바이러스 제거 검사

바이러스 제거 연구 계획 수립

당사는 귀사의 제품 개발 과정에서 바이러스 제거의 중요성을 잘 이해하고 있으며, 이에 따라 당사의 3개 사이트 모두에서 바이러스 제거 서비스를 제공하고 있습니다. 당사의 글로벌 네트워크를 통해 현지 언어로 소통하고 연구 진행 상황을 적시에 업데이트해 드림으로써, 귀사가 원하는 일정을 확보할 수 있도록 유연성을 제공합니다. 당사의 모든 사이트에서 규제 당국이 승인한 세 가지 서비스 패키지를 제공합니다:

• 표준 제거 연구 – 당사 시설에서 일정을 예약하고 전문 팀과 협력하여 연구를 수행하십시오
• Provise^® 클리어런스 – 귀사는 자체 시설에서 부가가치 업무를 수행하는 동안 당사 팀이 연구를 전담하며, 진행 과정 전반에 걸쳐 지속적으로 정보를 제공해 드립니다
• 하이브리드 클리어런스 – 귀사가 필요한 단계만 수행하고 나머지는 당사에 맡기십시오

바이러스 제거 연구 수행

고도로 숙련된 공정 과학자, 연구원 및 다운스트림 과학자로 구성된 당사 팀이 현장에 상주하여 귀사를 지원하거나 귀사를 대신하여 연구를 수행합니다. 당사는 IND 및 BLA 연구를 효과적으로 완료하기 위한 요구 사항과 개별 단계를 확실히 이해하고 있으며, 여기에는 다음이 포함됩니다:

• 저/고 pH
• 바이러스 저감 여과
• 양이온 교환 크로마토그래피
• 음이온 교환 크로마토그래피
• 단백질 친화성 크로마토그래피
• 저온 살균 및 그 외 다양한 방법!

바이러스 제거를 위한 이중 첨가법

당사의 이중 스파이크 서비스는 쥐 백혈병 바이러스(MLV)와 쥐 미세 바이러스(MMV)를 활용한 다중 스파이크 전략을 적용하여 바이러스 제거 연구의 효율성을 높여주며, 연구 기간과 시료 채취 부담을 크게 줄여줍니다.

왜 이중 스파이크 방식을 선택해야 할까요?

1. 효율성 향상: 당사의 이중 스파이크 방법을 통해 MLV와 MMV를 동시에 평가할 수 있어 정제 과정을 간소화하고 바이러스 제거 연구에 소요되는 실험실 내 시간을 단축합니다. 이는 규제 일정을 준수하고 임상시험 개시를 가속화하는 데 매우 중요합니다.
2. 자원 최적화: 스파이크 분석에 필요한 제품량이 줄어들어 임상시험에 사용할 수 있는 충전 제품의 수율이 높아집니다. 또한, 이중 스파이크 방식은 문서 작업량을 줄여 검토 및 감사 절차를 가속화합니다.
3. 비용 절감: 본 서비스는 완충액의 사용량을 최소화하고 필요한 컬럼 또는 멤브레인 장치의 수를 줄여 운영 비용을 절감하고 폐기물 처리 요구 사항을 감소시킵니다.
4. 견고한 검증 및 품질 보증: 이중 첨가 전략은 당사의 록빌(Rockville) 시설에서 엄격한 검증을 거쳐 분석법의 견고성을 보장하며, 바이러스 검출에 있어 높은 정확도와 정밀도를 유지함으로써 바이러스 안전성 평가의 무결성을 뒷받침합니다.

귀사의 바이러스 제거 연구에 사용되는 BioPure 바이러스 스톡

당사는 높은 바이러스 역가와 잠재적 오염 물질의 낮은 수준을 보장하기 위해 바이러스를 자체 생산하며, 이는 모든 다운스트림 공정 연구에서 탁월한 성능으로 이어집니다. BioPure 바이러스 스톡은 완전히 특성화된 바이러스 스톡을 기반으로 생산되며, 바이러스 감소 효과를 평가하는 데 사용됩니다.

BioPure Gold 바이러스 스톡은 가장 깨끗하고 응집체가 거의 없는 물질을 생산하기 위해 추가 정제 과정을 거쳤으므로, 감도를 높이기 위한 나노여과 단계에 사용됩니다. 당사의 바이러스 제거 전문가들은 귀사의 각 연구에 적합한 바이러스 스톡 사용에 대해 논의하고 자문을 제공해 드릴 수 있습니다.