Emprove® 크로마토그래피 — 멤브레인 및 수지에 대한 신뢰할 수 있는 문서화

Emprove<sup>®</sup> Chromatography products

공정 개발, 적격성 평가 및 위험 관리 활동을 가속화하기 위해 다운스트림 요구 사항에 맞춘 포괄적인 정보를 찾고 계신가요?

Emprove® 크로마토그래피 제품군에는 데이터 기반의 적절한 크로마토그래피 수지 또는 멤브레인 선정, 간소화된 다운스트림 공정 적격성 평가, 그리고 견고한 위험 평가를 지원하는 포괄적인 자료가 함께 제공됩니다.

온라인 저장소인 Emprove® Suite를 통해 손쉽게 접근할 수 있는, USP <665>에 부합하는 추출물 프로파일, 기준 스펙트럼, 검증된 분석 및 멸균 방법 등 크로마토그래피 요구 사항에 맞춰 제공되는 신뢰할 수 있는 정보를 활용하십시오.

Emprove® Suite 이용하기

Emprove® 크로마토그래피 제품군은 귀사의 리스크 관리 및 규제 요건을 어떻게 지원할 수 있을까요?

분산된 데이터로 인해 업무 진행이 지연되지 않도록 하십시오. Emprove® 크로마토그래피 포트폴리오용 Emprove® 도서에는 방대한 정보가 통합되어 있어, 감사 대비가 완료된 신속한 리스크 관리와 확신을 바탕으로 한 의사 결정을 지원합니다. 다음과 같은 이점을 누리십시오:

다채로운 배경 위에 배치된 크로마토그래피 멤브레인, 수지 병, 컬럼 등을 포함한 크로마토그래피 제품 포트폴리오. 이 제품들은 제약 및 바이오의약품 제조 공정의 다운스트림 단계에서 사용되는 다양한 크기와 형태로 표시되어 있습니다.

다양한 포트폴리오

다양한 용도에 사용되는 크로마토그래피 수지와 막을 모두 지원합니다.

포괄적인 문서

USP<665>에 따른 추출물, 기준 스펙트럼, 안정성 정보 등 신뢰할 수 있는 정보를 연중무휴 24시간 언제든지 확인할 수 있습니다.

시계 위에서 두 사람이 서로 맞물린 커다란 톱니바퀴를 돌리고 있는 그래픽으로, 이는 공정 효율성, 처리 시간 단축, 생산성 향상을 상징합니다.

효율성 향상

위험 평가, 적합성 평가 및 규제 요건을 지원하는 즉시 사용 가능한 데이터 패키지.

USP <665> 추출물 요구 사항을 포함한 업계 최고 수준의 문서화를 통해 위험을 줄이십시오

제약 및 바이오의약품 제조 공정에 사용되는 플라스틱 부품이 USP <665>를 충족하도록 보장하는 것은 환자 안전과 규제 승인을 위해 핵심적입니다. 적격성 평가, 위험 평가 및 규제 당국 제출 자료에는 공정 장비 관련 용출물(PERL)이라고도 하는 신뢰할 수 있는 용출물 데이터가 필요합니다. USP <665> 및 <1665> 장은 크로마토그래피 컬럼에 중점을 두고 있지만, 폴리머 기반 크로마토그래피 수지 및 멤브레인 역시 동일한 위험을 내포하고 있습니다. Emprove® 크로마토그래피 제품군은 위험을 줄이고 시장 출시 기간을 단축할 수 있도록 USP 기준에 부합하는 포괄적인 용출물 프로파일 데이터를 제공합니다.

Emprove® 크로마토그래피 제품군: 개요

Emprove® 크로마토그래피 포트폴리오는 크로마토그래피용 막 및 수지에 대한 핵심 규제, 기술 및 공급업체 정보를 통합하여, 다운스트림 개발 및 적격성 평가를 더 빠르고 신뢰성 있게 수행할 수 있도록 지원합니다.

크로마토그래피 막 및 수지를 위한 맞춤형 Emprove® 자료집

Emprove® 문서 세트는 다운스트림 공정에 필요한 정보를 정확하게 제공하도록 설계되었으며, 각 제품에 맞춰 구성됩니다. 따라서 크로마토그래피 막과 크로마토그래피 수지에 대해 제공되는 정보는 다음과 같이 차이가 있습니다:

멤브레인의 경우, 설계 및 출시 기준과 시험 결과뿐만 아니라 BioPhorum 추출물 프로토콜과 USP <665>를 모두 준수한 상세한 추출물 정보를 제공받게 됩니다.
수지의 경우, 기준 스펙트럼, 분석 절차 및 안정성 정보를 확인하실 수 있습니다. 두 제품 모두 추출물 프로파일, 출시 기준, 규제 관련 설명, 공급망 정보 등 필수 정보를 포함하고 있습니다.

상단의 탭에서 당사의 Emprove® 크로마토그래피 멤브레인 및 크로마토그래피 수지 제품을 살펴보십시오.

Emprove® 도서자를 통해 어떤 정보를 얻을 수 있는지 알고 싶으신가요? 무료 데모 도서자를 다운로드해 보세요.

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Frequently asked questions

크로마토그래피 용품에 대한 Emprove® 자료집에서는 어떤 정보를 확인할 수 있나요?

크로마토그래피 소재용 Emprove® 도서에는 다운스트림 공정 개발, 적격성 평가 및 위험 평가에 필요한 기술적, 규제 및 공급 정보가 포함되어 있습니다. 여기에는 USP <665> 고위험 요건에 부합하는 추출물 데이터, 규제 관련 설명, 시험 방법, 출하 기준, 멸균 정보, 소재별 품질 데이터 등이 포함되어 있습니다. 이 정보는 ICH CTD 제3장의 형식에 맞춰 세 가지 유형의 도서자로 구성되어 있어, 데이터를 수집하고 정리하는 데 소요되는 시간과 노력을 최소화할 수 있습니다. 미리 살펴보시려면 여기에서 데모 도서자를 다운로드하십시오.

Emprove® 프로그램은 USP <665>와 같은 새로운 규제 동향에 대한 준수를 어떻게 보장합니까?

Emprove® 도서는 최신 업계 동향, 변화하는 표준 및 규제 요건의 새로운 발전 사항을 반영하기 위해 지속적으로 관리 및 업데이트됩니다. 고객은 Emprove® Suite를 통해 업데이트 알림을 수신하도록 선택할 수 있으며, 이를 통해 감사 및 제출 업무에 필요한 최신 정보를 항상 확인할 수 있습니다.

크로마토그래피 정제 단계의 적합성 평가 및 위험 평가를 위해 어떤 정보가 필요한지, 그리고 해당 정보는 어떻게 확인할 수 있나요?

핵심 데이터에는 추출물 프로파일, 공급 및 제조 정보, 안정성, 분석 및 멸균 방법, 출하 기준, 규제 관련 사항 등이 포함됩니다. 이러한 정보는 Emprove® Dossiers에 중앙 집중화되어 있으며, Emprove® Suite를 통해 언제든지 접근할 수 있어 자격 심사 및 위험 평가를 효율적으로 수행할 수 있습니다. Emprove® Suite에 접속하려면 여기에서 등록하십시오.