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Vigilancia medioambiental y simulación de procesos asépticos

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Tres muestreadores de aire microbianos portátiles MAS-100® expuestos sobre una superficie blanca. MAS-100® Sirius a la izquierda, MAS-100 VF® en el centro y MAS-100 Eco® a la derecha.
El muestreador de gas comprimido portátil MAS-100 Atmos® para la detección microbiana en gas comprimido procedente de la industria farmacéutica, cosmética, alimentaria y de bebidas.
MAS-100 Iso NT® y MAS-100 Iso MH® muestreadores de aire microbiano para la vigilancia microbiana en aisladores y RABS
Placas de contacto y asentamiento ICR no bloqueables e ICRplus bloqueables adecuadas para la supervisión medioambiental en aisladores y salas limpias críticas.
La solución IsoBag®, una bolsa estéril DPTE Beta de poliuretano diseñada para el traslado seguro y cómodo de materiales a aisladores o RABS.
Medios granulados irradiados con rayos gamma, con triple envoltura y medios de cultivo listos para usar para la simulación de procesos asépticos.

La seguridad de los pacientes es crucial, por lo que los productos farmacéuticos se fabrican bajo estrictos controles. La monitorización microbiana desempeña un papel vital en el cumplimiento de la normativa GMP, demostrando que los procesos de fabricación, especialmente en la producción aséptica, están bien gestionados.

Explore nuestra completa gama de soluciones conformes con GMP para la monitorización microbiana en la fabricación farmacéutica aséptica, que incluye la monitorización de superficies, personal y aire. También ofrecemos soluciones a medida para aisladores y RABS con el fin de mejorar su flujo de trabajo.

Además, proporcionamos medios de cultivo granulados y listos para usar para rellenos de medios y simulaciones de procesos asépticos, apoyando la monitorización ambiental clásica.

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Muestreadores de aire microbianos

Nuestros muestreadores de aire se basan en diferentes principios, lo que permite una selección tecnológica que se adapte a sus necesidades de monitorización medioambiental. Ofrecemos productos específicamente diseñados para zonas con riesgo de explosión, salas limpias y aisladores, y monitorización de gases comprimidos. Nuestros sistemas de monitorización fáciles de usar están diseñados para muchas necesidades de monitorización medioambiental.

  • El nuevo MAS-100 Sirius® muestreador de aire microbiano portátil mejora la monitorización activa del aire en salas blancas de alto grado, haciéndola más fiable y cómoda que nunca. Diseñado para un entorno digital, este muestreador de aire admite la integridad de los datos y la trazabilidad completa para garantizar el cumplimiento.
  • El muestreador de aire activo MAS-100 VF® está específicamente diseñado para entornos controlados. Su diseño compacto y sus características de fácil manejo lo hacen ideal para monitorizar la calidad del entorno.
  • El MAS-100 Atmos® muestreador de gases comprimidos es sencillo, seguro y cumple la norma 21 CFR Parte 11, lo que permite una detección fácil y automática de la contaminación microbiana en gases.
  • Las placas de sedimentación ICR e ICRplus presentan un elevado volumen de llenado de 30 mL en placas de 90 mm. Están irradiadas con rayos gamma y triplemente embolsadas, lo que las hace ideales tanto para la monitorización activa del aire con los muestreadores de aire MAS-100® como para el muestreo pasivo de aire microbiano en aisladores y salas blancas.

Monitorización de superficies y personal

Proporcionamos una amplia selección de placas adaptadas para la monitorización ambiental en aisladores y salas blancas críticas, incluidas las placas de contacto ICR no bloqueables e ICRplus bloqueables con TSA + LTHTh.

  • Las placas de contacto ICR están diseñadas para minimizar el riesgo de contaminación, ya que se fabrican en salas blancas. Las versiones ICRplus/RTplus con cierre pueden transportarse de forma segura para su incubación en condiciones aerobias, microaerofílicas o anaerobias.
  • ICR Swabs están diseñadas para pruebas de ausencia-presencia en superficies secas en aisladores y salas limpias de difícil acceso para el control de superficies y personal. Las características clave incluyen:

Soluciones de aisladores y RABS

Los aisladores y RABS están diseñados para eliminar el contacto humano durante la fabricación controlada.

