생물공정용 액상 세포 배양 배지 및 완충액

생산 효율을 극대화하는 즉시 사용 가능한 솔루션

배지 및 완충액 준비나 벌크 분말의 수화 처리와 같은 공정 단계는 귀중한 시간과 인력, 제조 현장 공간을 소모할 수 있습니다. 당사의 즉시 사용 가능한 무균 여과 액상 솔루션은 튜브 연결 및 재충전, 시료 채취, 추가 품질 관리 테스트 등 벌크 분말 수화 처리와 관련된 불필요한 작업, 인력 및 공간 소모를 제거하여 공정을 간소화하며 다음과 같은 이점을 제공합니다:

• 운영 및 오염 위험 감소
• 공정 공간 축소로 더 많은 작업 공간 확보
• 추가 여과 단계, 튜브 연결 및 재충전, 시료 채취, 추가 품질 관리 검사 등 벌크 분말의 수화 과정과 관련된 작업 제거
• 부가가치 작업 및 핵심 활동에 투입할 수 있는 자원 확대
• 적정량의 완충액 공급으로 화학 물질 폐기물 및 WFI 사용량을 줄여 지속 가능성 향상

무균 여과된 액체 제품은 낭비나 과잉 재고 없이 필요한 양만큼 바로 사용 가능한 상태로 제공됩니다. 당사의 제조 시설은 표준 PET 병부터 표준 또는 맞춤형 백에 이르기까지 다양한 최종 용기 형식은 물론, 맞춤형 용량 및 형식으로 무균 여과 제품을 제공하도록 특별히 설계되었습니다. 당사의 제품은 귀하의 연구 및 후속 제조 공정을 지원하는 무균 여과 액체입니다. 무균 여과 액체의 안전한 배송을 보장하기 위해 당사의 포장 및 운송 옵션은 다음과 같습니다:

• Mobius® 또는 이에 상응하는 표준 일회용 백은 물론, 일회용 배송 드럼부터 재활용 및 재사용이 가능한 대용량 액체 용기에 이르기까지 다양한 맞춤형 일회용 포장 솔루션을 제공하는 Mobius® MyWay 포트폴리오를 통해 개별 바코드 및 추적 기능을 통해 완벽한 관리를 보장합니다
• Mobius® 또는 이에 상응하는 3D 대형 액체 운송 시스템으로, 100, 200, 500 또는 1,000리터 용량의 무균 여과 액체 제품(배지, 완충액, 공정 중간체 및 최종 원료의약품)을 운송할 수 있으며, 사용자 친화적인 디자인과 무균 또는 비무균 커넥터 중 선택이 가능하여 안정적인 유체 관리와 안전하고 무균적인 분리 기능을 제공합니다
• Mobius® MyWay 또는 이에 상응하는 일회용 어셈블리 옵션 포트폴리오로, 일회용 운송 드럼부터 지속 가능성 요건을 충족하는 재활용 및 재사용 가능한 대용량 액체 용기에 이르기까지 다양하며, 모든 제품에 개별 바코드가 부착되어 추적되므로 완벽한 유연성과 제어력을 제공합니다

고품질 원료 및 투명한 공급

주사용수는 당사의 모든 액상 제품에 사용되는 핵심 원료입니다. 당사는 모든 시설에 중복된 주사용수(WFI) 공급 체계를 구축하여 일관성, 안전성, 그리고 EP 및 USP 규정 준수를 보장합니다. 이 대량 포장된 주사용수는 산업용 및 규제 대상 바이오프로세싱 분야에서 업스트림 및 다운스트림 공정 용액 조제에 모두 적합합니다.

• 업스트림 응용 분야: 세포 배양 배지, 세포 현탁액 및 세척 용액, 제품 재구성
• 다운스트림 용도: 공정 및 생물학적 완충액, 세정 및 헹굼제, 투과여과 및 정제 완충액

전 세계에 위치한 당사의 모든 액상 배지 생산 시설은 포괄적인 글로벌 품질 관리 시스템의 일환으로, 최고의 제품 일관성, 재현성, 성능 및 전문성을 보장합니다. 당사는 모든 관련 국제 지침 및 규정을 충족하거나 그 이상을 달성하기 위해 최선을 다하고 있으며, 모든 시설에서 현장 품질 관리 테스트를 통해 품질 인증 프로그램을 유지하고 있습니다. 당사의 글로벌 품질 관리 시스템은 ISO 9001:2015 인증을 받았으며, 모든 사업장은 부형제에 대한 IPEC-PQG 공동 우수 제조 관리 기준(GMP) 가이드라인과 EU 의약품 우수 제조 관리 기준(GMP) 부속서 1의 해당 조항을 자발적으로 준수하고 있습니다.

귀사의 비즈니스 연속성을 위해 원자재를 안정적으로 공급하기 위해, 당사의 글로벌 원자재 관리 프로그램은 견고하고 체계적으로 운영되며, 입고되는 원자재의 안전성과 보안을 보장하기 위해 조율되고 있습니다. 또한 당사는 다음과 같은 조치를 취하고 있습니다:

• 원자재의 적격성 평가 및 모니터링을 수행하고, 제조업체와 공급업체를 대상으로 품질, 적격성 및 관리 체계에 대한 감사를 지속적으로 실시합니다.
• 공급망 내 위험 요소를 파악하고 완화하여 변동성을 줄입니다
• 해당 분야 전문가와 협력하여 적절한 출하 기준 및 사양을 수립합니다
• 공급업체부터 고객에 이르기까지 포괄적인 변경 관리 및 변경 통지 절차를 유지합니다

귀사의 자격 인증 및 의약품 신고 절차 간소화

규제 변경 사항을 신속히 파악하고 프로세스를 간소화할 수 있도록, 당사의 모든 제조 현장은 업계 최고의 Emprove® 프로그램을 100% 이용할 수 있습니다. 현재 및 예상되는 규제 데이터를 항상 최신 상태로 유지하는 이 강력한 저장소는 당사의 고품질 의약품 및 바이오의약품 원료와 소모품을 뒷받침하며, 다음과 같은 기능을 제공하는 포괄적인 문서를 귀사에 제공합니다:

• 승인 준비 기간 단축 및 규정 준수 기간 연장
• 적격성 평가 절차 간소화
• 위험 평가 지원
• 공급망 투명성 제고