カスタムアッセイ開発・イノベーション（CADI）サービスの可能性
私たちのカスタムアッセイ開発・イノベーション（CADI）サービスと高度なスキルを持つ科学者チームとで、創薬から臨床試験までお客様の研究を加速させることができます。メルクはお客様と緊密に連携してプロジェクトの目的に見合う作業計画を作成し、高い品質基準を遵守して、お客様の研究のニーズに特化して設計されたカスタムイムノアッセイソリューションを提供します。お客様がMILLIPLEX®マルチプレックス、ELISA、または高感度1分子カウント（SMC®）アッセイの開発、あるいはSMCxPRO®プラットフォームでのサンプル検査のうち、どれを必要としている場合でも、CADIがお手伝いします。
セクションの概要
カスタムアッセイ開発・イノベーション（CADI）サービス
既存のMILLIPLEX®マルチプレックスパネルからのアナライトの再構成
メルクのSpecial Product Release（SPR）プログラムによって、カスタムアッセイ開発依頼書に記入したり、作業計画を作成したりしなくても、最大3種類のパネルからアナライトを組み合わせることができます。別の方法として、お客様のイムノアッセイの専門家がご希望のアナライトのリストを提出することで、検証済みのアナライト／パネル組み合わせのナレッジベースを活用して実行可能性について検討することもできます。
その組み合わせが実行可能である場合、複数の既存のMILLIPLEX®パネルから容易に入手可能なキット構成品を組み合わせて、お客様が必要とするアナライトの混合物を作製します。追加オプションとして高／低品質管理（QC）レンジも提供します。
カスタムアッセイ開発
目的のタンパク質のカスタムアッセイを開発する時間やリソースが常にあるとは限らないことを私たちは理解しています。新規アナライト開発を要するイムノアッセイまたはより複雑な組み合わせ（4つ以上の既存のパネルのアナライト）による再構成MILLIPLEX®アッセイでは、最寄りの営業担当およびCADIチームのメンバーと連携してプロジェクトの目的を明確にします。次に、新規のアナライト開発に必要な試薬の利用可能性および適合するサンプル希釈、マトリックス、サンプル調製の要件、ならびに既知のアナライトの交差反応性に基づいて、新しいMILLIPLEX®アナライト／パネル混合物における実行可能性を検討します。
実行可能性を検討した後で、お客様の目的とするバイオマーカーを正確かつ確実に定量する、目的に合った堅固なMILLIPLEX®、ELISA、またはSMC®イムノアッセイを作製するために採用する、マイルストーンに基づくアプローチの概要を記載した見積書をお渡しします。マイルストーンごとにお客様はデータ確認に参加いただくため、プロジェクトがスケジュール通りに進行しているか、仕様を満たしているかどうか、心配する必要はありません。
マイルストーン
CADIチームによるプロトタイピング
- 標準曲線の作成
- その他の新規または既存のアナライトとのプレックス（MILLIPLEX®アッセイのみ）
- 感度の推定
- 交差反応性の評価
CADIチームによる開発
- 標準曲線レンジの調整
- サンプル希釈率の決定
- 試薬の最適化
CADIチームによる検証
お客様の必要に応じてアッセイを検証（例：アッセイ内／アッセイ間%CV、添加回収試験、希釈線形性、並行性、交差反応性／干渉試験、アッセイ／サンプル安定性試験）
CADIチームによる製造
必要なすべての構成品とカスタムプロトコルが同梱されたキットを作製
私たちは、最終的にお客様がイムノアッセイに期待する品質と使いやすさを提供することを目指しています。その目的のため、以下のようにお客様のプログラムを創薬から臨床試験まで導く追加のアッセイ開発オプションをご用意しています。
- さまざまなフォーマット
- より高い感度が必要な場合に既存のMILLIPLEX®抗体ペアをSMC®プラットフォームに切り替え
- お客様のカスタムアッセイのため既存のMILLIPLEX®アッセイを96ウェルから384ウェルに変換、または384ウェルフォーマットを選択
- ビーズベースまたはプレートベースのSMC®カスタムアッセイフォーマットを選択
- カスタム試薬*
- レンジ付高／低QCタンパク質
- プレミックスビーズ
- ビーズリージョンの重なりを解決するためのビーズの再標識
