Libération des lots et stabilité
Avant que votre traitement par anticorps monoclonal ne parvienne à un patient, la sécurité et l'efficacité du produit exigent une étude minutieuse des effets des conditions environnementales – température, humidité, lumière, interactions avec le conditionnement – sur votre anticorps monoclonal. Nous proposons une gamme complète de services de contrôle de libération des lots et d’essais de stabilité, réalisés conformément aux directives BPF. Alors que d’autres prestataires peuvent se contenter de fournir des points de données, nous combinons des données complètes avec les recommandations réglementaires requises pour le dépôt d’un dossier clinique.
Nous travaillons en partenariat avec vous pour élaborer un programme de libération des lots sur mesure à chaque étape du développement des produits biothérapeutiques :
- Matières premières
- Matière première non transformée
- Produit purifié en vrac (substance médicamenteuse)
- Produit fini (médicament)
- Dossier de stabilité des anticorps monoclonaux
Des gammes de tests adaptées à vos besoins
Essais physiques : caractérisation de l’aspect d’un anticorps monoclonal, par exemple grâce à une analyse granulométrique de haute précision (HIAC) ; les essais physiques comprennent la mesure du pH, de l’osmolalité et de la concentration. L’intégrité du conditionnement est également évaluée dans le cadre des protocoles d’essais physiques, à l’aide d’une analyse de l’humidité par la méthode de Karl Fischer ou d’un test d’infiltration de colorant pour confirmer l’intégrité de la fermeture.
Essais d’identification : la confirmation que votre produit à base d’anticorps monoclonal correspond bien à ce que vous pensez qu’il est peut être réalisée via une analyse de masse intacte (IM), une analyse des acides aminés, un profilage des glycanes et un mappage de séquence. La structure d’ordre supérieur (HOS) peut également être évaluée.
Essais d’impuretés du produit : la présence d’impuretés dans votre produit à base d’anticorps monoclonal peut présenter un risque grave et empêcher l’autorisation réglementaire. Des techniques telles que la diffusion dynamique de la lumière (DLS) et l’UHPLC à échange d’ions, utilisées respectivement pour détecter les variantes de taille et les variantes de charge, fournissent des données essentielles pour étayer votre dossier clinique.
Essais de puissance et de liaison : L’efficacité de votre anticorps monoclonal dépend de son affinité pour la cible. De nombreuses méthodes différentes peuvent être utilisées pour l’évaluer, notamment les tests de liaison au récepteur Fc gamma et au C1q, la mesure spécifique de l’affinité pour l’antigène cible, ainsi que divers tests cellulaires tels que la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC), la cytotoxicité dépendante du complément (CDC) et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP) afin de qualifier la puissance de l’anticorps monoclonal.
Tests microbiologiques : pour garantir la qualité et la sécurité de votre anticorps monoclonal, plusieurs tests sont indispensables pour répondre aux exigences réglementaires. Il s’agit notamment de la détermination de la charge microbienne, du dosage des endotoxines bactériennes et des tests de stérilité, qui sont tous nécessaires pour confirmer l’intégrité du produit.
Tests d’impuretés de procédé et de résidus : les impuretés générées au cours du processus de production des anticorps monoclonaux peuvent ralentir la progression de ces derniers dans le processus d’autorisation réglementaire. Une surveillance rigoureuse est nécessaire pour détecter les résidus de détergents ou de tensioactifs laissés lors de la fabrication, tandis que la présence de protéines et d’ADN résiduels nécessite également une évaluation approfondie.
Pour discuter de vos besoins en matière de libération des lots et de stabilité, et franchir une nouvelle étape pour assurer l'avenir de votre biothérapie, remplissez le formulaire ci-dessous.
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