ライフサイエンス分野向けOEMおよび受託製造サービス
診断・ライフサイエンス業界向けの受託製造は、社内で生産を管理するためのリソースを十分に持たない組織に対し、信頼性が高く、拡張性のあるソリューションを提供します。原材料の調達、品質管理システム、規制順守に関する確かな専門知識を活かし、当社のチームは、一貫性、信頼性、そして顧客満足度を保証するカスタマイズされた製造サービスを提供します。
当社は、診断・ライフサイエンス分野の世界的リーダー企業だけでなく、新技術を市場に投入する新興のイノベーターとも提携しています。当社のエンドツーエンドの能力は、世界中の医療機器メーカーや診断関連組織の開発および生産ニーズをサポートします。大規模製造に加え、当社のOEM能力により、さらなる製造用途向けに設計された、カスタム診断製品、完成試薬、および重要原材料の幅広いポートフォリオを提供しています。
当社のOEMおよび受託製造サービスを通じて、ライフサイエンス企業が開発を加速し、規制要件を満たし、革新的なヘルスケア製品を市場に投入できるよう支援する、柔軟で拡張性が高く、高品質なソリューションを提供しています。
画像1。診断アッセイのOEMおよび受託製造サービスにおいて当社が提供する主要技術
分子増幅および抗体生産
当社のOEMおよび受託製造サービスでは、最先端の分子増幅技術を活用し、重要成分の生産を強化しています。当社の提供サービスには以下が含まれます：
- GMP準拠オリゴヌクレオチド
- DNA/RNA用酵素
- 分子グレード試薬
- 核酸精製
- キット化
さらに、当社は以下のような様々な用途向けのモノクローナル抗体の製造を専門としています：
- 血液型判定
- 感染症
- バイオマーカー
結合および検出化学
当社の結合技術に関する専門知識は、高分子をビーズや樹脂に結合させる上で不可欠です。当社のOEMプロセスでは、以下を提供しています：
- 結合化学
- 検出試薬
当社の検出化学技術には、以下のものが含まれます：
- 化学発光
- 比色法
- 蛍光法
バイオ有機試薬およびタンパク質・酵素の生産
当社は、OEM用途向けに最適化された幅広いバイオ有機試薬を提供しており、その中には以下が含まれます：
- 界面活性剤
- 樹脂
- 炭水化物
- 緩衝液および溶液
当社のタンパク質および酵素の生産能力は、以下の範囲を網羅しています：
- 組換え由来
- 植物および動物由来
- 動物由来成分不使用製品
関連リソース
- 体外診断用医薬品の製造を外部委託する際の戦略的考慮事項
The choice of whether to outsource production of an in vitro diagnostic (IVD) or invest and develop in-house capabilities is a foundational business decision. We highlight 10 important benefits of outsourcing and key considerations that should factor into the evaluation of an IVD manufacturing partner.
- IVDアッセイの開発・製造におけるサプライチェーンに関する考慮事項
Pandemic underscores importance of strong supply chain management for clinical diagnostic CMO partnerships.
- Diagnostic Assays Using Leading-Edge Technologies
Discuss challenges and strategies for IVD assay development, commercialization, and utilizing contract manufacturing partners for emerging technologies.
- 臨床診断キットの受託製造パートナーの選定
Contract manufacturing aids IVD device commercialization, providing design, quality, and regulatory assistance for smoother processes.
- IVD Case Study: CRISPR-based Assay from Mammoth Biosciences
A case study describing how Mammoth Biosciences, a diagnostics company utilizing CRISPR gene editing collaborated with MilliporeSigma for manufacturing scale-up expertise and critical raw material supply chain security to ensure a successful launch and long-term success of their novel SARS CoV-2 test.
- Elypta's Contract Manufacturing Case Study
Elypta partners with us for standardized GAG quantification kits, meeting growing research assay demands along the regulatory path.
