用します。 初期の技術的実現可能性評価から持続的な商業供給に至るまで、専任のプロジェクトチームがすべてのマイルストーン、技術的決定、品質要件を管理します。これにより、お客様は最も重要なこと、すなわち製品の市場投入に集中することができます。

概要

エンドツーエンドのパートナーシップ — 抗体発見から商業生産に至るまで、お客様のプログラムを専任の単一チームが全面的にサポートします。そのため、担当の引き継ぎや業務の断絶がなく、新しいパートナーの立ち上げに時間を費やすこともありません。当社は、自社に都合の良い部分だけでなく、お客様のプログラム全体とともに成長します。

最も困難なターゲットを解決する科学 — 当社の独自技術であるB細胞クローニングプラットフォーム、マッチドペアスクリーニング機能、および組換えCHO発現システムは、お客様のアッセイが求める正確な性能要件に合わせて設計されています。困難な新規ターゲットに取り組む場合でも、既存の抗体により堅牢なフォーマットへ転換する場合でも、当社はそれを実現するためのツールと専門知識を備えています。

必要な時にスケールアップ — マイクログラム単位の創薬バッチからキログラム単位の商業生産に至るまで、当社の製造インフラはお客様のプログラムに合わせて拡張します。2Lから1,000L以上の発酵槽容量とISOクラス7の充填・仕上げ設備を備えており、お客様の成長に追いつかないということは決してありません。

品質を組み込んで — 当社の品質および規制対応チームは、プロジェクトの最終段階に投入されるのではなく、初日からお客様のプログラムに密着して参画します。ISO 13485、21 CFR 820、EU IVDR、およびFDA/CBER生物製剤ライセンスの要件を網羅しており、お客様の品質要件は製品完成後ではなく、製品開発と並行して組み込まれます。
 

当社の働き方：専任のプロジェクトチーム

すべての案件は、専任の単一チームを中心に進められます。プロジェクト開始の瞬間から、専任チームが割り当てられ、プロジェクトの全期間を通じてお客様をサポートします。

チームには通常、以下のメンバーが含まれます：

専任プロジェクトマネージャー — プロジェクト全体を通じての主な窓口となります。スケジュール管理、マイルストーン報告、リスクのエスカレーション、および当社の開発、製造、品質、規制各部門間の調整を担当します。

テクニカルリードサイエンティスト — お客様のターゲット分野における専門知識を持つシニアレベルの科学者です。開発戦略の共同策定、課題のリアルタイムな解決、およびプロジェクト上のあらゆる意思決定の科学的根拠の提供を行います。

商業パートナー — プロジェクトが商業化段階に近づくにつれ、商業パートナーが長期的な品質および供給契約を締結し、在庫予測を管理し、商業生産が中断なく行われるよう確保します。
 

当社のサービスモデル：開発から商業供給まで

どの段階からでもご依頼いただけます。あるいは、ワークフロー全体を当社に一任することも可能です。当社の3段階モデルは、ゼロからの開発であっても、既存の抗体に対する製造パートナーを必要としている場合でも、お客様のニーズに合わせて柔軟に対応できるよう設計されています。

ステージ1 — 開発

• 免疫原および抗原設計に関するコンサルティング
• 免疫化プログラムの開発
• 単一細胞抗原選別を用いたB細胞のクローニング
• クローンの生成、スクリーニング、および選別
• マッチドペア抗体スクリーニング
• サブクローニングおよび組換え発現

ステージ2 — スケールアップおよび細胞株の樹立

• 安定細胞株の作製（独自開発の高収量CHO細胞；安定かつ高レベルの遺伝子発現を実現するUCOE®技術）
• 無血清培地への適応
• 発酵の最適化および精製法の開発
• バリデーションバッチ、比較試験および安定性試験

ステージ3 — 商業生産

• 大規模受託製造：2 L～1,000 L以上の発酵（バッチおよび連続）
• ダウンストリーム処理：清澄化、UF/DF、アフィニティ／IEX精製
• 染料、標識、金ナノ粒子、蛍光タグへのカスタム結合
• ISOクラス7クリーンルームでの充填・仕上げ
• 長期供給契約、在庫管理、世界規模での流通、およびCoA付きバッチリリース

