바이오 공정 데이터 분석 소프트웨어
바이오의약품 제조업체들은 입고 원료 정보, 품질 관리 결과, LIMS, QMS, MES 시스템, 단위 공정 센서 등에서 방대한 양의 데이터를 생성하고 수집합니다. 그러나 데이터 사일로, 서로 다른 데이터 형식, 데이터 거버넌스 문제 및 기타 요인으로 인해 바이오 공정 데이터의 70%가 활용되지 못하고 있습니다.
공정 이해도를 높이고 제품 품질을 개선하기 위해서는 데이터 활용을 확대해야 하므로, 업계에서는 데이터 레이크, 클라우드 컴퓨팅, 증강현실(AR) 및 가상현실(VR), 예측 분석과 같은 기술과 함께 데이터 시각화 및 분석 도구를 도입하고 있습니다.
데이터 관리, 시각화 및 분석 소프트웨어
시간 소모적인 수작업의 부담을 줄이기 위해, 생명공학 기업들은 수기 기록, 스프레드시트, 외부 데이터베이스, 기계 데이터 등 다양한 출처에서 데이터를 자동으로 수집한 후 분석에 바로 활용할 수 있는 형식으로 통합해 주는 스마트 데이터 관리 도구가 필요합니다. 이제 생명공학 제조업체들은 이 단일 데이터 세트에 데이터 분석, 시각화 및 공정 모니터링 기술을 적용하여 제품 품질을 향상시키고 공정을 최적화할 수 있습니다.
Bio4C ProcessPad™ 소프트웨어는 바이오 공정 데이터를 손쉽게 수집, 집계 및 분석할 수 있도록 지원하는 데이터 시각화, 분석 및 공정 모니터링 플랫폼입니다.
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기존 공장에서 “스마트” 제조 시설로 전환하기 위한 ‘인력 4.0’ 개발에 대한 민관 협력 접근 방식.
- 데이터 시트: Bio4C ProcessPad™ 소프트웨어
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- 논문: 다변량 데이터 분석을 활용한 생물공정 모니터링 및 제어
CPP 및 CQA를 수동으로 모니터링하는 것은 시간이 많이 소요되고 인력이 많이 들며, 공정 성능에 대한 정보에 기반한 의사 결정을 지연시킬 수 있습니다. 다변량 데이터 분석(MVDA)을 활용하면 바이오 제조 공정에서 품질과 생산성을 모니터링, 제어 및 예측하는 데 있어 선제적이고 거의 실시간에 가까운 접근 방식을 구현할 수 있습니다.
- 기사: 21 CFR Part 11 및 EudraLex 제4권 부속서 11 준수 절차를 간소화하는 소프트웨어
규제 당국은 전자 기록과 전자 서명이 종이 기록 및 자필 서명과 동등한 효력을 갖도록 보장하고자 합니다. 이러한 동등성을 입증하는 것 외에도, 전자 기록 및 전자 서명에 사용되는 소프트웨어는 접근 제어, 감사 추적, 데이터 무결성, 정보의 간편한 검색 및 조회와 같은 이점을 제공합니다.
- 백서: 스마트 데이터 관리 및 분석을 가능하게 하는 차세대 바이오 공정 모니터링
모든 치료용 단백질의 바이오프로세스 라이프사이클은 신약 개발로 시작하여 제조, 품질 승인, 그리고 마지막으로 시판에 이르기까지 일련의 복잡한 업스트림 및 다운스트림 활동으로 구성됩니다.
- 브로셔: 공정 개발 및 의약품 제조: 지원 서비스
당사는 기술 및 규제 관련 전문 지식과 공정 개발 지원을 포함하여, 의약품 개발 및 제조에 필요한 포괄적인 서비스를 제공합니다.
