Pruebas de retención bacteriana
Pruebas de validación de filtros de retención bacteriana para una producción segura de medicamentos
Asegúrese de que sus sistemas de filtración proporcionen un efluente estéril incluso en condiciones difíciles. Nuestras pruebas de retención bacteriana utilizan un modelo a escala reducida para validar parámetros críticos en los peores escenarios posibles, gestionando así el riesgo y contribuyendo a la producción segura de medicamentos. Póngase en contacto con nosotros para diseñar y validar sus sistemas de filtración de acuerdo con el Informe Técnico n.º 26 de la PDA y las normas reguladoras internacionales.
Validar filtros de grado de esterilización en las condiciones más adversas
- Someta a prueba las membranas de grado esterilizante en las condiciones más adversas para validar la retención de ≥10⁷ bacterias/cm², garantizando así resultados fiables.
- Siga las normas de la PDA y la ASTM, utilizando Brevundimonas diminuta o cepas alternativas justificadas por datos de carga biológica.
- Analice un lote de medicamento con tres lotes de membranas de grado de esterilización, incluyendo controles de tamaño y estudios de viabilidad y recuperación.
- Simule las condiciones de proceso de su medicamento para proporcionar evidencia empírica que valide su filtración estéril.
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