규정

생명과학 비즈니스는 미국, EU, ICH 지역 및 신흥 국가에서 원료의약품 및 부형제 등록을 지원하며, 여기에는 다음과 같은 준비 및 제출이 포함됩니다: 미국 의약품 마스터 파일(DMF), EU-ASMF(활성 물질 마스터 파일), CEP 서류 및 기타 마스터 파일을 관할 당국에 제출합니다.

자세한 정보 제약 및 바이오의약품 제조에 대한 추가 정보< /a>

다수의 부형제 및 API는 이미 CDE에 등록되어 있습니다. 등록 번호는 CDE 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.

현재 등록 서류 목록 다운로드.

의약품 신청에 등록된 부형제 또는 API를 참조하기 위해 접근 허가서가 필요한 고객은 현지 영업 담당자에게 문의하시기 바랍니다.

자세한 정보:

관련 백서: 중국 등록 정보
관련 웨비나: 중국 첨가제 규정 개요

원소 불순물

생명과학 Emprove^® 제품의 경우, 당사는 원소 불순물에 대한 ICH 가이드라인 Q3D에 따라 고객을 지원하기 위해 원소 불순물에 대한 데이터를 생성합니다. EII(원소 불순물 정보) 문서는 배치 데이터를 제공하며, 새로운 Emprove^® <운영 우수성 문서>의 일부이기도 합니다.

제품 사양 및 분석 증명서에는 원소 불순물에 대한 일반 정보가 포함되어 있습니다.

관련 웨비나: 원소 불순물에 대한 가이드라인: 이행에 대한 도전과제와 접근법

자세히 알아보기 Emprove^® 프로그램

니트로사민

의약품 내 니트로사민의 존재가 공중 보건 문제로 대두되면서 보건 당국은 시판 허가 보유자와 제조업체가 위험 평가를 수행하고 오염 가능성에 대비하여 완화 전략을 구현할 수 있도록 지침을 제공하고 있습니다. 당사의 전문가들은 API 및 부형제의 위험 평가를 효과적이고 효율적으로 지원했으며, 고객이 Emprove^® 문서를 통해 사용할 수 있도록 평가서를 제공했습니다. 우리 팀은 기관 실무 그룹 및 산업 협회의 적극적인 회원으로 구성되어 있어 해당 주제에 대한 인정을 받고 고객에게 지속적인 지원을 제공합니다.

관련 웨비나: 니트로사민 - 오염 위험 평가를 위한 새로운 요건
관련 웨비나: 일회용 부품의 니트로사민 및 원소 불순물 평가를 위한 위험 기반 접근법

USP <665>: 의약품 및 바이오의약품 원료 및 제품 제조에 사용되는 플라스틱 부품 및 시스템

바이오의약품 산업에서는 일회용 기술(SUT)이 잘 확립되어 있습니다. 주요 과제 중 하나는 다양한 플라스틱 성분에서 파생되는 침출물을 적시에 평가하는 것입니다. 의약품을 규제 당국에 제출하려면 제조 공정에서 일회용 시스템(SUS)을 사용하는 경우 잠재적인 침출물에 대한 데이터 및 위험 평가가 필요합니다. 미국 약전(USP)은 SUS 검증 표준 절차 수립을 위한 논의를 주도하고 있으며, 2021년 새로운 일반 장 <665>를 발표하여 2026년 5월부터 공식화할 예정입니다.

665에는 SUS가 용도에 적합한지 확인하기 위한 목적으로 의약품 제조업체의 독성 평가 기준으로서 유기 추출물 프로파일을 평가하는 표준 추출 프로토콜이 포함되어 있습니다. 비오메리유는 Emprove^® 프로그램을 통해 USP 665 및 BioPhorum 운영 그룹에서 수립한 업계 표준을 기반으로 신뢰할 수 있는 추출물 데이터를 제공함으로써 추출물 위험 평가를 신속하게 진행할 수 있도록 지원합니다.

자세한 정보: Emprove^® 필터 및 일회용 구성 요소 포트폴리오

관련 웨비나: 예정된 USP 665 - 현재와 미래의 일회용 시스템 특성화 수준

필터 및 일회용에 대한 생물학적 반응성 테스트: 생체 내 평가에서 시험관 내 평가로 전환

아래에 언급된 USP 이니셔티브에 따라 필터 및 일회용 기술(SUT) 플라스틱 소재 인증에 동물 실험을 배제하고 시험관 내 평가 방법 ISO 10993-5, <의료기기의 생물학적 평가-시험관 내 세포 독성 시험>만을 사용할 것입니다.

