Ajustement du pH et tampons
Les tampons et les régulateurs de pH jouent un rôle essentiel dans le contrôle du pH dans la formulation de petites molécules et dans toutes les phases du biotraitement des grosses molécules, de la préparation du milieu à la mise en bouteille et au conditionnement finaux.
Nous proposons une gamme complète de tampons et de régulateurs de pH conçus pour s'adapter aux différentes étapes de la fabrication des médicaments. Notre gamme de solutions répond à une grande variété de besoins, avec les matériaux Emprove® Evolve pour les applications en phase précoce, fabriqués selon un système de gestion de la qualité basé sur la norme ISO 9001:2015 avec un programme de qualité amélioré, ainsi que les produits Emprove® Essential et Emprove® Expert adaptés à la formulation de médicaments, y compris les applications à haut risque, fabriqués conformément aux directives IPEC PQG GMP. Tous les produits sont fabriqués sous des contrôles appropriés afin de répondre à vos exigences spécifiques et bénéficient d'un soutien réglementaire complet.
Principaux avantages
- Grande homogénéité des produits: notre système global de gestion de la qualité garantit un contrôle rigoureux des processus, conçu pour obtenir des matières premières de haute pureté permettant un traitement reproductible.
- Offre complète de tampons: le plus large portefeuille de tampons pour l'industrie pharmaceutique, avec un réseau de fabrication mondial à différents niveaux de qualité pour répondre à vos besoins, des applications en amont aux applications à haut risque.
- Atténuation des risques: notre programme Emprove® fournit une documentation complète, un contrôle des processus et une transparence de la chaîne d'approvisionnement qui vont au-delà des normes réglementaires actuelles, vous aidant ainsi à relever les défis réglementaires, à gérer les risques et à améliorer vos processus de fabrication.
- Efficacité des processus:
- Quelles que soient vos exigences, nous sommes votre partenaire et vous accompagnons avec des solutions standard et sur mesure telles que le mélange de poudres, l'assistance qualité, des protocoles de test dédiés ou des options d'emballage spécifiques telles que la distribution directe et DRYPOUR™.
- Une gamme de matériaux granulés à comportement anti-agglomérant réduit et de produits pesés de taille appropriée en sacs, spécialement développée pour augmenter l'efficacité des processus, renforcer la sécurité des opérateurs et accélérer les processus de fabrication.
Régulateursde pHpour modifier la valeur du pH
Le « potentiel hydrogène » (pH) est une échelle logarithmique qui permet de définir l'acidité ou la basicité d'une solution aqueuse. Les régulateurs de pH sont utilisés pour contrôler et optimiser le pH dans la fabrication de petites et grandes molécules. Nous proposons des produits chimiques couramment utilisés pour réguler le pH, notamment l'acide citrique, l'acide chlorhydrique, l'acide acétique et l'hydroxyde de sodium.
Ingrédients tampons pour stabiliser la valeur du pH
Les tampons résistent aux changements de pH lors de l'ajout d'un acide ou d'une base dans une plage donnée et sont donc utilisés pour maintenir les conditions de pH requises tout au long du processus. Nous couvrons tous les systèmes tampons couramment utilisés, tels que les tampons phosphate, acétate, citrate, carbonate, TRIS, HEPES, MES, BIS-TRIS, imidazole, ainsi que des solutions tampons personnalisées. Des additifs tampons tels que des stabilisants, des antioxydants et des sels sont également nécessaires pour maintenir la stabilité du produit.
Le rôle des régulateurs de pHet des tampons dans les bioprocédés
Les tampons et les régulateurs de pH jouent un rôle essentiel dans le contrôle du pH afin de préserver la stabilité et la fonctionnalité des protéines ou d'autres grosses molécules dans toutes les phases du biotraitement, y compris en amont, en aval et dans les formulations finales.
En amont
Dans le processus en amont, les tampons aident à maintenir un environnement pH constant, optimisant ainsi les conditions de croissance pour la production de composés biologiques.
En aval
Dans le traitement en aval, les techniques de purification des produits impliquent l'utilisation de divers tampons et régulateurs de pH en association avec d'autres composés tels que des sels, des détergents, des acides aminés et des réactifs de nettoyage. Les tampons sont un élément essentiel des processus en aval, car ils maintiennent les conditions de purification tout en stabilisant la grande molécule d'intérêt.
Formulation
Dans la formulation finale, les tampons jouent un rôle essentiel dans le maintien des conditions de pH et garantissent la stabilité et la fonctionnalité thérapeutique du médicament final tout au long de son stockage.
Quelle que soit l'étape du processus, les tampons et les régulateurs de pH doivent présenter une pureté et une solubilité élevées, ainsi qu'une interaction minimale avec d'autres composés. C'est pourquoi nos tampons et régulateurs de pH sont des matières premières de haute qualité qui répondent à des normes réglementaires strictes. Chaque fois que vous avez besoin d'aide, nos experts techniques sont à votre disposition pour vous aider dans vos activités de développement de processus et de formulation, afin de garantir la stabilité de votre formulation finale.
Ressources connexes
- Tech Brief: Holistic Buffer Preparation
Buffer preparation is a core operation of all biologics production processes. Buffers are used throughout processing from media preparation to final filtration, and although reliable buffer preparation is critical, the operation is often considered low added value.
- Article: Reproducibility with Biological Buffers
Biological buffers are organic substances that maintain a constant pH over a given range by neutralizing the effects of hydrogen ions.
- Brochure: Your Partner for Liquid Dose Applications
We offer an extensive portfolio of raw materials for liquid dosage forms, manufactured in compliance with the IPEC-PQG GMP Guideline, to support your pharmaceutical development, scale-up, and production needs. Backed by expert regulatory knowledge and the Emprove® Program, our high-quality excipients aim to simplify material qualification, accelerate processes, and reduce the total cost of ownership for your final product.
- Tool: Pharmaceutical Application Guide
A search tool to help you overcome your process challenges.
- Product Guide: Raw Materials for Biopharmaceutical Manufacturing
The development of pharma and biopharma products requires materials as well as the expertise on how to use them. The SAFC portfolio of ready-to-use and customized material solutions were developed to meet the specific needs of pharma and biopharma production and backed by deep regulatory expertise.
- Buffer Reference Center
Ces tables vous guideront dans la préparation de nombreuses solutions tampons courantes, selon le pH et le pKa. Choisissez un tampon dont le domaine tampon s'avère efficace pour votre test.
Webinaire connexe
Dans ce webinaire, nous aborderons le contrôle de l'équilibre acido-basique des milieux de culture et les combinaisons de tampons qui peuvent entraîner un mauvais contrôle du pH, des résultats non intuitifs et des conclusions erronées.
Pour continuer à lire, veuillez vous connecter à votre compte ou en créer un.
Vous n'avez pas de compte ?