품질협약서: 규정 준수 지원

생명 과학 업계에서는 품질 관리에 대한 정형화된 규제 요건들을 충족해야 합니다. 머크의 품질협약서(QAA) 는 귀사가 규정을 준수할 수 있도록 지원하고 모든 주요 업계 표준에 부합하도록 설계된 포괄적이고 법적 구속력을 지닌 계약입니다.

QAA의 가치

머크의 QAA는 귀사가 관련 규정 및 법적 요구 사항을 준수할 수 있도록 구조화된 문서입니다. 이는 단순한 계약 이상입니다. 머크 QAA에서는 귀사의 제품과 서비스가 업계의 기대치를 지속적으로 충족할 뿐 아니라 초과 달성하는 데 필수적인 절차 및 기준을 제시합니다.

품질보증 협약 (QAA)의 주요 특징

1. 포괄적인 품질 관리 시스템 표준 및 인증

머크의 QAA는 다음과 같이 업계에서 인정하는 인증 및 표준에 부합합니다.

의약품 우수 제조 관리 기준(GMP)
활성 의약품 성분(API)에 대한ICH Q7
IPEC PQG GMP 표준 및 EXCiPACT^®GMP 인증
ISO 인증: ISO-9001, ISO-13485 및 FSSC 22000
세포 배양 배지에 대한EXCiPACT^® PAM 인증

이러한 인증은 귀사의 제품이 엄격한 품질 관리 및 요구 사항을 충족하여 제조되었음을 입증합니다.

2. 종합적인지원서비스

머크의 QAA는 귀사가 다음을 포괄하는 강력한 지원 시스템을 갖출 수 있도록 보장합니다.

불만 사항 처리: 컴플레인을 효과적으로 관리하고 해결하기 위한 명확한 프로세스.
감사: 정기 및 비정기 감사 수행을 위한 체계적인 프로토콜.
시정 조치: 제품 판매 후 품질 커뮤니케이션을 강력하고 신속하게 진행하기 위한 정의된 절차.
문서 지원: 규제 및 데이터 무결성 규정 준수 요건에 부합하는 최고 수준의 품질 문서 제공.

3. M-Clarity™를 통한 선제적 변경 사항 알림

머크의 M-Clarity™ 프로그램을 통해 귀사의 제품에 영향을 미치는 변경 사항에 대한 업데이트를 적시에 받을 수 있습니다. 이를 통해 변경 사항에 즉각적으로 대응하고 규정 준수 상태를 중단 없이 유지할 수 있습니다.

QAA 템플릿: 업계 표준을 준수하는 사전 승인 템플릿

머크의 QAA 템플릿은 BioPhorum, IPEC, APIC 및 Rx360에서 수립한 모범 관행과 표준을 반영합니다. 템플릿은 머크의 법무팀과 관련 내부 품질 팀의 검토와 승인을 거쳤으며 50곳이 넘는 당사 제조 시설의 품질 요구 사항을 반영하고 있습니다.

템플릿 주요 특징:

영향이 큰 제품에 최적화 MQ300 이상의 제품을 위해 특별히 설계되어, 품질 수준마다 각기 다른 규제 요구 사항에 부합할 수 있도록 지원합니다.
안전한 정보 관리: 확정된 모든 협약은 당사의 전용 IT 시스템에 저장되므로 안전한 문서화와 강력한 협약 이행이 보장됩니다.
지속적인 업데이트: 템플릿에 대한 지속적인 검토와 업데이트를 통해 최신 업계 동향과 규제 요구 사항을 준수합니다.

장기 규정 준수를 위한 노력

QAA는 5년간 유효하며 안정적인 규정 준수 프레임워크를 제공합니다. 만료일 이전에 통지를 발송하여 드리므로 갱신 준비와 지속적인 규정 준수를 위한 충분한 시간이 보장됩니다. QAA의 정기 갱신을 통해 최신 업계 동향과 규정을 선제적으로 준수할 수 있습니다.

품질 보증 협약을 통한 협력

머크의 QAA를 선택한다는 것은 귀사의 규정 준수를 지원하는 데 전념하는 신뢰할 수 있는 파트너를 선택한다는 것을 의미합니다. 당사는 귀사가 품질 및 규제 표준을 유지하는 데 필요한 절차와 지원 인력을 갖추고 있습니다. QAA가 귀사의 규정 준수 노력을 어떻게 지원할 수 있는지 자세히 알아보고 귀사의 원자재 요구 사항에 맞는 QAA를 요청하려면 현지 담당자에게 연락하여 주십시오.