생물학적 부하 시험

 생물부하 시험의 기초

생물부하 시험 또는 미생물 시험은 제품의 다양한 생산 단계(즉, 초기 제조부터 최종 유통까지)에서 미생물 오염을 검출하고 정량화하는 품질 관리 과정입니다. 효과적인 품질 관리와 정확한 시험 결과는 소비자에 대한 위험을 최소화하는 데 필수적이며, 규제 대상 생산 환경에서 요구됩니다. 따라서 생물부하 분석은 각 제조 제품 배치의 안전성, 품질 및 규정 준수를 보장하기 위해 일상적인 시험에 종종 포함됩니다.

생물부하 검사는 의료기기, 의약품, 식품 및 음료, 물, 포장재, 원료, 인체 조직, 동물 조직, 화장품 등에 수행됩니다. 아래에 설명된 표준 방법을 따를 때, 검사 방법이 시험 시료에 세균을 유입시키거나 시험 시료 내 세균을 사멸시키지 않도록 하는 것이 중요합니다.

• 생물부하 검사를 위한 막 여과법
• 생물부하 검사를 위한 직접 배양법
• 생물부하 시험을 위한 최대가능수(MPN)법

생물부하 시험을 위한 막
여과법 

항균 물질을 함유한 제품의 경우 멤브레인 여과법이 선호되는 방법이다. 이 방법에서는 시료를 0.45 µm 기공 크기의 멤브레인 필터를 통과시킨다. 멤브레인은 장벽 역할을 하여 기공 크기보다 큰 미생물을 포집한다. 여과 과정에서 진공을 사용하여 속도를 높일 수 있다. 그런 다음 멤브레인을 배지(培養基)로 옮겨 세균 검출을 위해 30~35°C에서, 곰팡이 검출을 위해 20~25°C에서 최소 5일 동안 인큐베이터에 보관합니다. 생성된 배양물을 추가로 계수하여 시료 내 미생물 오염 수준을 결정합니다. 오양성 결과를 초래할 수 있는 교차 오염을 방지하기 위한 적절한 조치를 취해야 합니다.

생물부하 검사를 위한 직접 접종법

생물부하 시험을 위한 직접 접종법에는 붓기 접종법과 펴 바르기 접종법이 있습니다. 이론적 정확도가 더 높기 때문에 붓기 접종법이 선호됩니다. 붓기 접종법에서는 시험 시료가 들어 있는 페트리 접시에 멸균 배지를 부어 굳힙니다. 반면 펴 바르기 접종법에서는 멸균된 굳은 배지가 들어 있는 페트리 접시에 시료를 첨가합니다. 어떤 방법을 사용하든, 시료를 배지 시스템에 첨가한 후 접시를 배양하고, 생성된 배양물을 계수합니다.

생물부하 검사를 위한 최대가능수(MPN)법

최대가능수(MPN)법은 시료 내 대략적인 세균 농도를 결정하는 정량적 방법이다. 원액 또는 시료를 배지 내 미생물 존재 여부를 평가하기 위해 10배 또는 2배와 같은 배수로 희석하여 배양한다. MPN법의 단점은 신뢰 구간을 좁히기 위해 적절한 희석 농도에서 다수의 반복 실험이 필요하다는 점이다. 또한 이 방법은 세균 검사에만 효과적이며, 곰팡이 계수에는 신뢰할 수 있는 결과를 제공하지 못한다.