Emprove® 화학제품
규제 요건을 충족하면서 원료 선정 과정을 간소화하고자 하는 제약 제조업체를 위해, 당사의 Emprove® Chemicals 포트폴리오에는 다양한 위험 등급별로 분류된 400여 종의 제약 원료가 포함되어 있습니다.
모든 원료 및 중간체는 선정 과정을 간소화할 수 있도록 카테고리별로 분류되어 있으며, 각 제품에는 규제 관련 과제를 해결하고, 위험을 관리하며, 공정을 개선하는 데 필요한 포괄적이고 최신의 문서가 제공됩니다.
Emprove® Chemicals 제품 포트폴리오: 제약 및 바이오의약품 제조를 위한 4단계 규정 준수 등급
- Emprove® Evolve는 바이오의약품 제조의 초기 단계에 적합하며, 실험실 등급 원료 및 출발물질과 GMP 준수 원료 및 출발물질 간의 격차를 해소하는 동시에 투명한 공급망 정보와 문서를 제공합니다.
- Emprove® Essential은 중간 위험도 용도에 적합하며, IPEC-PQG GMP 가이드 및/또는 EXCiPACT™ 인증 표준을 준수할 뿐만 아니라, 제약사의 공식적인 위험 평가를 지원하기 위해 설계된 공급망 투명성과 규제 지원 기능을 제공합니다.
- Emprove® Expert는 미생물 및 내독소 수치를 최대한 낮게 유지하는 것이 가장 중요한 고위험 용도에 적합합니다. Emprove® Essential의 위험 관리 기능과 더불어, Emprove® Expert 제품군은 지정된 낮은 미생물 및 내독소 수치를 갖춘 제품을 생산하여 전반적인 위험 완화 전략을 지원합니다.
- Emprove® API는 국제 표준을 준수하는 최종 의약품을 위한 제품으로, ICH Q7 GMP에 따른 활성 제약 성분(API)의 품질 및 규제 요건을 충족하기 위해 유럽에서 제조됩니다. 당사의 규제 관리 팀이 제공하는 전담 지원에는 DMF, CEP, ASMF와 같은 광범위한 문서에 대한 접근 권한이 포함됩니다.
변화하는 원자재 규제에 발맞추기
생산 공정에서 사용되는 핵심 원자재에 대해서는 명확히 정의된 규제 기준이나 품질 요건이 없으나, 규제 당국의 관심이 점점 더 집중되고 있습니다. 당사는 최근 Emprove® Evolve 제품 라인을 추가하여 Emprove® Chemicals 포트폴리오를 지속적으로 확장하고 있으며, 초기 단계 제조 용도에 적합한 고품질 원자재를 제공하고 있습니다. 핵심 원자재에 대한 규제 요건이 발전함에 따라 새로운 과제가 대두되고 있는 가운데, 당사는 상세한 문서화 및 공급망의 투명성과 관리를 통해 귀사의 품질 위험 평가를 지원할 수 있도록 제품 라인을 지속적으로 발전시켜 나갈 것입니다.
의약품 원료 적격성 평가 및 GMP 준수를 위한 규제 관련 문서
Emprove® 프로그램의 일환으로, Emprove® Evolve, Essential 및 Expert 화학물질 포트폴리오 전체는 Emprove® 도서(Dossiers)를 통해 지원됩니다. 이 포괄적인 문서는 귀사의 적격성 평가, 위험 평가 및 공정 최적화 노력을 원활하게 지원합니다.
원료 및 기초 원자재용 Emprove® 자료 라이브러리
재료 적합성 평가 서류
원료의 적격성 평가를 지원하고 의약품 허가 신청 준비 과정을 가속화합니다
ICH CTD 제3장 품질 기준(부형제에 맞게 수정됨)
에 부합
- 일반 정보
- 제조
- 특성 분석
- 원소 불순물 (ICH Q3D)
- 원료의약질의 관리
- 기준 물질
- “1차 포장재 명세서”를 포함한 용기·마개 시스템
- 안정성
- 환경 성명서
무료*
*재료 적합성 평가 서류는 무료로 제공되며, 당사 웹사이트의 해당 제품 상세 페이지에서 로그인 후 확인하실 수 있습니다. 또한 Emprove® Suite를 통해서도 다운로드할 수 있습니다.
품질 관리 문서
ICH Q9 및 EU 2015/C95/02에 따라 품질 위험 평가 과정에서 제기되는 질문에 답변합니다.
- 공급망 정보
- 일반 GDP 성명서
- 제품 품질 자체 평가**
- 현장 품질 자체 평가
- 감사 보고서 요약
- 위험 관리 성명서
- 변경 관리 성명서
- 데이터 무결성 선언문
무료*
*품질 관리 문서는 무료로 제공되며, 당사 웹사이트의 해당 제품 상세 페이지에서 로그인 후 확인하실 수 있습니다. 또한 Emprove® Suite를 통해서도 다운로드할 수 있습니다.
