ADC 및 바이오컨쥬게이션 CDMO 서비스
표적 치료를 위한 ADC 및 바이오 접합 서비스
항체-약물 접합체(ADC)는 표적 세포에 직접 강력한 활성 의약품 성분(HPAPI)을 전달하여 치료 효과를 높이고 비표적 세포에 대한 독성을 줄임으로써 암 치료에 혁명을 일으키고 있습니다. 오늘날의 바이오 접합체는 다양한 페이로드와 혁신적인 항체 형식을 통합하여 다양한 치료 영역에 걸쳐 적용 범위를 넓히고 환자 치료 결과를 개선합니다.
15년 이상의 위탁 개발 및 제조 경험을 바탕으로 강력한 화합물 취급에 특화된 시설에서 약물 링커를 단일 클론 항체(mAb)에 접합하는 데 탁월합니다.
ADC 및 바이오 접합체를 위한 당사의 포괄적인 CDMO 서비스에는 통합 링커-페이로드 및 접합 기능이 포함됩니다. 집중적이고 유연한 파트너로서 모든 단계에서 고객을 지원하며, 내부 및 전략적 타사 파트너십을 통해 충전/완성 기능도 제공합니다.
임상에서 상업화까지의 여정을 지원하기 위해, 당사는 간소화된 원료의약품 및 의약품 ADC 제조 서비스를 위해 심트라 바이오파마 솔루션과 5년간의 전략 제휴를 체결했습니다.
실적
#1
북미에서 최초로 상용 승인을 받은 ADC 제조업체
100+
다양한 구조 개발
70+
INDs enabled
260+
2008년 이후 출하된 원료의약품 배치
100%
제조 템플릿의 확장 가능한 단일 사용 기술
공정 개발
당사의 광범위한 전문성은 다양한 항체 형식과 함께 광범위한 접합 및 링커-페이로드 화학을 포괄하여 기존 및 새로운 바이오접합체의 공정 개발을 모두 지원합니다.
접합 화학 전문성: 우리는 확률론적 및 완전 환원적 시스테인 접합, 라이신 접합, 엔지니어링 시스테인, 효소 보조 접합, 비천연 아미노산 통합과 같은 고급 부위 지향 접합 기술을 포함한 다양한 접합 방법을 전문으로 합니다.
링커 및 페이로드: 당사의 역량에는 세포 독성 페이로드, 면역 독소, 올리고뉴클레오티드, 염료, 항생제 및 킬레이트와 같은 다양한 화학 물질을 사용한 구조의 공정 개발이 포함됩니다.
검증된 공정 검증 및 PPQ 경험: 2020년 성공적인 사전 승인 검사(PAI)를 포함하여 강력한 실적을 자랑합니다.
크로마토그래피 정제 개발: 크로마토그래피 정제 기술에 대한 상당한 전문성을 보유하고 있습니다.
혁신적 공정 기술: 비오메리으는 일회용 장비(2017년부터)와 공정 분석 기술(PAT) 구현을 활용하여 고급 공정 제어를 달성합니다.
ADC Express™ 서비스
당사의 광범위한 바이오접합 전문성은 전임상 선도 후보물질 선택을 위한 항체 및/또는 링커와 원하는 페이로드를 갖춘 개발 등급 ADC 구성 라이브러리의 신속한 생산을 통해 임상으로 가는 경로를 단축합니다.
- 미니 준비 규모: 10-20mg ADC 구성 ± 컬럼 정제
- 중간 준비 규모: 최대 100 mg ADC ± 컬럼 정제
- 주요 품질 속성에 대한 테스트 인증서
제조
당사의 ADC 제조 시설은 HPAPI, 항체, 링커를 취급하고 격리기와 특수 처리 장비를 갖춘 GMP 제품군에서 복잡한 접합 공정을 수행하기 위해 특별히 설계되었습니다. 당사의 혁신적인 처리 템플릿에는 공정 제어를 위한 일회용 기술과 고급 PAT가 포함되어 있습니다.
당사의 역량과 기능은 IND 및 BLA 활동을 위한 규제 서비스를 포함하여 ADC 및 바이오 접합체의 임상 및 상업 제조를 지원하며 업스트림 mAb, 맞춤형 링커-페이로드, HPAPI 및 용해도 향상제(ChetoSensar™ 및 PEG)를 갖춘 통합 GMP 공급망 네트워크의 일부입니다.
프로덕션 스위트 1 특징
- 에어락을 포함한 1,200평방피트 면적
- 등급 C 생물안전 캐비닛이 있는 EU 등급 D 공간
- 단방향 흐름(인력 및 자재/장비)
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- 입구, 탈의실, 출구 에어락
- 장비/재료 에어락과 분리된 개인 에어락
- 크로마토그래피 정제가 필요한 유연한 멀티스케일 처리
Production Suite 2 특징
- 10,000평방피트 규모의 상업용 제조 시설로 임상 I/II/III상 및 상업용 지원
- 단방향 흐름(인력 및 재료/장비)
- 가연성 사용 등급
- WFI 시스템
- 약물 계량실(EU 등급 C)
- 약물 링커 계량용 아이솔레이터
- 싱글 패스 공기
- GMP/봉쇄를 위해 설계된 순차적 에어락
링커-페이로드 기술
ADC 접합을 위한 단분산 활성 PEG
수십 년의 PEG 합성 전문성을 바탕으로, 당사 기술팀은 단분산에서 다분산, 선형에서 분지 및 모든 종류의 기능화에 이르기까지 고객의 독특한 요구사항을 충족하도록 맞춤화된 접근 방식을 제공합니다.
ADCore 페이로드 중간체
일반 페이로드를 더 빠르고 더 적은 위험으로 합성할 수 있는 고급 전구체를 개발했습니다.
- MAYCore™, DOLCore™, PBDCore™ 고급 중간체 포함
- 메이탄신, 돌라스타틴-10, PBD 페이로드의 신속한 합성 가능
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- 최대 1상 임상 연구에 적합하며, 상업적 승인까지의 경로를 지원하는 공정, 검증
- 무료 샘플을 요청하려면 전문가에게 문의
글로벌 발자취
당사는 분자 가치 사슬의 모든 단계에서 계약 개발, 제조 및 테스트 서비스를 제공하는 글로벌 네트워크를 갖춘 단일 조직입니다.
바이오안전성 테스트 및 제조 서비스는 초기 전임상 개발부터 허가 생산까지 제품 주기에 걸쳐 제공됩니다.
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관련 기술 리소스
- Establishing Commercial Manufacturing Services For Antibody-Drug Conjugates
In this whitepaper, we discuss how a CDMO leverages 15+ years experience to establish commercial-scale ADC manufacturing capabilities.
- The Evolution of Antibody-Drug Manufacturing
This whitepaper explores how ADC manufacturing has evolved and how CDMOs are adapting to meet customer needs.
- Application of Process Analytical Technology (PAT) in ADC Bioconjugation Process
This whitepaper delves into the benefits of the application of PAT in the ADC bioconjugation process.
- Simplifying Antibody-Drug Conjugate Payload Synthesis Using Payload Intermediates
Learn how the use of payload intermediates can simplify and enhance the development and manufacturing of ADCs.
관련 웨비나
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