ADC 제품 특성 분석
단일클론 항체에 고효능 활성 제약 성분(HPAPI)을 결합시켜 전달하는 항체-약물 접합체(ADC)는 본질적으로 복잡하기 때문에, 구조, 결합, 순도 및 효능을 확인하기 위해 생물학적 제제의 특성을 규명하는 것이 필수적입니다. 귀사의 특성 분석 파트너로서, 당사는 “나크드(naked)” 형태와 약물 접합 형태 모두에서 ADC의 생물학적 구성 요소에 대한 전문적인 지침을 제공하며, 더 안전하고 신뢰할 수 있으며 신속한 시험을 수행하여 중요한 시점에서 제품 품질 결정을 신속히 내릴 수 있도록 지원합니다.
당사의 ADC 제품 특성 분석 서비스의 특징은 다음과 같습니다:
- GMP 준수 실험실
- 최신 규제 자문 및 감독
- 최첨단 기술 및 장비
- 경험이 풍부한 과학자 및 전담 프로젝트 관리 팀
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개발 및 제조 위험을 줄여주는 분석법
ADC의 안전성과 유효성은 항체가 ADC를 종양 세포로 유도하는 데 있어 수행하는 역할과 면역 반응 유발 가능성을 이해하는 데서 시작됩니다. 당사의 광범위한 접합형 및 비접합형 분석법은 다음과 같은 다양한 핵심 요인을 파악하는 데 도움을 줄 수 있습니다:
- 항체의 구조-기능 관계
- 선택된 용도에 필요한 품질 특성
- 표적 항원과의 결합
- 세포독성 활성
- 접합 후 효능에 미치는 영향
- 접합 후 기능성
- 사용되는 링커 또는 접합 방법의 선택
ADC의 구조, 결합 및 효능을 파악할 수 있는 표준 분석법 권장 사항을 참조하십시오.
제본
효능
약전
전문 지식을 갖춘 유연한 파트너
안전한 신약 치료제를 시장에 출시할 수 있도록 지원하기 위해, Merck의 BioReliance® 테스트 서비스는 신약 발굴부터 시판 승인에 이르는 개발의 모든 단계에 걸쳐 광범위한 생물학적 제제 특성 분석, 안전성 시험 및 공정 개발 포트폴리오를 제공합니다. 풍부한 경험을 갖춘 당사 팀은 운영 전문성과 심도 있는 규제 지식을 바탕으로 귀사의 개발 과정 전반에 걸쳐 위험을 최소화할 수 있도록 지원합니다.
