热原检测
致热原检测是确保药用制剂（如药品或生物制剂）等经非口服途径给药的医疗产品安全性的关键步骤。作为强制性放行试验的一部分，该检测旨在避免由致热原物质引发的危及生命的发热反应。单核细胞活化试验（MAT）可在一次体外试验中同时检测内毒素和非内毒素致热原。
自2025年7月起，根据《欧洲药典》规定，单核细胞活化试验（MAT）已成为内毒素和非内毒素检测的首选方法，取代了兔热原试验（RPT）。
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单核细胞活化试验（MAT）
该试验用于检测注射剂（如药品和生物制剂）中的内毒素和非内毒素致热原，根据监管指南，MAT为传统的动物试验提供了一种体外替代方案。
兔热原试验和鲎血细胞裂解物（LAL）试验是广泛用于热原检测的方法。这两种方法均使用动物，且存在一定局限性。兔热原试验的可靠性不足，因为动物的反应可能与人类的反应存在显著差异。在LAL试验中，仅能检测内毒素，而忽略了受试样品中可能存在的非内毒素热原，从而造成安全风险。
为克服这些局限性，单核细胞活化试验（MAT）于2010年被纳入《欧洲药典》作为药典方法，以取代兔热原试验（EP第2.6.30章），并在美国食品药品监督管理局（FDA）的行业指南中有所提及。
请注意：《欧洲药典》委员会根据“3R原则”（替代、减少、优化），认为单核细胞活化试验（MAT）是最佳替代方案，因此决定终止兔热原试验。自2025年7月起，欧洲将禁止进行兔热原试验（RPT），且关于兔热原试验的总则第2.6.8章已被废止。
- 符合国际法规和指南：顺应行业及监管机构减少动物实验使用的伦理趋势。
- 反应性标准化且灵敏度高（0.05 EU/mL）。即用型细胞系的便捷性减少了繁琐的实验室工作，并免去了对细胞培养实验室的需求。
- 合格细胞：Mono-Mac-6 细胞不仅被引用在 MAT 的国际验证中，还通过了所有表面 Toll 样受体 (TLRs) 表达的认证，以确保能够检测到广泛范围的致热原。
- 可检测广泛范围的致热原：与兔致热原试验（RPT）类似，MAT 既能检测内毒素，也能检测 NEPs。
- 可检测产品范围更广：最常用的方法——RPT、细菌内毒素试验（BET）和LAL——在适用产品类型方面存在局限。相比之下，MAT在应用方面具有更大的灵活性。
- 一种模拟人体免疫反应的体外检测方法：可建立稳健的预测模型，从而减少动物消耗。
- 符合国际法规和指南：符合行业和监管机构减少动物实验使用的伦理趋势。
- 来自8名捐献者的冷冻保存混合血液：旨在尽可能接近人体对致热原的免疫反应。
借助我们的服务方案，优化或简化您的热原检测方法，从而实现便捷的验证和经济高效的检测：
- 应用服务
- 验证服务
- 培训服务
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相关资源
- 产品手册：PyroMAT® 系统
MAT 用于检测注射剂产品（如药品、生物制剂或医疗器械）中多种致热原，根据监管指南，该方法为传统的动物实验提供了一种体外替代方案。
- 数据表：无内毒素热原阳性对照
我们的无内毒素致热原对照品专为 PyroMAT® 系统设计，可满足单核细胞活化试验（MAT）的监管要求