최근 미국 약전(USP)에서 플라스틱 동물 실험을 없애기 위한 전략이 발표되었습니다. 이 전략에는 동물 실험에 대한 USP <88; 생물학적 반응성 테스트, 생체 내> 분류 체계를 삭제하고 <87; 생물학적 반응성 테스트, 시험관 내>에서 제공하는 세포 기반 대체 접근법을 다시 강조하는 내용이 포함되었습니다. 이 포괄적인 표준은 엘라스토머, 플라스틱 및 기타 고분자 물질의 생물학적 반응성 시험에 관한 것으로, 의약품 포장(예: 1차 용기 마개) 및 전달 시스템(예: 주사기, 자동 주입기, 흡입기, 정맥 시스템)에 초점을 맞추고 있습니다. 필터 및 SUT와 같은 의약품 제조 시스템에 사용되는 플라스틱은 참조된 생체 반응성 시험 표준의 범위에서 제외됩니다. 제조 시스템에 대한 구체적인 표준이 없기 때문에 업계에서는 그동안 필터와 SUT 모두에 대해 USP <88>, 클래스 VI를 시행해 왔습니다. 당사는 최근 USP 및 업계 그룹과의 협력과 시험 방법에 대한 평가를 바탕으로 이러한 동물 실험 방식에서 벗어나 필터 및 SUT에 대해 체외 시험을 활용하기로 결정했습니다. 시험관 내 시험>과 <생체 내 시험> 모두 플라스틱 소재의 반응성을 입증하는 방법이며, 두 방법의 비교가 가능하다는 것이 입증되었습니다.

ISO 10993-5는 <체외 생체 반응성 시험에 대한 국제 의료기기 표준으로, USP 87의 요구 사항도 충족합니다.

관련 참조: USP의 향후 생물학적 반응성 챕터 (87), (88) 및 (1031) 개정에 대한 접근 방식. (2020년 7월 1일) - https://online.usppf.com/usppf/document/GUID-DB0E469C-AD8F-41EE-A4B9-0A785A61E79B_10101_en-US
관련 문서: 화학물질 및 일회용 소모품에 대한 규제 환경을 성공적으로 탐색하기
관련 웨비나: 규제 대담: 제조에 사용되는 플라스틱에 USP 88, 클래스 VI 동물 생체 반응성 테스트가 필요한가
관련 웨비나: 추출물 테스트를 위한 USP 665 평가 및 생물학적 반응성에 대한 동물 실험 감소
관련 백서: 의약품 제조에서 폴리머 특성화를 위한 생체 내 동물 생체 반응성 테스트 USP 제거를 위한 업계 조정

세포 및 유전자 치료는 새로운 방식이기 때문에 규제 기대치가 지속적으로 진화하고 있습니다. 전 세계 규제 기관은 세포 및 유전자 치료제 개발의 다양한 측면을 다루는 지침을 발표하고 있습니다.

우리 생명과학 사업부는 치료제 개발 및 제조 공정 전반에 걸쳐 다양한 솔루션을 적극적으로 개발하고 있습니다. 당사는 이 시장의 요구를 충족시키기 위해 여러 제품과 제조 및 테스트 서비스를 제공합니다.

최근 관련 규제 지침에는 다음이 포함됩니다.

1. EudraLex: 유럽 연합 의약품 규정, 제4권, 우수 제조 및 품질 관리 기준;
   첨단 치료 의약품에 대한 우수 제조 및 품질 관리 기준 지침
2. 이 지침은 판매 허가를 받은 ATMP와 임상시험 환경에서 사용되는 ATMP의 제조에 적용해야 하는 GMP 요건을 상세히 설명합니다. 이 지침은 위험 기반 접근 방식과 단계에 적합한 수준의 구현을 권장합니다. 또한 ATMP와 그 시작 및 중요 원재료의 추적성을 보장하기 위한 적절한 시스템 구현에 중점을 두고 있습니다.
3. 미국 FDA 2020: 인간 유전자 치료 임상시험용 신약 신청(IND)을 위한 화학, 제조 및 관리(CMC) 정보, 업계를 위한 지침
   https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/chemistry-manufacturing-and-control-cmc-information-human-gene-therapy-investigational-new-drug
   이 문서는 초기 단계 유전자 치료의 원료 및 출발 물질, 의약품 물질 및 제품 정체성, 순도, 효능 및 안전에 관한 규제 기대치를 제시하고 있습니다.
4. 유럽 연합 2021: ATMP 제조를 위한 유전 물질 전달에 사용되는 생물학적 기원 출발 물질 제조에 대한 GMP 원칙에 대한 질문과 답변(europa.eu)

이 지침은 개발 중 다양한 단계에서 ATMP 제조에 사용되는 출발 물질에 대한 GMP의 적용 가능성을 명확히 설명합니다. 이는 세포 및 유전자 치료제 제조에 사용되는 벡터(바이러스/미생물)와 가장 관련이 있습니다.

