无机元素杂质混合标准品
药品中可能含有对患者健康构成风险的金属元素杂质。必须对元素杂质含量进行监测，且其水平应低于《ICH Q3D指南》中规定的每日摄入量。
2009年，国际协调会议（ICH）制定了一项关于限制药品及原料中金属杂质的全球性政策。该政策要求就元素杂质的规格限值提供明确的监管指导，并要求各国监管机构提供透明且可比的检测结果。ICH将元素杂质分为四类，以辅助风险评估过程中的决策制定。
自2018年1月1日起，美国药典（USP）和欧洲药典（EP）采纳了ICH Q3D指南中关于元素杂质限值的规定。由此，金属硫化物沉淀的测定方法从比色法变更为ICP-OES或ICP-MS法。我们提供种类繁多的经认证参考物质，包括不同元素杂质混合物及单一元素，其浓度限值均符合ICH Q3D指南的要求。
Products
元素杂质混合物
我们的产品包括适用于不同元素的TraceCERT®认证参考物质标准混合物。这些混合物的元素比例符合ICH Q3D指南中规定的口服、注射和吸入制剂的元素浓度限值。它们可用于按照《美国药典》<232>和《欧洲药典》总则第5.20章进行的检测，此外还有一种专用于膳食补充剂的《美国药典》<2232>混合物。
- 产品按照 ISO/IEC 17025 和 ISO 17034 标准进行制备和分析
- 产品数值可追溯至至少两个独立参考标准（NIST®、BAM 或 SI 单位 kg）
- 100 mL 便捷包装规格
- 采用不透光瓶（FEP）和气密铝箔袋包装，以延长稳定性
- 证书按 ISO 指南 31 提供
单元素认证参考物质解决方案
对于每种分类和非分类元素，除了 TraceCERT® 品牌和 NIST® SRM® 系列产品外，我们还提供以 Certipur® 商标为名的单元素认证参考物质解决方案。
- 适用于电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES）和电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）应用
- 提供 10 g/L、1 g/L、10 mg/L 和 1 mg/L 等多种浓度。
- 已针对约70种杂质进行检测
- 采用 100 mL 高密度聚乙烯 (HDPE) 或硼硅酸盐玻璃瓶包装
此外，我们还提供装在100 mL HDPE瓶中的多元素标准溶液。这些瓶子与一份证书一同密封在铝箔袋中，该证书详细记录了不确定度值、有效期及储存信息。
相关资源
- 《Analytix Reporter》：特别版——制药分析与气相色谱
本期《Analytix Reporter》特刊深入探讨了制药分析与质量控制领域，重点介绍了用于高效杂质检测以及生物制剂和药品全面表征的前沿解决方案、认证参考物质和先进方法。
- 宣传单：ICHQ3D
这份内容丰富的宣传单概述了ICH Q3D指南中关于管理药品中元素杂质的关键要求，并强调了认证参考物质在确保药物研发过程中产品安全与合规性方面的重要性。