Control medioambiental y simulación de procesos asépticos

Productos

MUESTREADORES MICROBIOLÓGICOS DEL AIRE

Nuestros muestreadores de aire están basados en diferentes principios, lo que le permite seleccionar la tecnología que mejor se adapte a sus requisitos. Ofrecemos productos diseñados específicamente para las áreas con riesgo de explosión, las salas limpias y aisladores, y la supervisión del gas comprimido. Nuestros sistemas de control fáciles de usar están diseñados pensando en muchos requisitos de supervisión medioambiental.

• Los muestreadores portátiles del aire MAS-100 NT^® y MAS-100 NT Ex^® con o sin filtro de escape HEPA proporcionan una excelente exactitud, precisión y eficiencia de muestreo. Están diseñados para zonas muy críticas, como las salas limpias de grado A
• El muestreador activo del aire MAS-100 VF^® fue desarrollado para entornos controlados. Es compacto, fácil de manejar y perfecto para supervisar la calidad del entorno.
• Detecte fácil y automáticamente la contaminación microbiana en gases con el muestreador de gas comprimido MAS-100 Atmos^®, que es sencillo, seguro y conforme al 21 CFR Parte 11.

PLACAS DE CONTACTO, PLACAS DE SEDIMENTACIÓN, LÁMINAS DE CONTACTO E HISOPOS

Ofrecemos una amplia selección de placas adaptadas a la supervisión medioambiental en aisladores y salas limpias críticas, como las placas de contacto y sedimentación ICR no bloqueables y las ICRplus bloqueables con TSA + LTHTh.

• Los hisopos ICR están diseñados para pruebas de ausencia-presencia en superficies secas de aisladores y salas limpias de difícil acceso para control de superficies y personal.
• Las placas de contacto ICR están diseñadas para minimizar el riesgo de contaminación ya que se producen en salas blancas. Las versiones ICRplus/RTplus bloqueables se pueden transportar de forma segura para incubación en condiciones aerobias, microaerófilas o anaerobias.
• Las láminas de contacto HYCON^® están pensadas para controlar las superficies planas y curvas, así como el personal. Están disponibles en envase individual o en formato de doble envase e irradiadas con radiación gamma.
• Las placas de sedimentación ICR e ICRplus cuentan con un gran volumen de llenado de 30 ml en placas de 90 mm para reducir la pérdida de agua durante el control atmosférico. Se ofrecen en formulaciones exentas de productos de origen animal para minimizar el riesgo de contaminación por EEB/EET.

AISLADORES Y SOLUCIONES RABS

Los aisladores y los sistemas de barrera de acceso restringido (RABS) están diseñados para eliminar el contacto humano durante la fabricación controlada.

• MAS-100 ISO NT^® & MAS-100 ISO MH^® : cumplen los requisitos específicos para el control de la contaminación microbiana en áreas críticas.
• Bolsa de transferencia rápida IsoBag ^® : permite el muestreo microbiológico seguro a distancia del aire y la transferencia rápida a medios de cultivo en aisladores. La solución IsoBag^® agiliza el control medioambiental en aisladores de producción aséptica al proporcionar placas de contacto o sedimentación tratadas con irradiación gamma, listas para usar, para su uso inmediato.

MEDIOS DE CULTIVO PARA SIMULACIÓN DE PROCESOS ASÉPTICOS

Nuestros medios granulados tratados con radiación gamma y en triple envoltura o medios listos para usar alivian las preocupaciones por poner en peligro los procesos validados durante los ensayos de simulación de procesos.

• Los medios de cultivo granulados, cuidadosamente formulados, permiten a los fabricantes farmacéuticos realizar ensayos eficientes de simulación de procesos con riesgos mínimos.
• Los medios de cultivo listos para usar, como el caldo triptona y soja (TSB) y el caldo de peptonas vegetales (VPB), se someten a esterilización en autoclave y a un proceso de prefiltración de dos pasos, lo que garantiza su calidad.