당사의 제품과 서비스는 이 규정 및 기타 관련 규정에 명시된 요건을 충족하도록 설계되었습니다.

관련 웨비나:
규제 탐색 - 새로운 세포 치료 플랫폼과 임상 제조에 이르는 경로
세포 및 유전자 치료 생산 중 규제 지형 탐색

mRNA

체액에서 불안정하고 인간 세포의 게놈에 통합될 수 없음에도 불구하고 최근 몇 년 동안 의약품의 활성 성분으로 RNA를 사용하는 것이 점점 더 중요해지고 있습니다. 생체 내 적용 외에도 생체 외 유전자 교정 방식이 치료용으로 사용되고 있습니다.
추가 정보

관련 리소스:
웨비나: mRNA에 대한 규제 고려 사항
가상 심포지엄: mRNA 기술이 우리의 미래에 미치는 영향(on24.com)

성공적인 식음료 산업은 규제 요건을 이해하고 이를 충족하는 제품을 제공하는 파트너와의 협력에 달려 있습니다. 식음료 팀은 글로벌 규제에 대한 광범위한 지식을 활용하여 고객의 요구를 충족하는 재료, 필터 및 테스트 제품을 제공합니다.

향료 및 향료

우리는 향료에 대한 광범위한 문서를 제공하여 고객의 요구를 지원합니다:

• 적절한 경우 미국 또는 EU 규정 준수를 선언하는 규제 성명서
• 영양 성명서
• 미국, EU 및 일본에서 우려되는 식품 알레르기 유발 물질에 대한 알레르기 유발 물질 선언
• EU 1829/2003 및 1830/2003 요건과 USDA 생명공학 식품 공개(6 CFR 77) 요건을 충족하는 GMO 선언문
• 유전자변형식품(GMO) 성분표
• 비건/채식주의자 선언
• 천연 향료에 대한 미국 및 EU 천연 선언
• 적합 제품에 대한 코셔 및 할랄 인증서

포시즌스의 모든 식품은 엄격한 위해요소중점관리기준(HACCP) 원칙을 준수하고 모든 위생 및 GMP 요건을 충족하는 시설에서 관리됩니다. 향료 및 향료 페이지에서 원하는 관능 특성을 검색하거나 분류하여 필요한 향료 성분을 찾아보세요. 여기에서 최신 백서, 규제 정보 및 제품 주요 내용도 확인할 수 있습니다.

P&G의 향료는 미국 향료 및 추출물 제조업체 협회(FEMA) 및 EU 향료 정보 시스템 FLAVIS 요건을 충족하도록 철저히 테스트 및 관리됩니다. 해당되는 경우 제품 페이지에 FEMA 및 FLAVIS 번호가 표시되어 있습니다.

식품 첨가물

인그리디언의 식품 첨가물인 Emprove^® 포트폴리오는 식품 화학 코덱스(FCC) 및 E-번호 요건을 충족하는지 철저히 테스트하고 관리합니다. FCC 및 E-번호는 해당되는 경우 제품 페이지에 표시되어 있습니다.

소재 품질 서류에는 다음이 포함됩니다:

• 제조 흐름도
• TSE/BSE 성명서
• 알레르기 유발 물질 인증서
• GMO 인증서
• 멜라민 선언
• 할랄 인증서
• 코셔 인증서

FCC 식품 첨가물 목록

식음료 테스트

대량의 식음료 테스트 포트폴리오는 최신 규정 및 ISO 방법을 충족하는지 확인하기 위해 엄격한 검토와 테스트를 거칩니다. 업계 전반에 걸친 규정과 < href="/KR/ko/applications/food-and-beverage-testing-and-manufacturing/regulatory-compliance-for-food-and-beverage/industry-regulations-by-food-group">식품 그룹별 테스트를 철저히 검토하고 있습니다./language-masters/ko/응용 프로그램/식품 및 음료 테스트 및 제조/식품 및 음료에 대한 규정 준수/국가별 규정 국가 및 지역은 식음료 검사 규정 준수 페이지에서 확인할 수 있습니다.