- 開発中のリアルサンプル測定
- お客様が提供したサンプルを使用するため、開発を通して社内で測定可能
- 評価のためお客様に送付する測定キットを使用
- お客様が提供したサンプルを使用するため、開発を通して社内で測定可能
*追加料金が適用される場合があります。
追加のバイオマーカー開発・検出機能
カスタムアッセイ開発に加えて、私たちのCADIの機能として、バイオ医薬品探索、カスタム試薬および包装、ならびにサンプル測定サービスがあります。
バイオ医薬品探索
安全性や性能を迅速かつ正確に評価できる能力は、バイオ医薬品開発に重要です。高感度SMC®テクノロジーにより、以下を対象としたカスタムアッセイで開発が加速されます。
カスタム試薬と包装
アッセイの準備時間を短縮するためや自動化のため、構成品の個別包装またはカスタム包装サイズをご希望の場合、あるいは限られた保管スペースを最大限活用するためにプレミックスビーズをご希望の場合、以下のオプションをご用意しています。
- カスタム抗体*－コーティングビーズ／磁気粒子
- カスタム標識検出抗体*
- MILLIPLEX®構成品および／またはSMC®構成品のバルクまたはカスタム包装サイズ
- MILLIPLEX®アッセイ用プレミックスビーズ（プレミックスまたはカスタムプレミックス部品番号なし）
*お客様が提供する抗体またはCADIチームが調達およびスクリーニングした抗体
サンプル測定
私たちは、SMC®プラットフォームでのカスタムアッセイおよび市販アッセイ用のCLIA／GLP非対応の目的に合ったサンプル測定を提供し、実サンプルにおける潜在的な生物学的重要性を評価し、薬剤干渉またはマトリクス効果により生じる可能性のある生物学的異常を特定します。最寄りの営業担当に連絡し、サンプル測定プロジェクトの見積りを依頼するか、メルクのSMCxPlore™ Proof of Concept（POC）サンプル測定サービスをお試しください。この予備的アッセイサービスでは、十分に検証された市販のキットの1つを用いてお客様の重要なサンプルを最大30点測定し、SMC®テクノロジーがお客様の実験ニーズをどれくらい満たすかを提示します。
SMC® High Sensitivity miR-122 Liver Injury Detection Assayは、私たちのサンプル測定メニューに追加された最新のアッセイです。この早期アクセスキットにより、血清、血漿、細胞培地上清サンプル中のmiR-122を最小限のステップで定量できます。このウェビナーをご覧になり、毒性試験におけるSMC®テクノロジーの活用により、低量のmiR-122を早期かつ正確に検出する方法をご確認ください。miR-122は特異的かつ感度の高いバイオマーカーであり、創薬において早期の薬剤安全プロファイルを評価するために使用して、不具合が後で発生した場合よりも金銭的損失を大幅に小さくすることができます。
このサービスをご利用の場合は、CADIページのフォームに必要事項をご記入の上、最寄りの営業担当にお問い合わせください。
注記：すべてのカスタムアッセイおよび試薬は、研究用途（RUO）のみを目的としているため、他のいかなる目的にも使用することはできません。このような目的としては、未承認の販売用途、in vitroの診断用途、ex vivoあるいはin vivoの治療用途、またはヒトあるいは動物へのあらゆる種類の摂取あるいは適用などがありますが、これらに限定されません。
CADI：お客様が信頼するカスタムアッセイ開発のパートナー
研究を進めるためになぜCADIと連携すべきなのでしょうか？多数のイムノアッセイプラットフォームにおける定評あるアッセイ開発の専門知識に加えて、私たちは高品質のサービスをお届けすることに誇りを持っています。カスタムアッセイを用いてどのように小児ループス研究を加速させたのか、以下の動画をご覧ください。
多数のプラットフォームにおいて定評あるアッセイ開発の専門知識
私たちは、何十年にもわたり蓄積されたイムノアッセイ開発の専門知識をもって、可能な限りお客様の研究ニーズに適したイムノアッセイをお届けすることを約束します。MILLIPLEX®マルチプレックスパネルを使用して複数のアナライトを幅広く解析する、1分子カウント（SMC®）高感度イムノアッセイプラットフォームを用いてフェムトグラム（fg/mL）のバイオマーカー解析を行う、あるいは実証済みのELISAにより単一タンパク質の検出など、いずれにおいても、科学知識の豊富なパートナーによって、信頼できる測定結果が得られるアッセイを作成することが期待でき、お客様のバイオマーカープロジェクトを仮説から論文発表まで推進することができます。
