Matériaux de référence analytiques pour le contrôle qualité pharmaceutique

Produits

Étalons pharmaceutiques primaires

Établis par des organismes de pharmacopée réputés tels que la Pharmacopée des États-Unis (USP), la Pharmacopée européenne (EP ou Ph. Eur.) et la Pharmacopée britannique (BP), les étalons de référence pharmaceutiques primaires contribuent à garantir la plus haute qualité dans le développement et la fabrication des produits pharmaceutiques. Ces matériaux de référence sont acceptés à l'échelle mondiale sans comparaison avec d'autres étalons. Également appelés « étalons de pharmacopée », les étalons primaires sont conçus pour être utilisés dans les méthodes de pharmacopée (monographies) spécifiées dans les pharmacopées correspondantes.

Nous facilitons l’achat et assurons une livraison rapide des matériaux de référence primaires avec les applications correspondantes :

1. Normes de référence USP avec application pharmacopée aux spécifications de la Pharmacopée nationale des États-Unis (USP-NF) pour les principes actifs pharmaceutiques (API), les impuretés, les excipients, les compléments alimentaires et les composés associés.
2. Normes de référence EP de la Direction européenne de la qualité des médicaments et des soins de santé (EDQM), qui contribuent à établir les normes de sécurité et de pureté des médicaments dans la Pharmacopée européenne.
3. Normes de référence BP applicables aux substances pharmaceutiques et aux médicaments britanniques, conformément aux méthodes de la Pharmacopée britannique.

Normes secondaires pharmaceutiques

Nos matériaux de référence certifiés (MRC) pharmaceutiques secondaires préqualifiés constituent une alternative pratique et économique à la préparation d’étalons de travail en interne. Grâce à une traçabilité documentée par rapport aux étalons de référence primaires ainsi qu’aux unités du Système international (SI) via le bilan massique et/ou la RMN quantitative (qNMR), les MRC pharmaceutiques secondaires vous dispensent de la nécessité de qualifier et de maintenir les étalons internes de votre laboratoire. Ils sont certifiés par un laboratoire d’essais accrédité ISO/IEC 17025 et produits conformément à la norme ISO 17034.
Les CRM pharmaceutiques secondaires sont conçus pour compléter les étalons de référence primaires issus des pharmacopées mondiales au sein de votre flux de travail analytique. Ensemble, les étalons de référence primaires et les CRM secondaires constituent le fondement de votre programme de matériaux de référence.

Nos étalons secondaires pharmaceutiques offrent les caractéristiques et avantages suivants :

1. Double traçabilité : traçabilité vers les lots actuels de l’USP, de l’EP et de la BP, selon disponibilité. Traçabilité métrologique vers les unités du Système international (SI).
2. Valeurs certifiées : les valeurs certifiées sont généralement déterminées par des méthodes de bilan massique ou de RMN quantitative.
3. Certificat complet : documentation détaillée de la caractérisation et de la traçabilité.
4. Qualité irréprochable : certifiés dans des laboratoires d’essais accrédités ISO/IEC 17025 et produits conformément à la norme ISO 17034.
   

Étalons d’impuretés et solutions de mélanges d’impuretés

L’USP définit les impuretés médicamenteuses comme « tout élément autre qu’une substance active ou un excipient présent dans un produit pharmaceutique ». Nous proposons une large gamme d’étalons d’impuretés et de solutions de mélanges d’impuretés prêtes à l’emploi pour répondre à tous vos besoins analytiques.

Substances extractibles et lixiviables

Les substances extractibles et lixiviables (E&L) sont des composés chimiques susceptibles de migrer vers des produits pharmaceutiques ou cliniques à partir des matériaux d’emballage, des tubulures ou des dispositifs médicaux. Les fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux sont tenus de mener des études approfondies sur les E&L afin d’identifier les composés susceptibles de se lixivier dans le produit. Nous proposons une gamme complète de plus de 200 matériaux de référence certifiés et étalons analytiques pour les substances extractibles et lixiviables couramment rencontrées. Nous avons également développé des mélanges d’étalonnage certifiés pour la chromatographie en phase liquide (LC) et la chromatographie en phase gazeuse (GC) afin de vous aider à rationaliser vos analyses.

Étalons d’impuretés élémentaires

Les impuretés élémentaires présentes dans les médicaments peuvent résulter d’un ajout intentionnel lors de la synthèse ou d’une contamination accidentelle. Elles constituent un risque pour la santé des patients et doivent être maintenues dans des limites acceptables. Nos mélanges d’éléments comprennent des mélanges étalons de matériaux de référence certifiés TraceCERT^® correspondant aux limites de concentration des éléments pour les voies d’administration orale, parentérale et par inhalation, telles que définies dans les lignes directrices ICHQ3D.

Étalons microbiologiques

Les micro-organismes de référence certifiés constituent des substituts pratiques aux cultures mères et aux cultures de travail internes. Les disques Vitroids™ et LENTICULE^® sont des disques hautement solubles contenant un nombre certifié d’unités formant colonie (UFC). Ces matériaux de référence quantitatifs (MRQ) sont directement traçables aux collections nationales de cultures (NCTC, NCPF et CECT^®) et sont produits sous la double accréditation ISO/IEC 17025 et ISO 17034.

Normes de propriétés physiques

Les propriétés physiques sont souvent mesurées pour déterminer l’identité ou la pureté d’une substance. Afin de garantir la précision des mesures, les équipements doivent faire l’objet d’un étalonnage et d’une vérification réguliers à l’aide d’étalons analytiques précis. Nous proposons une large gamme d’étalons de propriétés physiques et de matériaux de référence de différentes marques prestigieuses, y compris une gamme exclusive de produits Paragon Scientific Ltd.

Normes
phytochimiques

Nos étalons d’analyse phytochimiques comprennent des produits naturels allant des alcools et phénols, aldéhydes et cétones, alcaloïdes, flavonoïdes, glucosinolates et isoprénoïdes aux acides organiques et esters, phénylpropanes, quinones et tanins. Ces substances de référence conviennent à la CL, à la CL-MS/MS, à l’IR, à la RMN et à d’autres applications analytiques dans le cadre de l’analyse de plantes, de plantes médicinales ou de compléments alimentaires. Elles peuvent également être utilisées dans d’autres domaines, notamment la criminalistique, la toxicologie clinique, le suivi des prescriptions médicales et la recherche pharmaceutique.

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