식품 접촉 물질

필터에 대한 품질 인증서(CoQ)에는 동물성 원산지, 비섬유 방출 준수(21 CFR 210.3), 독성에 대한 활성 테스트 및 맥주, 와인, 물 또는 기타 식음료 제조에 가장 적합한 필터를 선택하는 데 필요한 기술적 세부 정보가 포함되어 있습니다.

필터 페이지에서 식음료 및 제약 제조용 필터에 대해 자세히 알아보시기 바랍니다.

식음료에서의 대마초 검사

북미에서는 최근 몇 년 동안 대마초 산업이 빠르게 성장하고 있습니다. 캐나다는 대마초 식음료 제품의 판매를 일부 제한을 두고 합법화했으며, 미국에서는 여전히 연방 차원에서 금지되어 있지만 많은 주 관할 구역에서 THC 수치가 0.3% 이상인 기호용 또는 의료용 대마초를 일부 형태로 합법화했습니다.

주별 대마초 검사 요건은 식물 재료 및 파생물의 박테리아 병원체, 살충제, 중금속 및 진균 독소와 같은 오염 물질을 대상으로 할 수 있습니다. 또한 효능과 칸나비노이드 정량도 중요하며, 이러한 요소들은 종종 안전성과 규정 준수를 유도하기 때문입니다.

WHO는 AOAC의 대마 분석 과학 프로그램(CASP)과 같은 무역 기관과 긴밀히 협력하여 테스트 요구 사항을 충족하고 규제 전문 지식을 전달하고 있습니다. Simplate^® 효모 및 곰팡이 색상 표시기와 같은 제품은 일부 대마초 제품에 대한 공식 검토를 거쳤습니다.

또한 분석 표준 및 인증 참조 물질(CRM)의 포괄적인 포트폴리오도 제공합니다. 테르펜, 카나비노이드, 살충제, 곰팡이 독소, 중금속 및 역가 테스트에 대한 테스트 표준도 제공합니다.

현재 지원되는 제품에 대한 자세한 정보는 대마초 테스트에 대해 알아보십시오.

양식육

최근 유엔 보고서에 따르면 인위적으로 발생하는 전 세계 온실가스의 14.5%가 가축에서 발생하는 것으로 추정됩니다. 가축을 기르는 데는 상당한 에너지 자원이 소비될 뿐만 아니라 막대한 토지 사용도 필요합니다. 또한 육류 생산은 매우 비효율적입니다. 1kg의 고기를 생산하기 위해서는 약 7kg의 곡물이 필요하므로 가축 생산에 따른 영향은 사료의 재배, 가공 및 운송에 필요한 자원까지 더해져야 합니다. 이러한 우려에 비추어 볼 때, 증가하는 인구의 소비 수요를 충족시키기 위해 현재의 육류 생산에 대한 대안을 찾으려는 강력한 추진력이 있습니다.

생물 반응기에서 소수의 동물 줄기세포로 배양한 고기인 배양육은 가축 사육에 따른 환경 영향 없이 건강하고 영양가 높은 고기를 제공할 수 있습니다.

우리 배양육 혁신 센터는 배양육 혁신가 및 규제 기관과 긴밀히 협력하여 빠르게 성장하는 이 분야에 필요한 도구와 재료를 시장에 출시하고 있습니다. 전담 규제 전문가와 함께 연구실에서 식탁에 이르기까지 혁신을 주도하는 파트너가 되어 드립니다. 예를 들어, 배양육 재배에 필요한 기술적 요구사항과 식품 등급 및 규제 요건을 모두 충족하는 세포 배양 배지를 시장에 출시하기 위해 노력하고 있습니다.

의료기기 및 체외 진단(IVD)의 인증 및 등록을 위해서는 기술 문서 준비 및 유지 관리가 필요합니다. 제품 출시 후 감시 및 시판 후 활동을 지원합니다. 관할 당국 또는 인증 기관의 계획된 또는 계획되지 않은 검사 시 글로벌 규제 팀은 품질 및 기타 교차 기능 팀과 협력하여 규정 미준수 위험을 최소화합니다

EU 의료기기 및 체외 진단 규정, 2017

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2017년부터 시행되는 EU 의료기기 및 체외 진단 규정은 현행 EU CE 마킹 지침이 도입된 이후 의료기기 및 체외 진단(IVD) 관련 유럽 규정에서 가장 큰 변화입니다.