Medios de cultivo para la simulación de procesos asépticos

Nuestros medios granulados irradiados y con triple envoltura o medios listos para usar alivian las preocupaciones acerca de poner en peligro los procesos validados durante los ensayos de llenado de medios.

  • Los medios de cultivo granulados, cuidadosamente formulados, permiten a los fabricantes farmacéuticos realizar ensayos de llenado de medios eficientes con riesgos mínimos.
  • Los medios de cultivo listos para usar, como el caldo de soja Tryptic (TSB) y el caldo de peptona vegetal (VPB), se someten a esterilización en autoclave y a un proceso de prefiltración en dos pasos, lo que garantiza su calidad.

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    An advanced laboratory device is displayed, featuring a digital interface and a cylindrical chamber at the top. Next to it are several petri dishes containing orange media, along with sealed packages of additional laboratory supplies.

    Cumplimiento de la normativa de salas limpias para una transferencia segura de materiales

    Seguridad en la transferencia de materiales

    The safe transfer of materials into a controlled area is one of the greatest challenges of managing cleanrooms and isolators. Learn more about regulations and solutions to nagivate safe material transfer.

    A person in a cleanroom suit and gloves is holding a metallic container with a blue lid. The background is a blurred laboratory setting, emphasizing a sterile and controlled environment.

    Prepare su instalación aséptica para el Anexo 1 de BPF de la UE

    The European Commission's revision of Annex 1 introduces Quality Risk Management to enhance sterile product manufacturing, focusing on risk-based and effective contamination control strategy.

    A series of petri dishes filled with a yellowish medium are visible inside a sterile enclosure. A gloved hand is reaching through a sealed access point, holding another petri dish. The setup suggests a controlled environment for microbiological work, emphasizing cleanliness and precision in handling samples.

    Fabricación de aisladores asépticos: Introducción a las soluciones tecnológicas innovadoras

    Environmental Monitoring in aseptic production, especially in barrier environments like Isolators and RABS, is crucial. This presentation will discuss regulatory standards, risk-based sampling strategies, and advanced technologies to enhance monitoring efforts.

    Two petri dishes filled with a yellowish agar medium are stacked slightly on top of each other.

    ¿Hasta qué punto es crucial la selección de medios de cultivo en la vigilancia medioambiental?

    Culture media selection is critical for environmental monitoring in aseptic manufacturing. Learn how its requirements and design influence practices, focusing on regulatory compliance, media handling, and reducing false results.

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    La simulación del proceso aséptico (APS), también conocida como prueba de llenado de medios, evalúa el proceso de fabricación aséptica utilizando un medio de cultivo microbiológico estéril. Garantiza que las técnicas asépticas son eficaces para evitar la contaminación durante la producción.
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    La instalación de su sistema de laboratorio es un paso importante antes de poner en marcha su equipo o antes de cualquier calificación y podría ser fundamental para el sistema integrado en el aislador.
    Desarrollo y validación de métodos microbiológicos farmacéuticos
    Cuando es necesario configurar un método de análisis microbiológico (S.O.P.) para un nuevo producto o mejorarlo para un producto que demuestra efectos antimicrobianos o problemas de filtración, nuestro laboratorio de aplicaciones puede desarrollar un método que cumpla con la normativa aplicable (farmacopeas). Como empresa, se nos conoce por la calidad de nuestros productos. Aplicamos esos mismos elevados estándares a nuestras asignaciones de desarrollo de métodos y mantenemos la misma estricta atención al cumplimiento de la normativa.
    Capacitación y formación
    Los fabricantes farmacéuticos y biofarmacéuticos pueden mejorar sus conjuntos de habilidades con cursos prácticos de formación en persona o transmitidos en directo desde nuestros centros de colaboración M Lab™.
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