高品質のサービスを行う科学的パートナーシップ
お客様のニーズを確認して研究目標を達成するために、常にお客様と密接に連携するため、お客様の研究はインタラクティブで反復的なプロセスになります。プロジェクト全体を通して進捗状況を報告します。プロジェクトに関するご質問やご相談があれば、科学チームに気軽に直接問い合わせることも可能です。これらの連携したマイルストーンレビューにより、お客様の仕様とスケジュールを満たしていることを確認できます。
また、以下の追加文書のための依頼もサポートします。
- 機密情報／非開示契約書
- サービス契約書
- 期限付きアナライト／キット独占契約
科学以外の可能性
アッセイ開発およびサンプル測定の専門知識だけでなく、私たちのグローバル組織において、他の分野にも注力しています。メルクの高品質システムおよびその他のサプライチェーンのセキュリティ下で再現性の高い生産を必要とする研究者のため、私たちはアッセイ生産を研究開発チームからISO 9001認証製造施設へと移管できます。新規バイオマーカーの市販を目指す共同開発プロジェクトに関心のある研究者のために、私たちの拡張可能なサプライチェーンによって世界中にアクセスできるようになっています。
メルクのライフサイエンス部門のポートフォリオの他の製品を活用することで科学的ブレイクスルーを促進することも可能です。
- 既存の試薬が利用できない、または用途に適切でない場合には、Contract ZooMAb®抗体開発サービスで組換えモノクローナル抗体を作製することができます。
- 私たちの細胞溶解およびタンパク質抽出のための試薬や酵素の総合的な製品ラインナップをご覧になり、豊富な選択肢を検討してください。特定の細胞、タンパク質に最適な抽出プロトコルを組み立てることができます。
- Duolink® Proximity Ligation Assay（PLA）を使用し、タンパク質間相互作用および翻訳後修飾を検出・可視化して、カスタムMILLIPLEX®アッセイまたはSMC®アッセイにより、下流の効果を定量してください。
カスタムサービスの情報請求
CADIの機能とサービスに関する情報に興味がおありですか？詳細な情報の依頼または最寄りの営業担当へのお問い合わせは、以下のボタンをクリックしてください。CADIチームが、お客様のイムノアッセイニーズを満たすメルクの幅広い経験についてお伝えします。一般的な質問に対する回答は、CADIのFAQページでご覧になれます。
研究目的での使用に限定されます。診断目的には使用できません。
関連ウェビナー
以下のウェビナーで、カスタムサービスの使用例をご覧ください。
- miRNA as a Novel Toxicity Biomarker
- xPLOREing possibilities on the SMCxPRO® platform: Development of an ultra-sensitive PK assay using custom assay services
- Assay Development for Quantification of Low-Abundance Proteins Using Single Molecule Counting
- Custom Assay Development and Services Utilizing Single Molecule Counting (SMC®) Technology
- High-sensitivity immunoassays for biomarkers of Huntington’s disease
- Quantification of Mutant and Total Huntington Protein Levels
- Custom Services Utilizing SMC® Technology
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