이 규정에는 여러 가지 새로운 요구 사항과 변경 사항이 있습니다. 주요 변경 사항은 다음과 같습니다:

• IVD 분류 변경으로 인해 인증기관 적합성 평가가 필요한 IVD의 수가 더 많아질 것입니다(약.. 80%)
• 성능 평가 보고서를 포함한 IVD 성능 평가에 대한 새로운 요건
• 규제 준수 책임자는 기기의 안전성과 유효성을 전체 수명 주기 동안 보장하기 위한 조직 내 새로운 기능적 역할입니다.
• 추적성 조항 도입 - 고유 기기 식별 번호(EU UDI)
• 인증 기관 현장에서 제조업체에 대한 보다 엄격한 통제. 제조업체는 불시 감사에 대비해야 합니다.

ISO 13485:2016

• 10여 년 만에 의료기기 품질 경영 시스템(QMS)에 대한 글로벌 표준이 업데이트되었습니다. ISO 13485:2016은 2003년 이전 버전을 대체했습니다.
• 2019년 3월까지 ISO 13485:2003과 ISO 13485:2016이 공존하여 제조업체, 인증/인증 기관 및 규제 당국이 새로운 표준으로 전환할 시간을 확보할 수 있었습니다. 유럽 조화 버전의 ISO 13485 표준은 현재 유럽 지침 및 새로운 규정에 따라 의료 기기 및 IVD의 CE 마킹에 대한 QMS 적합성을 입증하는 데 사용됩니다. 2016년 표준은 또한 MDSAP(의료기기 단일 심사 프로그램)에 따른 심사의 기초로도 사용됩니다.
• 2021년에는 개정판인 EN ISO 13485:2016+A11:2021이 발표되었습니다. 이 개정안에는 규정 (EU) 2017/745 및 (EU) 2017/746의 요구 사항을 ISO 13485:2016 표준의 특정 조항과 연결하는 새로운 부록이 포함되어 있습니다. 2021년 표준이 공식적으로 조율되면 해당 조항을 준수하면 향후 5년간 새 규정의 해당 요건을 준수하는 것으로 추정됩니다.

인증서를 다운로드하세요.

전기 및 전자 장비(EEE) 제품은 의도된 용도나 기능을 완수하기 위해 전기 에너지가 필요한 모든 장비로 정의됩니다. 여기에는 단상 주전원 전압, 3상 주전원 전압 또는 배터리 구동식 장비가 포함될 수 있습니다. 이러한 제품에는 히터부터 레이저, UV 램프, 고전압 전기 서브시스템까지 모든 것이 포함될 수 있습니다.

어떤 유형의 제품을 제공합니까?

세계 주요 시장마다 자체 규제 요건이 다르지만 많은 글로벌 시장은 판매 전 요구되는 사항 측면에서 통일되어 있습니다. 대부분의 규제 요건은 다음과 같은 범주로 분류할 수 있습니다:

• 전자기계 안전: 이 요건은 전기 제품의 스파크, 화재, 충격, 날카로운 모서리, 사용 지침 및 기타 유사한 위험을 살펴봅니다.
• 전자파 적합성 및 전자파 간섭: 이 요구사항은 제품이 정상 작동 중에 방출하는 전기적 방사선/소음을 검토하고 외부 전기적 방사선/소음을 수용하는 동안 제품이 오작동하는지를 검토합니다.
• 환경 적합성: 이러한 요건은 사용 가능한 수명이 만료되어 폐기해야 할 것으로 보이는 전기 기기가 환경에 미치는 영향을 고려한 것입니다. 이 범주에는 유해 물질 제한(ROHS) 및 전기 및 전자 장비 폐기물(WEEE) 등의 요건이 포함됩니다. (주: 유럽 지침 참조 사항이지만 거의 모든 주요 시장에서 유사한 요건이 적용됩니다.)

일부 규정은 제3자 테스트 및 인증을 요구하며, 기타 요건은 자체 인증을 통해 충족합니다. 두 경우 모두 제품을 시장에 출시하기 전에 해당 제품이 제품 기술 파일에 이러한 규정을 준수한다는 증거가 있어야 합니다. 규정 준수 증명은 인증기관(CB) 테스트 보고서, CB 인증서, 국가 공인 시험소 목록 보고서, 전자파 적합성 EMC 및 연방통신위원회(FCC) 테스트 보고서 등의 형태로 제공될 수 있으며, 그 외 다양한 옵션이 있습니다. 이 기술 파일은 고객, 당국 및 감사자 모두에게 제공되어야 해당 장치가 모든 관련 규정을 충족한다는 것을 신속하게 증명할 수 있습니다.

전기 및 전자 장비에 대한 글로벌 규제 요건에 대해 자세히 알아보려면 Intertek Testing Services에서 규정 준수 파트너를 확인하세요.