Emprove® 프로그램 – 20년 동안 이어온 리스크 관리의 부담 완화

20년 동안 여러분의 여정을 앞당겨 왔습니다. 그리고 여전히 가속하고 있습니다.

의약품 제조 공정 전반에 걸쳐 언제든지 우수 제조 관리 기준(GMP) 요건을 준수하는 것은, 특히 글로벌하고 역동적인 환경에서는 복잡하고 어려운 과제일 수 있습니다. 의약품 제조업체로서 귀사는 구매하는 원료 및 구성품이 지정된 용도, 사용 및 기능에 대한 기술적, 규제적, 공급 요건을 충족하는지 확인하기 위해 공급업체로부터 방대한 양의 정보를 수집해야 합니다. 이는 많은 자원과 시간을 소모할 뿐만 아니라 비용도 많이 들 수 있습니다.

20년 전, 당사는 귀사의 위험 평가를 가속화하고 규정 준수를 유지할 수 있도록 돕기 위해 Emprove® 프로그램을 출시했습니다. 귀사의 공정이 발전함에 따라 Emprove® 프로그램도 함께 진화하여, 향후 발생할 수 있는 과제를 예측하고 귀사가 한 발 앞서 나갈 수 있도록 지원해 왔습니다. 포괄적인 디지털 플랫폼을 갖춘 Emprove® 프로그램은 광범위한 고품질 제품 포트폴리오에 대한 신뢰할 수 있는 정보에 편리하게 접근할 수 있도록 함으로써, 귀사의 의약품 개발 과정을 가속화합니다. 이를 통해 Emprove® 프로그램은 귀사가 다음과 같은 이점을 누릴 수 있도록 지원합니다:

더 민첩하고 위험 기반의 의사 결정을 내릴 수 있도록
규정 준수를 유지하고
통제력을 입증함으로써 시간과 비용을 절감할 수 있도록 지원합니다

Emprove® 프로그램에는 세 가지 핵심 요소가 있습니다:

Emprove Products

Emprove Dossier

Emprove Suite

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귀사의 Emprove® 제품 포트폴리오

당사는 Emprove® 화학 제품을 넘어 Emprove® 프로그램의 범위를 지속적으로 확대해 왔습니다. 현재 Emprove® 프로그램은 500여 종의 원료, 1,100여 종의 여과 SKU, 450여 종의 일회용 부품을 포괄하고 있습니다. 이러한 제품 포트폴리오 중 일부는 브랜드명에 Emprove®라는 명칭이 포함되어 있지 않더라도 Emprove® 프로그램의 인증을 받았으며, 해당 제품의 Emprove® 서류는 Emprove® Suite에 포함되어 있습니다.

당사는 바이오제약 및 제약 분야의 규제 정보와 업계 협회 참여를 바탕으로 끊임없이 변화하는 규제 요건, 발전하는 업계 지침, 높아지는 고객 기대치를 지속적으로 파악하여, 어떤 제품이 Emprove® 프로그램의 혜택을 받을 수 있는지, 그리고 귀사에 어떤 추가 정보가 유용할지 판단합니다. 그런 다음, 당사는 해당 제품들을 Emprove® 프로그램에 등록하고, 다양한 제품 포트폴리오의 구체적인 요건을 충족하는 데 필요한 정보를 선제적으로 개발, 확보 및 정리하여 Emprove® 서류에 새로운 내용을 추가함으로써 귀사가 안심할 수 있도록 지원합니다.

귀사의 기술, 규제 및 공급 정보

Emprove® 인증 제품 포트폴리오는 ICH 공통 기술 문서(CTD) 제3장 형식에 따라 작성된 Emprove® 도서자에 포함된 신뢰할 수 있는 정보를 바탕으로 지원됩니다. Emprove® 도서자는 원료 및 구성 성분 위험 평가 과정의 다양한 단계를 지원하도록 설계되어, 공급업체 선정, 원료 적격성 평가, 공정 최적화, 환자 안전성 평가 등을 효율적으로 수행할 수 있도록 돕습니다.

수백 가지의 원료 및 기초 물질, 필터 제품, 일회용 부품, 크로마토그래피 수지 및 세포 배양 배지를 다루는 1,500개 이상의 Emprove® 자료집 중에서 선택하십시오.

*면책 조항: API 정보 패키지는 당국에 의한 등록을 위한 공식 문서로 사용될 목적으로 제작되지 않았습니다. 완제 의약품에 포함된 원료의약품(API)의 등록 절차는 엄격하게 규제됩니다. CEP 및 DMF/ASMF 절차를 통해 API 제조업체는 자사의 지적 재산을 보호할 수 있습니다. 당사의 Emprove® API를 사용하는 의약품 신청을 지원하기 위해, 요청 시 미국 DMF(및 기타 DMF) 및 ASMF 신청에 필요한 CEP 및 LoA에 대한 접근 권한을 제공할 수 있습니다.

EMPROVE® 제품군: 복잡한 과정을 자신감 있게 신속하게 해결

GMP 요건 준수는 지속적인 과정입니다. 변화는 끊임없이 일어납니다. 감사 및 정기적인 검토는 필수적입니다. 바로 이 점에서 Emprove® Suite가 빛을 발합니다. Emprove®프로그램의 20년 경험을 ‘서비스형 정보(Information-as-a-Service)’ 디지털 플랫폼의 모든 장점과 결합한 솔루션입니다.

편안히 자리를 잡으세요: Emprove® Suite는 귀사의 위험 평가 과정을 가속화하고, 자신감과 편의성을 선사하는 미래로 안내해 드립니다. 귀하의 조종사처럼, Emprove® Suite는 언제 어디서나 신뢰할 수 있는 정보에 쉽게 접근할 수 있도록 지원합니다. 구독을 통해 최신 정보를 놓치지 마세요: Emprove® 도서(Dossier)를 검색, 열람 및 다운로드할 수 있으며, 알림 수신에 동의하여 문서 변경 사항을 실시간으로 파악할 수 있습니다. 또한 Emprove® 도서 다운로드 통계, 보고서 등을 생성할 수도 있습니다.

Emprove® Suite 구독을 통해 다음과 같은 혜택을 누리실 수 있습니다: