세포 및 유전자 치료제 완제품 출시 검사
세포 및 유전자 치료제의 개발자나 제조업체로서, 임상 및 상업적 성공을 위해 신뢰할 수 있는 서비스 파트너를 선택해야 합니다. 당사는 안전하고 특성화가 잘 된 의약품을 위한 귀사의 헌신에 공감하고 있습니다. 그러므로 완제품 출시 검사를 위해 협력하시고 환자의 치료를 위한 당사의 경험을 활용하십시오. 당사의 전문가 팀은 완제품 출시에 사용할 수 있는 일련의 플랫폼 분석 자료를 토대로 특정 검사 프로그램을 개발하기 위해 귀사와 협의할 것입니다. 또한 생물 안전성 및 특성화 검사 방법을 사용하여, 진보된 치료법 고유의 물류, 규제, 기술 요구사항을 탐색하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.
AAV
렌티바이러스(Lentiviral) 벡터
아데노바이러스(Adenoviral) 벡터
완제 출시를 위해서는 최종 벡터 제품의 식별을 확인해야 합니다. 이 검사에는 관심 유전자의 시퀀싱, 감염성 역가, 게놈 역가, 효능 검사 등이 포함될 있습니다. 멸균성, 마이코플라스마, 그리고 내독소의 수준을 분석해야 합니다. 또한 벡터 응집물, pH, 삼투압 농도, 외형, 입자 등을 포함하는 최종 제품의 특성을 결정해야 합니다.
면역요법
줄기 세포 치료
완제품 출시를 위해 주입용 세포를 분석하여 안전성 및 제품별 특성을 확인해야 합니다. 안전성 검사에는 멸균/생균 수, 마이코플라스마, 내독소 수준 등이 포함됩니다. 또한, 벡터 전달 세포에 대해 복제 능력 검사를 수행하여 복제 가능 바이러스가 없음을 확인할 수 있습니다. 완제품 출시를 위해 효능, 식별 및 순도를 평가하기 위한 제품별 특성화 검사도 적절하게 수행해야 합니다.
생물 안전성 검사
- 멸균
- 마이코플라스마
- 내독성(LAL)
- 복제 기능 바이러스
제품별 특성화
- 고유성
- 순도/잔류물
- 효능: 발현 단백질, 기능
- 다양한 하위 모집단 검출
- 전염성 유전체 역가
- 응집물
- 물리-화학적 특성화
- 외피단백질 특성화
머크는 ICH 지침을 충족하고 환경 조건(온도, 습도, 빛 및 용기 상호작용)이 치료에 미치는 영향을 이해하는 데 도움이 되는 맞춤형 프로그램을 제공합니다. 귀사의 안정성 검사 프로그램에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 계획된 저장 조건
- 계획된 제제
- 제조 중지 단계
- 압력을 받는 조건
- 운송/운반
- 배송 기기로의 선적
당사는 규제 및 기술 서비스, 데이터 검토 및 평가, 보고서 작성, 규제 당국에 대한 대응이 포함된 모든 것을 제공합니다. 귀하의 세포 및 유전자 치료 제품 출시 검사에 대해 전문가에게 문의하려면 당사의 회신 양식을 사용하시어 지금 연락해 주십시오.