用于药品质量控制的分析标准物质

产品

医药一级标准

由《美国药典》（USP）、《欧洲药典》（EP 或 Ph. Eur.）和《英国药典》（BP）等知名药典组织制定的药品一级参考标准，有助于确保药品研发和生产达到最高质量标准。这些参考物质在全球范围内被广泛接受，无需与其他标准进行比对。 一级标准也称为药典标准，专为相应药典中规定的药典（专论）方法而设计。

我们提供便捷的采购服务和快速配送，满足以下应用场景的一级参考标准需求：

1. 适用于《美国药典国家处方集》（USP-NF）中活性药物成分（API）、杂质、辅料、膳食补充剂及相关化合物规格的USP参考标准。
2. 源自欧洲药品与医疗保健质量管理局（EDQM）的EP参考标准，有助于确立《欧洲药典》中的药物安全/纯度标准。
3. 英国药典（BP）参考标准，适用于根据《英国药典》方法检测的英国药用物质和药品。

制药二级标准

我们经过预认证的制药二级认证参考物质（CRMs）是替代自制工作标准的便捷且经济高效的解决方案。通过质量平衡和/或qNMR技术，制药二级CRMs可追溯至一级参考标准以及国际单位制（SI），从而免除了您对实验室自制标准进行确认和维护的必要性。 这些标准物质由一家通过 ISO/IEC 17025 认证的检测实验室进行认证，并在 ISO 17034 标准范围内生产。
制药二级认证参考物质旨在与全球药典中的一级参考标准在您的分析工作流程中相辅相成。一级参考标准与二级认证参考物质共同构成了您参考物质计划的基础。

我们的制药二级标准品具有以下特点和优势：

1. 双重可追溯性：可追溯至现有的美国药典（USP）、欧洲药典（EP）和英国药典（BP）批次（如有）。计量学上可追溯至国际单位制（SI）。
2. 认证值：认证值通常通过质量平衡法或qNMR法测定。
3. 详尽的证书：包含表征和可追溯性的详细文件。
4. 可靠的质量：由通过 ISO/IEC 17025 认证的检测实验室进行认证，并在 ISO 17034 标准范围内生产。
   

杂质标准品与杂质混合溶液

美国药典（USP）将药物杂质定义为“药品中除活性药物成分或辅料以外的任何物质”。我们提供种类繁多的杂质标准品和即用型杂质混合溶液，以满足您的所有分析需求。

可萃取物与可浸出物

可萃取物和可浸出物（E&L）是指可能从包装材料、管路或医疗器械中迁移至药品或临床产品的化学化合物。药品和医疗器械制造商有义务进行全面的E&L研究，以识别可能浸出到产品中的化合物。 我们提供涵盖200多种常见可萃取物和可浸出物的认证参考物质及分析标准，产品线十分全面。此外，我们还开发了适用于液相色谱（LC）和气相色谱（GC）的认证校准混合物，以帮助您简化分析流程。

元素杂质标准品

药品中的元素杂质可能源于合成过程中的有意添加，也可能为无意产生。元素杂质会对患者健康构成风险，必须将其控制在可接受的限值范围内。我们的元素混合物包括 TraceCERT® 认证参考物质的标准混合物，其元素浓度限值符合 ICHQ3D 指南中对口服、注射和吸入制剂的规定。

微生物标准

经认证的参考微生物可便捷地替代内部储备菌种和工作菌种。 Vitroids™ 和 LENTICULE® 菌落片是高溶解度的菌落片，含有经认证数量的菌落形成单位（CFU）。这些定量认证参考物质可直接追溯至国家菌种保藏中心（NCTC、NCPF 和 CECT®），并在 ISO/IEC 17025 和 ISO 17034 双重认证下生产。

物理性质标准

通常通过测量物理性质来确定物质的身份或纯度。为确保测量精度，设备应使用精确的分析标准进行定期校准和验证。我们提供来自多个知名品牌的广泛物理性质标准品和参考物质（CRMs），包括Paragon Scientific Ltd的独家产品系列。

植物化学标准

我们的植物化学分析标准品涵盖多种天然产物，包括醇类、酚类、醛类、酮类、生物碱、黄酮类、硫代葡萄糖苷、异戊二烯类，以及有机酸、酯类、苯基丙烷、醌类和单宁。这些参考物质适用于液相色谱（LC）、液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）、红外光谱（IR）、核磁共振（NMR）等分析方法，可用于植物、草药或膳食补充剂的检测。 此外，它们还可应用于法医鉴定、临床毒理学、处方药物监测及药物研究等其他领域。

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