ADC 및 생체접합 CDMO 서비스

공정 개발

당사의 폭넓은 전문 지식은 다양한 항체 형식은 물론, 광범위한 접합 및 링커-페이로드 화학 분야를 아우르며, 기존 및 신개념 바이오접합체의 공정 개발을 지원합니다.

접합 화학 전문성: 당사는 확률적 및 완전 환원성 시스테인 접합, 라이신 접합은 물론, 공학적으로 설계된 시스테인, 효소 보조 접합, 비천연 아미노산 도입과 같은 첨단 위치 특이적 접합 기술을 포함한 다양한 접합 방법을 전문으로 합니다.

링커 및 페이로드: 당사의 역량에는 세포독성 페이로드, 면역독소, 올리고뉴클레오티드, 염료, 항생제, 킬레이트제 등 다양한 화학적 특성을 지닌 구조체의 공정 개발이 포함됩니다.

검증된 공정 검증 및 PPQ 경험: 당사는 2020년 사전 승인 검사(PAI)를 성공적으로 통과한 것을 포함하여 탄탄한 실적을 자랑합니다.

크로마토그래피 정제 개발: 당사는 크로마토그래피 정제 기술에 대한 상당한 전문 지식을 보유하고 있습니다.

혁신적인 공정 기술: 당사는 일회용 장비(2017년부터 도입)와 공정 분석 기술(PAT)을 활용하여 첨단 공정 제어를 실현합니다.

자세히 알아보기

ADC Express™ 서비스

당사의 광범위한 생체접합 전문 지식은 전임상 선도 후보 물질 선정을 위해 항체 및/또는 링커, 그리고 선택한 페이로드를 포함한 개발 등급 ADC 구조 라이브러리를 신속하게 생산함으로써 임상 단계로의 진입 기간을 단축합니다.

• 미니 프렙 규모: 10–20 mg ADC 구조체 ± 컬럼 정제
• 미디엄 프리프 규모: 최대 100 mg ADC ± 컬럼 정제
• 주요 품질 특성이 포함된 시험 증명서

자세히 알아보기

제조

당사의 ADC 제조 시설은 HPAPI, 항체, 링커를 취급하고, 아이솔레이터 및 특수 취급 장비를 갖춘 GMP 시설 내에서 복잡한 접합 공정을 수행하기 위해 특별히 설계되었습니다. 당사의 혁신적인 공정 템플릿에는 일회용 기술과 공정 제어를 위한 첨단 PAT가 포함됩니다.

당사의 생산 능력과 기술력은 ADC 및 바이오접합체의 임상 및 상용 생산을 지원하며, 여기에는 IND 및 BLA 활동을 위한 규제 관련 서비스도 포함됩니다. 또한 당사는 상류 공정인 mAb, 맞춤형 링커-페이로드, HPAPI 및 용해도 향상제(ChetoSensar™ 및 PEG)를 아우르는 통합 GMP 공급망 네트워크의 일원입니다.

프로덕션 스위트 1의 특징

• 에어록을 포함한 1,200 sq-ft의 면적
• EU 등급 D 실 및 등급 C 생물안전 캐비닛
• 일방향 흐름(인원 및 자재/장비)
• 입구, 보호복 탈의실, 출구 에어록
• 인원용 에어록과 장비/자재용 에어록이 분리되어 있음
• 크로마토그래피 정제가 필요한 유연하고 다양한 규모의 처리 공정

Production Suite 2의 주요 기능

• 10,000 제곱피트 규모의 상업용 제조 시설은 임상 1/2/3상 및 상용화를 지원합니다
• 일방향 흐름(인력 및 자재/장비)
• 인화성 물질 사용에 적합
• WFI 시스템
• 약물 계량실(EU C등급)
• 약물-링커 계량용 아이솔레이터
• 단일 통과 공기
• GMP/격리 기준에 맞춰 설계된 순차식 에어록