Filtración estéril final y envasado
La filtración estéril final y el envasado son los últimos pasos del proceso de producción y desempeñan un papel fundamental a la hora de garantizar la esterilidad del medicamento y la seguridad de los pacientes. Nuestros filtros de grado de esterilización y las tecnologías y sistemas de un solo uso Mobius® agilizan estas complejas operaciones y reducen los riesgos de contaminación, ofreciendo rapidez y flexibilidad al tiempo que mantienen los más altos estándares de seguridad y calidad.
Mitiga los riesgos en las pruebas de integridad con nuestro sistema de filtración Mobius® iPUPSIT
Nuestro nuevo sistema de filtración Mobius® iPUPSIT automatiza las pruebas de integridad previas al uso y posteriores a la esterilización (PUPSIT) de los filtros de esterilización críticos y mitiga los posibles riesgos de contaminación, fallos en las pruebas y la consiguiente pérdida del lote. Este sistema prefabricado simplifica operaciones manuales muy complejas, reduciendo la probabilidad de que se produzcan errores por parte del operador, al tiempo que ofrece flexibilidad para diferentes configuraciones de filtración de un solo uso.
- Optimización del espacio: diseño compacto que se adapta a espacios reducidos en salas blancas
- Mayor flexibilidad: sistema modular compatible con conjuntos individuales y redundantes, desde el Millipak Final Fill 20 hasta los filtros de cápsulas Opticap XL 10
- Automatización a medida: múltiples opciones, desde el registro local hasta la automatización completa
- Maximice la recuperación del producto: sistema y consumibles optimizados, diseñados para reducir la pérdida de rendimiento
Filtros para filtración aséptica
Los filtros de gas son fundamentales para mantener una barrera entre el entorno y la vía de flujo aséptica. Los filtros que incorporan nuestra membrana hidrofóbica Millipore Express® SPG (Sterile, Phobic Gamma) de grado de esterilización son la opción preferida para la filtración y ventilación de gases en aplicaciones de un solo uso.
Los filtros de barrera Millipak® contienen membranas Durapore® de grado esterilizante, tanto hidrofílicas como hidrofóbicas, que permiten el flujo tanto de líquidos como de gases. Estos filtros simplifican el sistema PUPSIT al mantener la esterilidad del sistema y eliminar las limitaciones que suponen una bolsa de lavado o un recipiente.
Para la filtración estéril de líquidos acuosos, los filtros que contienen nuestra probada membrana Durapore® de fluoruro de polivinilideno (PVDF) ofrecen una baja unión a proteínas y una robustez superior. Para algunos procesos, nuestros fiables filtros de membrana Millipore Express® de polietersulfona (PES) pueden ser una mejor opción.
Nuestros filtros de membrana están disponibles en múltiples formatos y son totalmente escalables, desde herramientas a pequeña escala hasta la fabricación a escala piloto y de producción. Los filtros de cápsula son compatibles con el autoclave o la irradiación gamma y también están disponibles preesterilizados para una máxima flexibilidad.
- Los filtros Millipak® Final Fill contienen una membrana de PVDF Durapore® disponible en múltiples tamaños de poro. El formato de discos apilados de la cápsula minimiza el volumen de retención del producto.
- Los filtros Durapore® de 0,22 µm contienen una única capa de membrana de PVDF de grado de esterilización de 0,22 µm; son robustos, presentan una baja unión a proteínas y están disponibles en múltiples formatos de filtro.
- Los filtros Millipore Express® SHF (estériles, de alto flujo) contienen una única capa de membrana de PES de grado de esterilización de 0,2 µm y ofrecen un alto flujo y una compatibilidad química extremadamente amplia.
- Los filtros de membrana de PVDF Durapore® de 5,0 µm eliminan los agregados y las partículas de los líquidos a granel estériles y están disponibles en múltiples formatos de filtro.
Conjuntos de llenado de un solo uso para procesos
de llenado y acabado
Nuestros conjuntos de llenado de un solo uso están diseñados a medida para integrarse con máquinas de llenado de diversas marcas, ya sean aisladoras o RABS. Nuestros expertos de Mobius® colaboran contigo y con el proveedor de tu máquina para garantizar que el sistema se diseñe según tus necesidades y cumpla con los requisitos normativos. Nuestra amplia gama de componentes de un solo uso se puede integrar fácilmente en tu sistema de llenado e incluye:
- Conectores estériles
- Bolsas con cabezal 2D de hasta 50 L
- Tubos para bombas dosificadoras
- Colectores TC moldeados
- Bolsas Beta
- Agujas de llenado de un solo uso
El resultado es un sistema de llenado final de un solo uso listo para usar nada más sacarlo de la caja, que cuenta con conjuntos modulares y totalmente optimizados. Estos sistemas son replicables, escalables y simplifican la transferencia de tecnología entre múltiples centros. Ponte en contacto con tu representante local si necesitas ayuda para diseñar un conjunto personalizado de filtración final y llenado.
Cumplimiento normativo
Como complemento a nuestra gama de productos, el programa Emprove® reúne datos exhaustivos de ensayos específicos de cada producto, declaraciones de calidad e información normativa en un formato fácilmente accesible para simplificar sus necesidades de cumplimiento normativo.
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El Anexo 1 de las BPF de la UE exige que los filtros de grado de esterilización utilizados para esterilizar un fluido se sometan a una prueba de integridad tras la esterilización y antes de su uso (PUPSIT). Si bien los conjuntos de un solo uso facilitan la aplicación de la PUPSIT, la intervención manual genera múltiples motivos de preocupación, entre ellos los errores del operador y el mantenimiento de la esterilidad del medicamento.
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