규제 대상 실험실을 위한 Milli-Q® 인증 프로그램 및 검증 절차
적격성 평가 프로그램: 정수 시스템의 유효성 검증
당사는 실험실 검증 절차를 원활하게 진행하고 감사 시 시스템이 규정을 완벽하게 준수하도록 보장하기 위해 귀사의 정수 시스템을 위한 종합적인 적격성 평가 프로그램을 제공합니다. 당사의 적격성 평가 프로그램은 cGMP 및 GLP와 같은 지침을 준수해야 하는 규제 환경 하의 실험실을 위해 설계되었습니다. 이 프로그램에는 다음이 포함됩니다:
- 설치 적격성 평가(IQ), 운영 적격성 평가(OQ), 유지보수 절차(MP) 및 성능 적격성 평가(PQ) 파일 예시가 포함된 적격성 평가 워크북.
- GLP 및 cGMP 준수를 입증하는 적합성 인증서, 품질 및 교정 인증서.
모든 프로토콜은 당사의 특별 훈련을 받고 인증을 받은 현장 서비스 엔지니어가 수행합니다. 자격 검증 프로그램은 별도 항목으로 주문하거나 Milli-Q® Service Pharma Plan의 일부로 주문할 수 있습니다.
규정 준수를 지원하고 정수 시스템의 수명을 연장하세요
Milli-Q® 서비스 파마 플랜(Pharma Plans)은 규정 준수 및 사양 요건을 충족할 뿐만 아니라, 연간 예방 정비 절차, 효율적인 예산 관리, 문제 발생 시 신속한 해결 방안을 제공합니다. 파마 플랜은 전체 시스템 재적격성 평가에 필요한 모든 요소를 포함하며, 다음을 포함합니다:
- 적격성 검증 프로토콜: 규정 준수를 입증하기 위한 재적격성 검증(OQ 및 MP) 절차; 규정 준수 전문가들이 개발한 공식 절차.
- 유지보수 절차(MP): 완전한 추적성을 보장하는 감사 가능한 서비스 보고서.
- 적합성 평가 시험 장비: 적합성 평가에 필요한 모든 시험 장비는 국제 표준에 대한 추적성을 갖춘 계측 규범에 따라 교정됩니다.
용도, 규정 준수 및 비용 요구 사항에 맞는 플랜 비교
아래 비교 표는 당사의 4가지 제약 서비스 계약 간의 보장 범위 차이를 보여줍니다. 당사의 ‘Service Proactive Pharma Plan’은 가장 포괄적인 보장을 제공하여, 예상치 못한 추가 비용을 피하고 가동 중단을 방지할 수 있을 뿐만 아니라, 감사 시 완전한 규정 준수를 보장합니다.
Milli-Q® 서비스 계약의 장점
- 우선 고객 혜택: 서비스 방문 및 부품 배송을 포함한 모든 요청에 대해 우선적으로 처리됩니다.
- 기술 지원 핫라인: 문제 진단, 조사 및 해결은 물론 방문 일정을 조정해 드리는 당사 전담 지원 전문가에게 무제한으로 문의하실 수 있습니다.
- 품질 인증 및 표준화된 전문 지식: 공장에서 전문 교육을 이수한 현장 서비스 엔지니어만이 당사의 전 세계적으로 감사 가능한 표준 운영 절차(SOP)에 따라 정수기 시스템을 수리 및 유지보수합니다.
- 정품 예비 부품: 당사의 ISO 9001 인증 제조 시설에서 생산되며, 대부분의 부품에 대해 적합성 인증서를 제공합니다.
- 예방 정비 방문: 모든 시스템 매개변수에 대한 정기적인 현장 종합 점검, 유지보수 키트를 이용한 노후된 연결부 및 튜브 교체, 표준화된 방문 보고서, 추적 가능한 관리 기록이 포함됩니다.
- 신속한 온라인 솔루션: MyMilli-Q™ 포털을 통해 수처리 시스템의 관리 업무를 효율적으로 처리할 수 있습니다.
적격성 평가 및 검증(qualification and validation)이 필요하지 않은 환경의 경우, 당사의 기존 Milli-Q® 서비스 플랜을 이용하실 수 있습니다.
Service Proactive™ Pharma Plan†으로 프리미엄 보장을 받으세요
당사의 가장 포괄적인 서비스 계약을 통해 운영 효율성에서 탁월함을 달성하십시오. Service Total™ Pharma Plan에서 제공하는 완벽한 시스템 보호 외에도, 다음을 포함하는 당사의 종합 디지털 서비스 패키지의 혜택을 누리실 수 있습니다:
- 사전 예방적 경보 모니터링
- 연간 원격 상태 점검
- 온라인 진단 및 수리
자세한 내용을 확인하시려면 아래 양식을 통해 문의하시거나 홍보물을 다운로드해 주십시오.