**Rx-360 SAQ 모듈 3
기준
운영 우수성 자료집
프로세스 최적화 및 안전 위험 평가 활동을 지원합니다.
- 제품 품질 보고서
- 안정성 데이터**
- 분석 절차
- TUPP (해당되는 경우)
- 아질산염에 대한 추가 정보
프리미엄*
*‘운영 우수성(Operational Excellence) 자료집’은 웹사이트에 로그인한 후 제품 상세 페이지에서 개별적으로 구매하거나, Emprove® Suite 구독을
통해 무제한으로 이용할 수 있습니다. **ICH Q1A 요건에 따른 장기 안정성 연구 결과를 바탕으로, Emprove® Essential 및 Emprove® Expert 제품에서만 이용 가능합니다.
Emprove® API 제품에는 API 적격성 평가 및 위험 평가를 지원하는 Emprove® API 정보 패키지가 함께 제공됩니다. 이 패키지에는 다음이 포함됩니다:
- 일반 정보
- 제조
- 사양
- 규제 인증서
- 제품 품질 자체 평가
- 포장 정보
- 안정성 요약 및 결론
품질 및 서비스 투명성
당사는 적용된 품질 관리 시스템, 공급망, 추출 가능 물질 데이터 및 제품 안정성 데이터에 대한 상세한 정보를 제공함으로써 파트너사의 위험 평가 노력을 지원합니다. 자세한 내용을 확인하려면 아래 기준 중 하나를 선택하여 당사의 ‘품질 및 서비스 카탈로그’를 참조하십시오.
Emprove® 원료 및 기초 재료 (범주별)
품질
공급망
제조
인증서
사양
새로운 Emprove® Suite: 제약 규제 환경의 복잡성을 자신 있게 헤쳐나가세요
현행 우수 제조 기준(GMP) 준수는 지속적인 과정입니다. 변화는 불가피하며, 감사 및 정기적인 검토가 필수적입니다.
편안히 앉아 보세요: Emprove® Suite가 귀사의 위험 평가 과정을 개선해 드립니다. 이 ‘정보 서비스(Information-as-a-Service)’ 디지털 플랫폼은 언제 어디서나 신뢰할 수 있는 정보에 편리하게 접근할 수 있도록 지원하는 귀사의 든든한 조종사입니다. 구독을 통해 최신 정보를 놓치지 마세요: Emprove® Dossiers를 쉽게 검색, 열람 및 다운로드할 수 있을 뿐만 아니라, 알림 업데이트를 ‘수신 동의’하여 문서 변경 사항을 즉시 파악할 수 있습니다. 또한 Emprove® 도서 다운로드 통계 및 보고서를 생성하는 등 다양한 기능을 활용할 수 있습니다.
궁극적으로, Emprove® Suite 구독을 통해 다음과 같은 이점을 누리실 수 있습니다:
- Emprove® 프로그램이 제공하는 모든 혜택을 활용하고
- 전 세계적으로 협업하고 정보를 공유할 수 있습니다
- 복잡한 규정 준수 과정을 자신 있게 신속하게 처리할 수 있습니다
관련 자료
- 기사: 아질산염 불순물 관리: 니트로사민 위험을 완화하기 위한 공급업체-제조업체 협력 방안
니트로사민의 안전성 위험을 고려할 때, 의약품 제조업체는 의약품 내 니트로사민 함량을 평가하고 이에 대한 완화 조치를 마련해야 합니다. 이 페이지에서는 니트로사민의 생성 과정, 의약품 내 존재 빈도, 정량 분석 방법 및 아질산염 불순물 관리 전략에 대해 설명합니다.
- 브로셔: 규제 요건 충족
Emprove 프로그램을 통한 투명성과 포괄적인 문서화.
- 위험 완화 도구: 바이오 제조 공정 지원
이 대화형 도구는 귀사의 바이오 제조 공정이 직면한 과제와 품질 요구 사항을 단계별로 안내해 드립니다.
- 백서: 변화하는 규제 환경에서 적절한 품질의 원자재 선정
이 문서는 사실상 원료의 적격성 평가와 관련된 다양한 규정을 업계 최초로 ‘실무 가이드’ 형식으로 정리한 것입니다.
- 기사: 화학물질 및 일회용 소모품에 대한 규제 환경을 성공적으로 헤쳐나가기
화학 원료에 대한 규제 요건 및 추출물·용출물 시험을 포함한 부품 및 일회용 어셈블리의 적합성 평가와 관련된 용어 및 주요 고려 사항에 대한 개요를 확인하십시오.
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