미생물 배지

생물부하 검사를 위한 배지

생물부하 검사는 멸균 처리되지 않은 완제품 또는 원료 내의 생존 가능한 호기성 미생물의 수를 측정하기 위해 사용됩니다. 당사는 생물부하 검사를 위해 R2A, 카제인-대두 소화물(예: 트립틱 대두 한천(TSA) 및 사부라드 덱스트로스(예: SDA))과 같은 저성장 미생물 전용 배지를 제공합니다. 특정 호기성 미생물을 검출하기 위한 특수 배지 또한 구비되어 있습니다. 또한 생물부하 검사를 위해 표준 고체 배지 플레이트(90 mm), 증식 배양용 다양한 병 및 튜브에 담긴 액체 배지, NaCl-펩톤 완충액도 제공됩니다.

환경 모니터링용 배지

표면 및 인원 모니터링은 생산 공장을 청결하게 유지하고 오염 위험을 최소화하는 데 필수적인 도구입니다. 이러한 조치의 효율성을 모니터링하는 데 도움이 되는 사용하기 쉬운 접촉 플레이트, 접촉 슬라이드 및 면봉을 확인해 보십시오.

당사는 각 공기 모니터링 시스템과 함께 사용되는 침적 배지, 접촉 배지 및 한천 스트립과 같은 능동적 공기 모니터링용 배지를 제공합니다. 다양한 침적 배지 제형을 통해 생산 과정 중 중요 지점에서 지속적인 수동 모니터링이 가능합니다. 무균 생산이 이루어지는 중요 클린룸 등급의 경우, ICR 면봉과 3중 포장 및 감마선 조사 처리된 접촉 배지 및 침적 배지를 공급합니다.

당사의 배지 제품은 사용자와 규제 당국과의 긴밀한 협력을 통해 개발되어, 고객의 요구 사항에 맞춤화되었으며 EU, cGMP, USP 또는 FDA 무균 지침과 같은 중요 및 통제 환경에 대한 국제 지침을 준수합니다.

미디어 필(media fill) 시험용 배지

“배지 충전(media fill)”(“공정 시뮬레이션”이라고도 함) 시험은 의약품 또는 음료 제품을 무균 배지로 대체하여 무균 제조 공정의 성능을 평가하기 위해 수행되는 중요한 미생물학적 시험입니다. 제약 산업의 미디어 필 시험용 즉시 사용 가능한 배지에는 트립틱 소이 브로스(TSB)와 식물성 펩톤 브로스(VPB)가 포함됩니다. 이러한 액상 배지는 무균 상태이며 10L 봉지에 포장되어 공급됩니다. 요청 시 맞춤형 봉지도 제공 가능합니다. 당사의 과립형 배지는 제약 제조업체가 위험을 최소화하면서 효율적인 배지 충전 시험을 수행할 수 있도록 신중하게 배합되었습니다. 즉시 사용 가능한 배지(RTU)뿐만 아니라 표준 TSB 및 비동물성 TSB도 제공됩니다. 당사의 과립형 배지는 배지 충전 시험 수행 시 안전성을 극대화하기 위해 방사선 조사를 거치고 3중 포장으로 제공됩니다. 음료 병입 및 제빙기 설비에 대한 배지 충전 시험에는 당사의 과립형 린든 그레인(Linden Grain) 배지를 사용하십시오.

마이코플라스마 검사를 위한 배지

마이코플라스마 오염은 다양한 세포 배양 시스템에서 널리 퍼져 있으며 반복적으로 발생하는 문제입니다. 몰리큐테스(Mollicutes) 과에 속하는 이 미생물들은 비교적 크기가 작으며(0.2–0.3 µm), 세포벽이 없어 이 구조에 작용하는 페니실린이나 기타 항생제에 내성을 보입니다. 이로 인해 탁도와 같은 전형적인 세균 오염 징후를 나타내지 않으면서도 배지에서 높은 역가까지 증식할 수 있습니다. 따라서 제조 공정의 여러 단계에서 마이코플라스마 검사를 실시하는 것이 중요합니다. 당사는 유럽 약전(European Pharmacopeia) 6.1(2.6.7.) 및 미국 약전(USP) 35(63)에 따라 마이코플라스마를 검출하는 데 필요한 즉시 사용 가능한 액체 및 고체 배지의 완벽한 제품군을 제공합니다.