サービスポートフォリオ

原料や科学的知見をご提供いただく場合でも、一からすべてを当社に管理していただく場合でも、抗体のバリューチェーン全体にわたる補完的な専門知識を活用いただけます。当社の柔軟な契約モデルにより、市場投入までの期間、設備投資、および供給リスクを低減します。

カスタム抗体開発

抗原設計から組換え発現に至るまで、次世代モノクローナル抗体プログラムを支援します。

• 困難な標的に対する免疫原および抗原設計のコンサルティング
• モノクローナル抗体プログラム：独自のB細胞クローニングプラットフォーム
• マッチドペア抗体発見 — ELISAおよびLFAアッセイ形式に不可欠
• CHO細胞における組換え発現；動物由来成分を含まない培地も利用可能

組換え化への転換 

ハイブリドーマ抗体や動物由来抗体を組換え形式へ移行するメーカーを支援。完全に特性評価された組換え代替品に向けた体系的な転換プロセス。

• ハイブリドーマ → 配列同定 → 組換え発現
• 比較データ：結合性、親和性、特異性、安定性
• 転換後のGMP準拠の細胞バンク構築
• 規制関連文書の作成支援：配列証明書、開発報告書、品質合意書

安定細胞株の樹立

創薬から商業生産への移行に向けた、堅牢で拡張性の高いソリューション。

• UCOE® 技術を採用した独自の高収率 CHO 細胞株
• 無血清培養への適応
• GMPセルバンキング
• ロット間のばらつきや低収率といった課題を解決
• 完全な収量および純度の特性評価を伴う発酵の最適化

大規模な受託製造

規制対象の抗体生産における受託製造 — お客様の成長に合わせてスケールを拡大可能です。

• 2 L～1,000 L以上の発酵：バッチおよび連続システム
• ダウンストリーム処理：清澄化、UF/DF、アフィニティ精製、IEX、サイズ排除精製
• カスタムコンジュゲーション：色素、標識、金ナノ粒子（バルク最大24 L、OD 10）、蛍光タグ
• ISOクラス7クリーンルームでの充填・仕上げ — 0.5 mLクライオバイアルから2 L PETG容器、およびそれ以上の容量に対応
• 世界規模での流通、CoA、および長期供給契約

アッセイの開発およびバリデーション

当社のカスタム抗体プログラムと統合された包括的なアッセイ開発およびバリデーションサービス — 申請準備完了のドキュメントを提供します。お客様の規制対応プロセスに合わせて、以下の免疫アッセイ形式を開発・バリデーションします：

• あらゆる種類の免疫アッセイ形式にわたるアッセイ開発
• ロットリリース試験：原材料、未加工バルク、精製バルク、および充填済み完成品
• 規制関連文書作成のサポート
• カスタムQC法：ELISA、HPLC、IHC、SDS-PAGE、ウエスタンブロット、エンドトキシンおよびバイオバーデンなど

品質および規制関連サービス

規制対象業界向けの包括的な品質管理および文書化フレームワーク。

• M-Clarity™ プログラム：ポートフォリオの完全な透明性と体系的な変更通知
• 法的拘束力のある品質合意書（MQ300+）、5年間の品質保証契約（QAA）期間
• 有効な契約に対する個別通知書を含む、標準化された変更通知プログラム
• リアルタイムの保存期間安定性試験およびバリデーションバッチ文書
• 監査支援、規制当局への申請支援、および承認後の変更管理

診断用OEMおよびCMOサービス

製造業者向けのワンストップ・サプライチェーン — キットに含まれるすべての重要原材料を網羅する単一の取引関係

• バルクおよびカスタム製剤：緩衝液、ブロッカー、安定剤、試薬
• ラテラルフロー膜：Hi-Flow Plus マスターロール
• Estapor® マイクロスフィア：LFAおよびその他のフォーマット向けのカスタム粒子開発
• プライベートラベル、自動包装、および規制対象物質のコンプライアンスに準拠した取り扱い
• 抗体、膜、試薬成分
  にわたる統合的な供給管理  

