멸균 및 무균 샘플링 솔루션
일관된 고품질 제품을 보장하는 견고한 공정은 신뢰할 수 있는 샘플링 방법에 달려 있습니다. 제약 및 바이오의약품 공정에서 멸균 및 무균 샘플링 솔루션을 적용하면 오염 위험을 최소화하고 정확한 대표성 샘플 수집을 통해 신뢰할 수 있는 공정 제어가 가능합니다. 당사의 솔루션은 공정의 모든 단계에서 효율성과 신뢰성을 향상시키도록 설계된 혁신적인 수동 멸균 샘플링 및 자동 무균 샘플링 솔루션을 제공합니다.
수동 멸균 샘플링
밀폐형(Closed) 무균 샘플링은 제조 공정에서 샘플링 시 필요한 안전성을 제공합니다. NovaSeptum® GO sterile sampling system과 NovaSeptum® SURe sterile sampling assembly는 교차 오염 위험을 크게 줄이고 공정 전반에 걸쳐 대표적인 샘플을 확보할 수 있는 밀폐형 샘플링 솔루션입니다. 솔루션에는 일회용 제조 공정을 위한 NovaSeptum® SURe sterile sampling assembly 또는 모든 스테인리스 스틸 유닛 작업에 연결하도록 설계된 NovaSeptum® GO sterile sampling system이 포함됩니다.
- 밀폐형 설계: 공정 및 샘플 무결성 보호
- 사용 편의성: 다양한 연결 방식과 용기 선택이 가능한 플러그 앤 플레이 옵션
일회용 공정을 위한 NovaSeptum® SURe assembly 살펴보기
스테인리스 스틸 또는 다회용 공정을 위한 NovaSeptum® GO 시스템 살펴보기
자동 무균 샘플링
자동화 샘플링 시스템은 업스트림 및 다운스트림 공정 모두에서 효율성을 극대화하고 작업자 개입을 최소화하면서 빈번한 측정을 가능하게 합니다. 당사의 MAST® Autosampling Solution은 온라인 기반의 준실시간 분석을 지원하여 공정에 대한 종합적인 이해를 높이고, 공정 제어를 한층 강화할 수 있도록 돕습니다.
- 효율성: 샘플링 빈도 증가, 처리 시간 단축, 작업자 접촉 최소화
- 신뢰성: 샘플 소스의 멸균 상태를 유지하면서 신속한 샘플 이송과 추적성 보장
Products
무균 제조 공정의 모든 단계에 적용 가능한 견고한 샘플링
바이오리액터부터 최종 충전(Final Filling)까지, NovaSeptum® sterile samplilng은 바이오의약품 제조업체에 pH, 전도도, 세포 생존율, 대사산물 분석 및 바이오버든 및 엔도톡신 수준을 모니터링 할 수 있도록 일관되고 대표적인 샘플을 제공합니다.
pH, 삼투압, 전도도를 측정하여 공정 파라미터를 모니터링하고 조정하십시오.
무균 상태에서 유체를 추가하여 공정을 조정하거나 공급하십시오.
모든 샘플링 용기에서 미생물을 탁월하게 회수하며, 인라인 연결 홀더를 통해 추가적인 생물부하 모니터링 단계를 손쉽게 추가할 수 있습니다.
다음 공정 단계 전 바이오버든, 엔도톡신 및 품질을 손쉽게 모니터링하여 고가의 레진을 오염물질로부터 보호합니다.
멸균 여과의 효과를 입증하기 위한 샘플링, 엔도톡신 회수율에 영향을 미치지 않는 검증된 시료 채취 용기 사용, 고가 제품의 시료 체적 최소화.
최종 충전 공정과의 원활한 통합, 높은 수준의 보안성, 대표성 있는 샘플링을 제공.
최적의 싱글유즈 샘플링 솔루션을 선택하려면 먼저 선호하는 연결 방식부터 고려해야 합니다. 열융착(heat welding) 방식인지, 무균 연결(aseptic connection) 방식인지 결정한 뒤, 사전 구성된 어셈블리를 C-Flex® 튜빙 또는 AsepticQuik® 커넥터를 통해 공정에 손쉽게 통합할 수 있습니다.
그런 다음 시료량, 분석 유형, 보관 조건 및 샘플링 계획의 기타 주요 매개변수를 기준으로 적절한 샘플링 용기를 선정하십시오. 당사의 NovaSeptum® SURe sterile sampling assembly는 기본 단일 구성 또는 매티폴드 구성(3개 또는 5개 용기)으로 제공되며, 백, 병, 주사기 또는 코니컬 튜브 형태 중 선택할 수 있습니다.
공정에 맞는 홀더를 선택하십시오: 트라이클램프(TC), 인라인 또는 In-Gold®. TC 홀더는 다양한 용기 유형이 사전 장착된 상태로도 제공됩니다.
다양한 종류의 병, 백, 주사기 및 코니컬 튜브 중에서 선택하십시오. 이들은 단일 샘플링, 매니폴드 또는 사전 장착된 형태 등 다양한 크기와 구성으로 제공됩니다.
전체 과정에 걸쳐 무균 상태를 유지할 수 있도록, Novaseptum® 수동 크림핑 툴을 사용하여 샘플을 안전하게 분리하십시오.
사용 편의성을 극대화하도록 설계된 본 제품에는 백 랙, 포트 플러그, 보안 태그 등의 액세서리가 제공됩니다.
MAST® Autosampling Solution은 바이오의약품 공정에서 효율성과 공정 제어 수준을 높이도록 설계된 고급 자동 무균 샘플링 장비입니다. 여러 공정 지점에서 샘플을 직접 채취해 다양한 분석 장비로 전달할 수 있어, 분석 소요 시간을 단축하고 작업자 개입을 줄이며 오염 위험을 최소화합니다.
이 솔루션은 다양한 공정 분석 기술(PAT) 도구와 원활하게 연동되어 종합적인 공정 모니터링을 가능하게 하며, 여러 공정 조건과 생산 규모에 맞게 유연하게 구성할 수 있습니다. GMP 대응이 가능한 솔루션으로서 엄격한 규제 요건을 충족하도록 설계되었으며, 주요 공정 파라미터에 대한 온라인 기반의 준실시간 분석과 효율적인 자원 활용을 지원합니다.
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