의약품 제형 및 제조

제약 또는 의료 제품 제조 시설. 보호복을 입은 사람이 파란색 캡슐이 담긴 트레이를 다루고 있는 모습이 보인다.

전문 의약품 및 복합 제제에 대한 관심이 높아짐에 따라 의약품 제조 과정은 점점 더 복잡해지고 있습니다. 특정 원료의약품(API)의 가공 및 제형화는 최종 제제의 개발 및 제조 과정에서 특별한 고려가 필요할 수 있습니다. 체내에서의 API 생체이용률, API 안정성, 저용량 제형과 같은 요소들은 의약품을 시장에 출시할 때 자주 마주치는 난관입니다.

부형제 위험 평가에 관한 규제가 지속적으로 변화하고 점점 더 엄격해짐에 따라, 고형제 및 액상제 제조 모두에서 관련 규정을 준수하는 것은 어려운 과제입니다. 글로벌 규제 요건에 대한 전문 지식과 이해는 제조 공정에 사용되는 화학 물질, 장비 및 소모품이 규정을 준수하도록 보장하는 데 도움이 될 수 있습니다.

부형제 GMP: 지침에서 표준으로의 업계 여정

지난 10년 동안 부형제에 대한 GMP 요건은 지침에서 표준으로 발전해 왔습니다. 부형제 GMP의 중요성에 대한 관심은 날로 높아지고 있습니다. 규제 당국은 의약품 제조업체가 적절한 GMP와 관련하여 자사 의약품에 포함된 부형제의 위험을 이해하고 평가하는 것의 가치를 분명히 인식하고 있습니다.

제약 제조사들은 의약품에 사용되는 부형제의 공급 및 문서 지원 과정에서 부형제 GMP에 대한 규제 기준을 가장 잘 반영할 준비가 된 부형제 공급업체를 어떻게 선정해야 할까요? 부형제 공급업체의 EXCiPACT 인증과 Emprove® 문서화 접근 방식은 제약 제조사들이 규제 요건을 충족하는 데 도움이 될 수 있습니다.

규제 승인을 신속하게 획득하는 지름길

2016년 3월, 유럽의 “인체용 의약품 부형제에 대한 적절한 GMP 확인을 위한 공식화된 위험 평가 지침”이 공식화되었으며, 이 지침은 제약사가 적절한 GMP와 관련하여 자사 의약품에 포함된 부형제의 위험을 이해하고 평가할 필요성을 강조하고 있습니다. 혁신적인 Emprove® 프로그램은 포괄적인 제품 정보와 문서를 제공함으로써 규제 승인을 위한 절차를 가속화할 수 있습니다. 이 프로그램은 다음과 같은 방식으로 절차를 간소화합니다:

적격성 평가 절차 촉진
위험 평가, 관리 및 완화 지원
공급망 투명성 제고
승인 준비 기간 단축 및 규정 준수 범위 확대 – 시간과 비용 절감

Emprove® 서류 세트에는 의약품 원료 및 기초 물질은 물론 필터와 일회용 부품에 대한 상세한 문서가 포함되어 있습니다.

상업적 규모로의 전환을 위한 적절한 원료 선정

소분자 의약품 개발에서 주요 과제 중 하나는 제조사가 신약 발굴 단계에서 상용화 단계로 진행함에 따라 품질 및 공급망이 변화한다는 점입니다. 핵심적인 위험 고려 사항은 의약품 합성에 사용되는 화학 물질이 임상 시험 및 상용화에 사용하기에 적합한 품질 수준을 갖추고 있는지 여부입니다. 개발 과정 초기에 올바른 제품을 사용하지 않을 경우, 개발 후반 단계에서 원료의 품질 수준을 적정 수준으로 전환하는 데 추가적인 시간과 비용이 소요됩니다. 후반 단계에서의 변경은 더 많은 검증 절차를 필요로 합니다. 이는 총 소유 비용(TCO) 증가로 이어질 수 있습니다.

상업적 제조 공정으로 전환할 때는 원료 요구 사항과 이에 따른 비용적 영향을 파악하는 것이 필수적입니다. 일관된 공급업체 전략을 수립하여, 제조사가 규제 대상 제품에 적합한 원료로 전환하는 데 필요한 변경 사항을 파악할 수 있도록 해야 합니다. 적절히 엄격한 접근 방식에는 개발 단계에서 소분자 의약품 제조에 사용되는 원료에 대한 평가 및 검토가 포함됩니다.