- 品質・規制管理、ISO認証など…
品質は私たちのすべての活動の礎であり、ライフサイエンス・ビジネスのすべてのポートフォリオに対して品質、コンプライアンス遵守およびビジネス・サポートを最も効果的・効率的に提供します。
- 技術記事：PCRアッセイ開発のための包括的なソリューション
使用に適した製品により、お客様のIVD開発および製造プロセスのあらゆる段階に必要な品質、一貫性およびドキュメンテーションを提供します。
- 技術記事：IVD用化学発光免疫測定法の包括的ソリューション
使用に適した製品により、お客様のIVD開発および製造プロセスのあらゆる段階に必要な品質、一貫性およびドキュメンテーションを提供します。
パッケージング能力
OEMおよび受託製造における当社の幅広い製造能力は、安定したサプライチェーンとグローバルな事業展開を保証し、信頼性、一貫性、そして柔軟性を提供します：
- 無菌ろ過
- 有害物質
- トルクおよび重量の自動検査
- 環境制御室
- 分子生物学グレードの環境
粉末充填
当社は、以下の範囲にわたるOEM粉末充填ソリューションを提供しています：
- 10マイクログラムから200キログラム以上
- 多彩なシールおよびキャッピングオプション
- パウチ充填および錠剤成形
液体充填
当社の自動充填設備は、IVDグレードの液体溶液の大ロット生産に対応しており、充填量は以下の通りです：
- 10 µl～20 L
- 大規模な凍結乾燥受託製造能力
- 環境制御下での充填
フォーマット
弊社では、OEM製品に適した様々な包装形態をご用意しております：
- ガラス瓶およびプラスチックボトル
- チューブおよびバイアル
- 箱および袋
- キュービテイナー™
- 大容量トート
- マルチウェルプレート
- バーコードを含むカスタムラベル印刷
カスタム品質管理試験
画像 2.診断用アッセイに関するOEMまたは受託製造サービス向けの品質管理（QC）試験分析
当社は、お客様のOEMおよび受託製造のニーズに応じた主要な品質管理（QC）アッセイ形式を提供しています。当社の分析能力には以下が含まれます：
- 分子生物学：qPCR、PCR、ウエスタンブロッティング、サザンブロッティング、電気泳動、ヌクレアーゼ汚染検査、細菌増殖検査、および細胞成分分離キット（DNA、RNA、タンパク質）。
- 免疫学的：ELISA、ウエスタンブロッティング、オウチャーターニー二重拡散法、細胞染色、組織学、血清学。
- 機能解析：プラスミド精製、クローニング、タンパク質除去、近接リゲーションアッセイ（Duolink®）。
さらに、以下のような専門的な分析も実施しています：
- エンドトキシン、血液学、酵素活性および汚染、細胞培養、錠剤試験（硬度、崩壊度、溶出度）。
- ニッチな品質管理ニーズに応じた試験方法のバリデーション、および特殊な試験については外部試験機関との提携が可能です。
- 顧客のプラットフォームにおける受託製造製品の機能試験。
図3。北米およびEMEA地域の診断用アッセイ部品の製造拠点
品質への取り組み
OEMおよび受託製造の業界リーダーとして、当社の品質管理システムは、以下のような厳格な規制要件を満たすよう設計されています：
- ISO 9001:2015
- ISO 13485:2016
- 21 CFR 820
- 98/79/EC 体外診断用医療機器指令
- ISO 14001:2015
成功を確実にする経験豊富なプロジェクトマネジメント
当社の専任プロジェクトマネージャーは、お客様のプロジェクトが抱える技術的、運用上、および規制上の課題を深く理解している科学者です。お客様一人ひとりに、以下のサービスを提供いたします：
- 運用およびプロジェクト管理における単一窓口
- 業界のガイドラインや規制への対応を支援するリソース
- プロジェクトのライフサイクル全体にわたるサポート
成功へのステップ
お問い合わせ・ご相談
お問い合わせをいただいた後、当社の事業開発スペシャリストからご連絡いたします。
受諾
プロジェクト仕様書を社内で精査し、実現可能性とコストを算定します。プロジェクトの見積書をお送りいたします。
プロジェクトチームの編成／実施
プロジェクトに特化した専門知識を持つ部門横断的なプロジェクトチームを編成します。小規模な検証用バッチを生産します。
本格導入
お客様の仕様に基づき、地域または世界規模での流通に向けた、お客様専用のパッケージングおよびラベリングを施して、大規模に製造いたします。
