Emprove® Chemicals를 활용한 위험 평가 가속화

Emprove® Chemicals의 제품군을 상징하는, 분홍색 액체가 담긴 보라색 플라스크와 그 뒤편에 놓인 문서들.

어떻게 하면 위험을 자신 있게 관리하고 끊임없이 변화하는 제약 규정을 준수할 수 있을까요?

원료 단계부터 최종 제형화 과정에 이르는 전체 공정에서, 공정의 견고성과 최종 의약품의 안전성을 보장하기 위해서는 원료의 품질과 신뢰할 수 있는 관련 문서가 필수적입니다.

Emprove® Suite를 통해 손쉽게 접근할 수 있는 포괄적이고 최신의 문서가 어떻게 규제를 자신 있게 준수하고, 위험을 관리하며, 워크플로우를 최적화할 수 있도록 지원하는지 알아보십시오.

Emprove® Chemicals 제품군이 귀사의 공정을 어떻게 개선할 수 있을까요?

번거로운 정보 수집에 시간을 낭비할 필요가 있을까요? Emprove® Chemicals 제품군은 니트로사민 및 수명주기 평가 데이터와 같은 최신 정보를 포함하여 투명하고 신뢰할 수 있는 정보를 제공함으로써, 더 빠른 의사 결정, 간소화된 적합성 평가, 그리고 효율성 향상을 가능하게 합니다.

파란색 배경 앞의 보라색 공간 위에 병, 상자, 통 등 크기가 각기 다른 여러 종류의 용기가 놓여 있다.

폭넓은 포트폴리오

위험 수준에 따라 분류된 500여 종의 의약품 원료 및 부형제.

파란색 배경에, 보라색 글자와 분홍색 체크 표시가 있는 태블릿 화면을 보고 있는 실험실 가운을 입은 사람.

포괄적인 문서

TUPP, 아질산염 평가 등을 비롯해 제약 원료 요구 사항에 맞춘 신뢰할 수 있는 정보를 연중무휴 24시간 이용하실 수 있습니다.

실험실 가운을 입은 두 사람이 파란색 시계 주위를 돌며 파란색과 분홍색 톱니바퀴를 돌리고 있는데, 이는 시간과 효율성을 상징합니다. 파란색 배경.

효율성 향상

위험 평가, 적합성 평가 및 규제 요건을 지원하는 바로 사용 가능한 데이터 패키지.

원자재 선택을 안내하는 위험 기반 분류

Emprove® 제품군은 다양한 위험 수준에 대응하고 선정 과정을 간소화하기 위해 Emprove® Evolve, Emprove® Essential, Emprove® Expert, Emprove® API 등 네 가지 품질 등급을 제공합니다.

바이오의약품 제조의 초기 단계용
실험실 등급 원료와 GMP 준수 공정 원료 간의 격차를 해소합니다
비-GMP 공정 화학물질에 대한 위험 평가를 뒷받침하는 품질 및 공급망 문서

Emprove® Dossier를 통해 어떤 정보를 얻을 수 있는지 알고 싶으신가요?

데모 자료 다운로드

업계 최고의 문서화 역량과 전문성

100년 이상의 제약 업계 경험, 심도 있는 품질 및 규제 전문 지식, 그리고 혁신에 대한 헌신을 바탕으로, 당사는 새롭게 대두되는 규제 동향과 요건을 선제적으로 예측하고 대응하는 데 앞장서고 있습니다. 당사의 문서는 단순히 현행 표준을 따르는 데 그치지 않고, 새로운 기준을 제시하며 지속적으로 발전하고 있습니다:

ICH Q3D 지침이 아직 개발 중이던 시기에, 원소 불순물 정보가 이미 당사의 Emprove® 서류에 포함되었습니다.
2024년 현재, 모든 Emprove® Essential, Expert 및 API 화학 물질에 대해 아질산염 존재 여부를 평가하여 니트로사민 위험 평가를 뒷받침하고 있습니다.
가장 최근에는 변화하는 지속가능성 규제를 충족하기 위해 생애주기 평가(LCA) 정보를 반영했습니다.

이러한 선제적인 접근 방식을 통해 고객은 언제나 가장 신뢰할 수 있고 포괄적이며 미래에도 유효한 정보를 이용할 수 있어, 현재와 미래에 걸쳐 자신감 있고 규정을 준수하는 의사결정을 내릴 수 있습니다.

Frequently asked questions

Emprove® 화학 제품 포트폴리오는 무엇이며, 위험 평가 및 규제 승인을 어떻게 지원합니까?

Emprove® 화학 제품 포트폴리오는 다양한 용도 요구 사항에 맞춰 체계적이고 최신 정보를 반영한 문서를 바탕으로, 광범위한 제약 원료, 부형제 및 의약품 유효 성분을 제공합니다. 당사의 온라인 저장소인 Emprove® Suite를 통해 Emprove® Dossiers에 수록된 기술, 공급, 규제 및 품질 정보를 손쉽게 확인할 수 있어, 위험 평가, 적격성 평가 및 규제 제출을 위한 정보 수집에 소요되는 시간과 노력을 절감할 수 있습니다.

Emprove® Dossiers에서는 화학물질 및 원자재와 관련하여 어떤 문서 및 규제 관련 지원이 제공되나요?

Emprove® 도서에는 자재 적격성 평가 및 공급업체 적격성 평가에 필요한 정보, 기술적으로 피할 수 없는 입자(TUP)나 아질산염과 같은 불순물에 대한 정보, 그 밖의 유용한 정보가 포함되어 있습니다. 이 도서는 적격성 평가, 위험 평가 및 규제 당국에 제출하는 절차를 간소화하도록 설계되었습니다.

Emprove® Evolve는 바이오의약품 제조 분야에서 어떤 과제를 해결합니까?

Emprove® Evolve는 초기 단계의 제조 요구 사항을 충족시키며, 실험실 규모의 원료와 GMP 준수 원료 간의 격차를 해소합니다. 이 품질 수준은 GMP 표준의 요소를 반영하고 있으며, 투명한 품질, 불순물 및 공급망 정보를 포함하여 비-GMP 공정 화학 물질에 적합한 문서화를 제공합니다.

부형제는 어떻게 분류되며, Emprove® 서류에는 어떤 정보가 포함되어 있나요?

부형제는 위험 수준과 용도에 따라 Emprove® Essential과 Emprove® Expert라는 두 가지 품질 등급으로 분류됩니다. Emprove® Expert 부형제는 내독소 및 미생물 함량이 엄격하게 제한되어 있으므로, 비경구 제제와 같은 고위험 용도에 권장되며, Emprove® Essential 부형제는 일반적으로 기타 중위험 용도에 적합합니다. 더 자세한 내용이 궁금하신가요? 여기에서 데모 자료집을 다운로드하세요.

Emprove® 서류에 생애주기 평가(LCA) 정보가 포함되어 있습니까?

네, 관련이 있는 경우 생명주기평가(LCA) 정보가 반영되어, 해당 소재 및 제조 공정에서의 사용과 관련하여 지속 가능성 측면과 규제 요건을 모두 충족합니다. LCA에 대해 자세히 알아보고, Emprove® 프로그램이 지속 가능성 노력을 어떻게 지원하는지 확인해 보세요.