병원체, 부패균 및 지표균 검사를 위한 배지

원료나 완제품인 식품 및 음료에 존재하는 미생물은 제품의 변질을 유발하고 소비자에게 질병을 일으킬 수 있습니다. 당사는 병원체, 부패균 및 지표균의 일반적인 검사를 위한 광범위한 즉시 사용 가능한 배지 및 탈수 배지를 제공합니다. 농축 단계에 사용되는 배지는 혁신적인 ReadyStream® 시스템을 통해 필요 시 버튼 하나만 누르면 즉시 공급받을 수 있습니다. 이 시스템은 필요할 때, 필요한 장소에서 예열된 배지를 준비하고 분배합니다. 배지는 10배 농축되어 있어 10L 봉지 하나로 최대 100L의 배지를 분배할 수 있습니다.

무균 시험용 배지

무균 검사는 제품에 생존 가능한 미생물이 없음을 확인하기 위한 핵심 GMP 미생물 검사 요건입니다. 무균 검사는 의료 기기, 의약품, 제제, 조직 재료 및 무균이거나 생존 가능한 미생물이 없다고 표방하는 기타 제품에 있어 매우 중요합니다. 무균 검사 배지 및 세척액은 Steritest™ 제품의 핵심 구성 요소입니다. 이 제품들은 최고 수준의 품질과 검사 신뢰성을 제공합니다. 대두-카제인 소화 배지(트립티케이스 대두 육수)는 곰팡이와 호기성 세균 모두를 배양하는 데 적합합니다. 유동 티오글리콜레이트 배지(FTM)는 주로 혐기성 세균의 검출을 목적으로 합니다. 그러나 호기성 세균의 검출도 가능합니다. 투명 티오글리콜레이트 배지는 표준 FTM과 동일한 성장 촉진 특성을 가지며, 이 대체 제형은 약간의 탁도나 흐림 현상이 있는 FTM에 비해 시각적으로 더욱 선명한 특성을 제공합니다.

배지 보충제 및 첨가제

많은 종류의 배지는 미생물의 최적의 성장을 보장하기 위해 항생제, 글리세롤 또는 Tergitol™과 같은 보충제나 첨가제가 필요합니다. 당사의 제품 포트폴리오를 살펴보시고 귀하의 요구 사항에 맞는 보충제를 찾아보십시오.

미생물 한도 시험용 배지

미생물 한도 시험(MLT)은 원료부터 완제품에 이르는 비멸균 의약품, 의료기기 또는 화장품 제조 시료 내에 특정 생존 가능한 미생물이 얼마나 많이, 그리고 어떤 종류가 존재하는지 평가하기 위해 수행됩니다. 이 시험은 특정 미생물에 대한 정량적 한도를 초과했는지 여부를 확인함으로써 시험 대상 제품의 안전성에 대한 정보를 제공합니다. 이 시험은 담즙 내성 그람 음성균은 물론 대장균(Escherichia coli), 살모넬라(Salmonella), 녹농균(Pseudomonas aeruginosa), 황색포도상구균(Staphylococcus aureus), 클로스트리디움(Clostridia) 및 칸디다 알비칸스(Candida albicans)에 대한 검사를 포함합니다. 시료는 시험 대상 원료 또는 제품에서 무작위로 채취한 여러 분량을 혼합하여 준비합니다. 시료에 항균 물질이 포함된 경우, 희석, 중화, 여과, 불활성화 또는 기타 적절한 방법을 통해 사전에 제거해야 합니다. 외부로부터의 미생물 오염을 방지하기 위해 각별한 주의를 기울여야 합니다.

당사는 USP 제61장 및 제62장, 그리고 EP 제2.6.12장 및 제2.6.13장에 따라 미생물 한도 검사를 수행할 수 있는 고품질 배지를 제공합니다. 이 일관성 있는 배지들은 최고 수준의 품질 관리 기준을 준수하며, 다양한 제형의 탈수 배지 형태로 제공됩니다.