B細胞クローニング — 次世代抗体発見

当社独自のB細胞クローニングプラットフォームは、従来のハイブリドーマ法に比べて真の技術的進歩を実現しており、単一のワークフローで、モノクローナリティの保証、組換え技術によるスケーラビリティ、および動物福祉の向上をもたらします。数十年にわたるプログラムを構築するメーカーにとって、これは最適な基盤となります。

• 100%のモノクローナリティを保証 — DNAエンジニアリングによる抗体特異性の厳格な管理
• 安定したDNA抗体源 — ウイルスを一切使用せず、経時的な遺伝的ドリフトも発生しません
• 天然の重鎖・軽鎖のペアリングを保持 — ディスプレイライブラリー法よりも優れている
• 困難な標的に対する抗体の生成において極めて高い効率
• 動物由来成分・血清を含まない培地を用いた組換えCHO細胞発現
• 従来のハイブリドーマ法や腹水法に比べ、動物の福祉が向上

単一のクローン細胞株から、バッチ間の再現性が保証されています。

なぜMerckと提携すべきなのでしょうか？

当社のカスタム抗体サービスは、シンプルな原則に基づいています。それは、お客様の研究プログラムに対しても、当社が自社の商用規制対象製品に適用しているのと同じ科学的基準、製造上の厳格さ、そして規制遵守への取り組みを提供すべきだということです。これが実際にどのような意味を持つのか、以下にご説明します。

お客様が自由に活用できる包括的な抗体ポートフォリオ — 3,000種類以上の抗体を網羅したカタログ（腫瘍学、感染症、血液学などの分野におけるモノクローナル、ポリクローナル、組換え抗体を包含）により、あらゆるカスタムプログラムに、広範かつ実用検証済みの出発点を提供します。既存の検証済み抗体がお客様のニーズを満たす場合は、それを供給いたします。お客様の用途に新規の抗体が必要な場合は、当社の開発チームが一から開発いたします。

IVD製造における豊富な経験 — 当社の科学者、施設、品質管理システムは、数十年にわたり厳格な規制下にある抗体の製造に携わってきました。その組織的な知見はお客様のプロジェクトに直接活かされ、免疫化戦略から最終バッチのリリースに至るまでのあらゆる技術的決定に反映されます。これにより、課題の迅速な解決、開発サイクルの短縮、そしてより堅牢な成果につながります。

組換え生産への転換能力 — ハイブリドーマや動物由来の原料から組換え生産への移行が必要なプログラムに対し、当社は体系的な転換プロセスを提供します。配列同定からCHO細胞による発現、GMP準拠の細胞バンク、さらには規制当局への申請を支援する完全な比較データパッケージに至るまでを網羅しています。

お客様の規模に合わせて拡張可能な製造 — 2 Lの実証バッチから1,000 L以上の商業生産に至るまで、当社の製造インフラはお客様の製品とともに成長するよう設計されており、どの段階においても製造拠点、品質システム、またはプロジェクトチームの変更を必要としません。

単一供給源による安心感 — 長期供給契約と専任の製造拠点により、お客様の商業プログラムに不可欠な供給の継続性を確保します。また、抗体、ラテラルフロー膜、マイクロスフィア、緩衝液、試薬を単一の取引関係の下で供給するため、お客様のサプライチェーンはよりシンプルで、強靭性が高く、管理しやすくなります。

設備投資なしで世界トップクラスのインフラを利用 — 発酵、ダウンストリーム処理、充填・仕上げ、分析サービスはすべて、お客様のプログラムの一環としてご利用いただけます。設備投資は一切不要です。お客様の投資は、製品開発、規制当局への申請、市場投入といった重要な分野に集中させることができます。

市場投入までのプロセスを加速させる準備はできていますか？

新規抗体のゼロからの開発、既存のハイブリドーマの組換え形式への転換、大規模製造向けに最適化された細胞株、あるいは確かな実績を持つ信頼できる長期供給パートナーをお探しの場合でも、当社のチームはいつでもご相談を承ります。