Sustancias extraíbles y lixiviables
Garantizar la seguridad de los pacientes y proteger la calidad de los productos
Proteja sus productos biofarmacéuticos mediante la evaluación de sustancias extraíbles y lixiviables (E&L) de los materiales en contacto, como filtros y sistemas de un solo uso. Nuestro enfoque basado en el riesgo evalúa los posibles riesgos para la seguridad de los pacientes, incluida la toxicidad y el cumplimiento de las normas internacionales (directrices de Biophorum, USP y GMP). En general, nuestros servicios facilitan el cumplimiento normativo al tiempo que respaldan su estrategia de validación, desde la selección de componentes hasta la seguridad del medicamento final.
Una forma más sencilla de llevar a cabo una evaluación de E&L fluida y sólida
Recoger
Recopilar datos estándar sobre sustancias extraíbles para los materiales de contacto presentes en el proceso, incluyendo los enfoques
del protocolo BioPhorum y la norma USP <665>. ¿Qué? Expedientes de sustancias extraíbles
:
- Permitir la cualificación inicial
- Garantizar la funcionalidad del producto
- Garantizan la seguridad de los materiales
Emprove®
- Expedientes de excelencia operativa
- Conjuntos Mobius®: expedientes de cualificación avanzada (AQD)
Interpretar
Identificar los extractables específicos del proceso en el medicamento mediante la interpretación de los datos estándar sobre extractables (flujos modelo, escala, puntos temporales)
. ¿Qué?
Informe sobre extractables específicos del proceso: lista cuantitativa de los extractables específicos del proceso (o posibles lixiviables)
. ¿Dónde?
Servicios
de validación: Servicio de estudio de extractables.
Evaluar y mitigar
Calcular el riesgo asociado a la ingesta de medicamentos a partir de los compuestos
extraíbles. Si la evaluación no es satisfactoria, mitigar el riesgo mediante un estudio de sustancias lixiviables o modificar el diseño
del proceso. ¿Qué?
Informe de seguridad del paciente. Informe
de sustancias
lixiviables. ¿Dónde?
Servicios de validación
- Seguridad del paciente
- Servicio de evaluación
- Servicio de estudio de sustancias lixiviables
Maximizar
Redoblar los esfuerzos para garantizar la seguridad de los pacientes
Ofrecemos evaluaciones exhaustivas basadas en el riesgo que incluyen:
- Evaluación del nivel de riesgo y asesoramiento: revisión del producto y del proceso de fabricación para determinar el nivel de riesgo para la seguridad del paciente.
- Ensayos de sustancias extraíbles: Identificación de compuestos que pueden extraerse de materiales plásticos o elastoméricos en condiciones agresivas.
- Ensayos de lixiviables: evaluación de los compuestos que pueden lixiviarse en los medicamentos en condiciones normales de uso.
- Evaluaciones de seguridad: nuestros toxicólogos internos evalúan la seguridad de los sistemas de un solo uso y de filtración.
El conjunto de datos resultantes sobre sustancias extraíbles o lixiviables demuestra y confirma la seguridad de su proceso de fabricación en cuanto a E&L, o bien establece la necesidad de una evaluación adicional. Los servicios de validación de Millipore® pueden ayudarle además a mitigar los riesgos mediante estudios de lavado y diseños de procesos alternativos.
Recursos relacionados con los productos
- Folleto: Servicios de validación: ensayos de sustancias extraíbles y lixiviables
Garantice la seguridad de los pacientes con nuestros servicios de validación de E&L, que ofrecen un perfil químico exhaustivo de los sistemas de un solo uso para la fabricación de productos biológicos. Evalúe y mitigue de forma eficaz los riesgos derivados de los materiales en contacto con el producto en la fabricación de medicamentos.
- Libro blanco: El papel de los datos sobre sustancias extraíbles de la BPOG en la adopción eficaz de los sistemas de un solo uso
Orientaciones para la evaluación de los sistemas de un solo uso en lo que respecta a sustancias extraíbles y lixiviables.
- Seminario web: Cómo interpretar el anexo 1 de las BPF de la UE
Este seminario web describe un enfoque científico y basado en el riesgo para la gestión del cambio, así como una hoja de ruta destinada a los fabricantes de productos biológicos para agilizar los cambios en sus procesos posteriores a la autorización.